Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolftherapie voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming

26 januari 2023 bijgewerkt door: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Radiale extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met hersenverlamming

Spasticiteit is de meest voorkomende motorische stoornis bij cerebrale parese (CP). De doelstellingen van zijn therapeutische benadering omvatten; het verminderen van pijn, het gebruiksgemak van orthopedische hulpmiddelen, het verbeteren van de houding, het minimaliseren van contracturen en misvormingen en het vergemakkelijken van mobiliteit en behendigheid, met als uiteindelijk doel het maximaliseren van het potentieel van de patiënt en het bevorderen van hun onafhankelijkheid en kwaliteit van leven. De aanpak van spasticiteit bij CP is complex en vormt een grote uitdaging voor het revalidatieteam. Radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT) heeft zich de afgelopen jaren gevestigd als een effectief, niet-invasief alternatief met nauwelijks bijwerkingen (kleine kneuzingen of ongemak tijdens de toepassing) voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met CP. rESWT is een relatief nieuwe therapie op het gebied van neurologie, in 2010 werd de eerste klinische studie gepubliceerd waarin schokgolven werden toegepast voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met CP. Momenteel hebben weinig werken de werkzaamheid van rESWT bij patiënten met CP bestudeerd. In alle gevallen toonden de resultaten de effectiviteit van de behandeling aan bij het plaatselijk verminderen van spasticiteit bij mensen met CP tot 3 maanden na de toepassing. De meest bestudeerde spiergroep is de Triceps Surae geweest, en er is een grote ongelijkheid met betrekking tot de doseringen van de behandeling die in elk onderzoek wordt toegepast, vooral met betrekking tot het aantal sessies en het tijdsinterval tussen sessies. Het meest gebruikte protocol is 3 rESWT-sessies met een tijdsinterval van 1 week tussen de sessies; Dit protocol werd vastgesteld als het meest effectieve bij de behandeling van traumapathologie. Ondanks alle variabiliteit in de toediening van de dosis, hebben we kunnen vaststellen dat geen van hen het effect van rESWT heeft bestudeerd door het tijdsinterval tussen sessies te verlengen tot meer dan een week om te controleren of de therapeutische effecten op spasticiteit in de loop van de tijd kunnen worden verlengd door dezelfde dosis toe te dienen. De meeste onderzoeken concluderen dat toekomstig onderzoek gericht moet zijn op het bestuderen van de meest optimale dosis van de behandeling en het evalueren van de langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CP.
  • Met een CP geclassificeerd als spastisch.
  • Spasticiteit in de Triceps Surae-spier.
  • Die een Gross Motor Classification (GMFCS)-niveau tussen l en ll hebben
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de deelnemer of uw wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • In de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek zijn behandeld met schokgolven in de triceps surae of een andere spier van de onderste extremiteit.
  • In de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een behandeling met botulinumtoxine en/of een focale intramusculaire injectie met fenol of alcohol in de triceps surae of een andere onderste extremiteitsspier hebben gekregen.
  • Patiënten die in het afgelopen jaar geopereerd zijn aan voetorthesen vanwege misvormingen.
  • Vaste misvormingen in het enkelgewricht.
  • Klinische tekenen van myopathie en neuropathie.
  • Infectie of tumor op de plaats van toediening van de therapie*.
  • Ernstige bloeddyscrasie*.
  • Bloedstollingsstoornissen*.
  • Behandeling met orale antistollingsmiddelen*

    • Contra-indicaties van radiale extracorporale schokgolftherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
3 rESWT-sessies met een tijdsinterval van 1 week tussen elke sessie.
Radiale schokgolven zijn ballistische golven die worden gegenereerd door injectie van perslucht in een applicator die een projectiel in zichzelf afvuurt en tegen de aanbrengkop botst
Experimenteel: Experimentele groep A
3 rESTW-sessies met een tijdsinterval van 2 weken tussen elke sessie.
Radiale schokgolven zijn ballistische golven die worden gegenereerd door injectie van perslucht in een applicator die een projectiel in zichzelf afvuurt en tegen de aanbrengkop botst
Experimenteel: Experimentele groep B
3 rESTW-sessies met een tijdsinterval van 4 weken tussen elke sessie.
Radiale schokgolven zijn ballistische golven die worden gegenereerd door injectie van perslucht in een applicator die een projectiel in zichzelf afvuurt en tegen de aanbrengkop botst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in passief bewegingsbereik en de rekreflex bij dorsaalflexie van de enkel. Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Beoordeel de verandering in mate van passief bewegingsbereik en de dorsiflexie-strekreflex van de enkel, gemeten met een inclinometer
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Verandering in doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: Vaststellen van doel(en) bij start (baseline), beoordeling al 3,5,9,12 en 24 weken

Doelbereikingsschaal: Definitie van een individueel doel aan het begin. Beoordeelt het al dan niet behalen van een doelstelling en evalueert de verwachtingen van verbetering in elk van de doelen met een numerieke schaal van -2 tot +2:

(-2) Resultaat veel lager dan verwacht (-1) Lager dan verwacht resultaat (0) Verwacht resultaat (+1) Resultaat hoger dan verwacht (+2) Resultaat veel hoger dan verwacht

Vaststellen van doel(en) bij start (baseline), beoordeling al 3,5,9,12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn secundair aan spasticiteit beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Als de patiënt pijn ervaart die secundair is aan spasticiteit, evalueer dan de mate van verbetering na de therapie met behulp van de visuele analoge schaal waarbij de waarde 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Tevredenheid met de therapie beoordeeld door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Evalueer de door de patiënt waargenomen mate van verbetering in relatie tot de therapie met behulp van de visuele analoge schaal waarbij de waarde 0 geen waargenomen verbetering is en 10 de maximaal verwachte verbetering is
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Bijwerkingen door notitieboekje voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken
Mogelijke nadelige effecten die secundair zijn aan de behandeling, zoals kleine kneuzingen, petechiën of spiervermoeidheid, worden vastgelegd in het notitieboek voor gegevensverzameling
Basislijn, 3,5,9,12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Studie directeur: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren