- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702606
Schokgolftherapie voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming
Radiale extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met CP.
- Met een CP geclassificeerd als spastisch.
- Spasticiteit in de Triceps Surae-spier.
- Die een Gross Motor Classification (GMFCS)-niveau tussen l en ll hebben
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de deelnemer of uw wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- In de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn behandeld met schokgolven in de triceps surae of een andere spier van de onderste extremiteit.
- In de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling met botulinumtoxine en/of een focale intramusculaire injectie met fenol of alcohol in de triceps surae of een andere onderste extremiteitsspier hebben gekregen.
- Patiënten die in het afgelopen jaar geopereerd zijn aan voetorthesen vanwege misvormingen.
- Vaste misvormingen in het enkelgewricht.
- Klinische tekenen van myopathie en neuropathie.
- Infectie of tumor op de plaats van toediening van de therapie*.
- Ernstige bloeddyscrasie*.
- Bloedstollingsstoornissen*.
Behandeling met orale antistollingsmiddelen*
- Contra-indicaties van radiale extracorporale schokgolftherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
3 rESWT-sessies met een tijdsinterval van 1 week tussen elke sessie.
|
Radiale schokgolven zijn ballistische golven die worden gegenereerd door injectie van perslucht in een applicator die een projectiel in zichzelf afvuurt en tegen de aanbrengkop botst
|
|
Experimenteel: Experimentele groep A
3 rESTW-sessies met een tijdsinterval van 2 weken tussen elke sessie.
|
Radiale schokgolven zijn ballistische golven die worden gegenereerd door injectie van perslucht in een applicator die een projectiel in zichzelf afvuurt en tegen de aanbrengkop botst
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B
3 rESTW-sessies met een tijdsinterval van 4 weken tussen elke sessie.
|
Radiale schokgolven zijn ballistische golven die worden gegenereerd door injectie van perslucht in een applicator die een projectiel in zichzelf afvuurt en tegen de aanbrengkop botst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in passief bewegingsbereik en de rekreflex bij dorsaalflexie van de enkel. Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
Beoordeel de verandering in mate van passief bewegingsbereik en de dorsiflexie-strekreflex van de enkel, gemeten met een inclinometer
|
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
|
Verandering in doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Vaststellen van doel(en) bij start (baseline), beoordeling al 3,5,9,12 en 24 weken
|
Doelbereikingsschaal: Definitie van een individueel doel aan het begin. Beoordeelt het al dan niet behalen van een doelstelling en evalueert de verwachtingen van verbetering in elk van de doelen met een numerieke schaal van -2 tot +2: (-2) Resultaat veel lager dan verwacht (-1) Lager dan verwacht resultaat (0) Verwacht resultaat (+1) Resultaat hoger dan verwacht (+2) Resultaat veel hoger dan verwacht |
Vaststellen van doel(en) bij start (baseline), beoordeling al 3,5,9,12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn secundair aan spasticiteit beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
Als de patiënt pijn ervaart die secundair is aan spasticiteit, evalueer dan de mate van verbetering na de therapie met behulp van de visuele analoge schaal waarbij de waarde 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
|
Tevredenheid met de therapie beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
Evalueer de door de patiënt waargenomen mate van verbetering in relatie tot de therapie met behulp van de visuele analoge schaal waarbij de waarde 0 geen waargenomen verbetering is en 10 de maximaal verwachte verbetering is
|
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
|
Bijwerkingen door notitieboekje voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
Mogelijke nadelige effecten die secundair zijn aan de behandeling, zoals kleine kneuzingen, petechiën of spiervermoeidheid, worden vastgelegd in het notitieboek voor gegevensverzameling
|
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Studie directeur: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASP_Shock_MT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .