Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową w leczeniu spastyczności u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu spastyczności u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym

Spastyczność jest najczęstszym zaburzeniem ruchowym w mózgowym porażeniu dziecięcym (MPD). Cele jego podejścia terapeutycznego obejmują; zmniejszenie bólu, łatwość użycia pomocy ortopedycznych, poprawa postawy, minimalizacja przykurczów i deformacji oraz ułatwienie mobilności i sprawności manualnej, a ostatecznym celem jest maksymalizacja potencjału pacjenta oraz promowanie jego niezależności i jakości życia. Podejście do spastyczności w MPD jest złożone i stanowi duże wyzwanie dla zespołu rehabilitacyjnego. Terapia promieniową pozaustrojową falą uderzeniową (rESWT) została w ostatnich latach uznana za skuteczną, nieinwazyjną alternatywę, prawie bez skutków ubocznych (niewielkie siniaki lub dyskomfort podczas aplikacji) w leczeniu spastyczności u pacjentów z MPD. rESWT jest stosunkowo nową terapią w dziedzinie neurologii, w 2010 roku opublikowano pierwsze badanie kliniczne, w którym zastosowano fale uderzeniowe do leczenia spastyczności u pacjentów z MPD. Obecnie niewiele prac dotyczyło skuteczności rESWT u pacjentów z CP. We wszystkich przypadkach wyniki wykazały skuteczność leczenia w miejscowym zmniejszaniu spastyczności u osób z MPD do 3 miesięcy po zastosowaniu. Najbardziej badaną grupą mięśni był Triceps Surae i istnieje duża rozbieżność pod względem dawek leczenia stosowanych w każdym badaniu, szczególnie w odniesieniu do liczby sesji i odstępów czasowych między sesjami. Najczęściej stosowanym protokołem są 3 sesje rESWT w odstępie 1 tygodnia między sesjami; Protokół ten został uznany za najskuteczniejszy w leczeniu patologii urazowej. Pomimo całej zmienności w podawaniu dawki, byliśmy w stanie zaobserwować, że żaden z nich nie badał wpływu rESWT poprzez wydłużenie odstępu czasu między sesjami poza tydzień, aby sprawdzić, czy efekt terapeutyczny spastyczności może być przedłużony w czasie stosując tę ​​samą dawkę. Z większości badań wynika, że ​​przyszłe badania powinny mieć na celu zbadanie najbardziej optymalnej dawki leczenia, a także ocenę długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MPD.
  • Z CP sklasyfikowanym jako spastyczny.
  • Spastyczność w mięśniu triceps Surae.
  • Którzy mają poziom Klasyfikacji Motoryki Dużej (GMFCS) między l a ll
  • Po podpisaniu świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie falami uderzeniowymi w triceps Surae lub jakikolwiek inny mięsień kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Otrzymali leczenie toksyną botulinową i/lub leczenie miejscowymi wstrzyknięciami domięśniowymi fenolu lub alkoholu w mięsień trójgłowy uda lub inny mięsień kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację deformacji stopy ortezą.
  • Naprawiono deformacje stawu skokowego.
  • Objawy kliniczne miopatii i neuropatii.
  • Zakażenie lub guz w miejscu zastosowania terapii*.
  • Ciężka dyskrazja krwi*.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi*.

  • Leczenie doustnymi antykoagulantami*

    • Przeciwwskazania do terapii radialną pozaustrojową falą uderzeniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
3 sesje rESWT w odstępie 1 tygodnia między sesjami.
Inny: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT)
Radialne fale uderzeniowe to fale balistyczne generowane przez wtrysk sprężonego powietrza do aplikatora, który wystrzeliwuje pocisk w siebie i uderza w głowicę aplikacyjną
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A
3 sesje rESTW w odstępie 2 tygodni między każdą sesją.
Inny: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT)
Radialne fale uderzeniowe to fale balistyczne generowane przez wtrysk sprężonego powietrza do aplikatora, który wystrzeliwuje pocisk w siebie i uderza w głowicę aplikacyjną
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B
3 sesje rESTW w odstępie 4 tygodni między każdą sesją.
Inny: Radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (rESWT)
Radialne fale uderzeniowe to fale balistyczne generowane przez wtrysk sprężonego powietrza do aplikatora, który wystrzeliwuje pocisk w siebie i uderza w głowicę aplikacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biernego zakresu ruchu i odruchu rozciągającego w zgięciu grzbietowym stawu skokowego. Skala Tardieu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Oceń zmianę stopni biernego zakresu ruchu i odruch rozciągania zgięcia grzbietowego kostki mierzony za pomocą inklinometru
Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Zmiana skali realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Ustalenie celu(ów) na starcie (linia bazowa), ocena po 3,5,9,12 i 24 tygodniach

Skala realizacji celu: Określenie indywidualnego celu na starcie. Oceni osiągnięcie lub nie osiągnięcia celu i oceni oczekiwania na poprawę każdego z celów w skali numerycznej od -2 do +2:

(-2) Wynik znacznie niższy od oczekiwanego (-1) Wynik niższy od oczekiwanego (0) Wynik oczekiwany (+1) Wynik wyższy od oczekiwanego (+2) Wynik znacznie wyższy od oczekiwanego
Ustalenie celu(ów) na starcie (linia bazowa), ocena po 3,5,9,12 i 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wtórny do spastyczności oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Jeśli pacjent zgłasza ból wtórny do spastyczności, należy ocenić stopień poprawy po terapii za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie wartość 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Zadowolenie z terapii oceniane wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Oceń stopień poprawy odczuwanej przez pacjenta w związku z terapią za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie wartość 0 oznacza brak odczuwanej poprawy, a 10 maksymalną oczekiwaną poprawę
Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Negatywne skutki notatnika do zbierania danych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie
Ewentualne działania niepożądane wtórne do leczenia, takie jak małe siniaki, wybroczyny lub zmęczenie mięśni, zostaną odnotowane w notatniku do zbierania danych
Linia podstawowa, 3,5,9,12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Aspace Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Dyrektor Studium: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASP_Shock_MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj