- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05702606
Ударно-волновая терапия для лечения спастичности у пациентов с церебральным параличом
Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения спастичности у пациентов с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ХП.
- При ДЦП, классифицируемом как спастический.
- Спастичность трехглавой мышцы голени.
- У кого уровень классификации крупной моторики (GMFCS) между l и ll
- Подписав информированное согласие участником или вашим законным опекуном
Критерий исключения:
- Получили лечение ударными волнами в трехглавой мышце голени или любой другой мышце нижней конечности за 6 месяцев до исследования.
- Получили лечение ботулиническим токсином и/или лечение фокальной внутримышечной инъекцией фенола или спирта в трехглавую мышцу голени или какую-либо другую мышцу нижней конечности за 6 месяцев до исследования.
- Пациенты, перенесшие операции по поводу деформаций ортопедической стопы в течение последнего года.
- Фиксированные деформации в голеностопном суставе.
- Клинические признаки миопатии и невропатии.
- Инфекция или опухоль в месте применения терапии*.
- Тяжелая дискразия крови*.
- Нарушения свертывания крови*.
Лечение пероральными антикоагулянтами*
- Противопоказания к лучевой экстракорпоральной ударно-волновой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
3 сеанса РЭУВТ с временным интервалом 1 неделя между каждым сеансом.
|
Радиальные ударные волны представляют собой баллистические волны, генерируемые нагнетанием сжатого воздуха внутрь аппликатора, который стреляет в себя снарядом и ударяется о головку аппликатора.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
3 сеанса rESTW с временным интервалом 2 недели между сеансами.
|
Радиальные ударные волны представляют собой баллистические волны, генерируемые нагнетанием сжатого воздуха внутрь аппликатора, который стреляет в себя снарядом и ударяется о головку аппликатора.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
3 сеанса rESTW с временным интервалом 4 недели между каждым сеансом.
|
Радиальные ударные волны представляют собой баллистические волны, генерируемые нагнетанием сжатого воздуха внутрь аппликатора, который стреляет в себя снарядом и ударяется о головку аппликатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема пассивных движений и рефлекса растяжения при тыльном сгибании голеностопного сустава. Шкала Тардье
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Оценить изменение степени пассивного диапазона движений и рефлекс растяжения тыльного сгибания голеностопного сустава, измеренный с помощью инклинометра.
|
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
|
Изменение шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Постановка целей в начале (базовый уровень), оценка через 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Шкала достижения цели: определение индивидуальной цели на старте. Будет оцениваться достижение или не достижение цели и оцениваются ожидания улучшения каждой из целей по числовой шкале от -2 до +2: (-2) Результат значительно ниже ожидаемого (-1) Результат ниже ожидаемого (0) Ожидаемый результат (+1) Результат выше ожидаемого (+2) Результат значительно выше ожидаемого |
Постановка целей в начале (базовый уровень), оценка через 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, вторичная по отношению к спастичности, оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Если у пациента возникает боль, вторичная по отношению к спастичности, оцените степень улучшения после терапии, используя визуальную аналоговую шкалу, где значение 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
|
Удовлетворенность терапией по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Оцените степень улучшения, воспринимаемого пациентом в связи с терапией, с использованием визуальной аналоговой шкалы, где значение 0 означает отсутствие ощутимого улучшения, а 10 — максимальное ожидаемое улучшение.
|
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
|
Побочные эффекты по блокноту сбора данных
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Возможные побочные эффекты, вторичные по отношению к лечению, такие как небольшие синяки, петехии или мышечная усталость, будут записаны в журнале сбора данных.
|
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Директор по исследованиям: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Шок
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- ASP_Shock_MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .