Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия для лечения спастичности у пациентов с церебральным параличом

26 января 2023 г. обновлено: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения спастичности у пациентов с церебральным параличом

Спастичность является наиболее частым двигательным расстройством при детском церебральном параличе (ДЦП). Цели его терапевтического подхода включают в себя; уменьшение боли, простота использования ортопедических приспособлений, улучшение осанки, минимизация контрактур и деформаций, а также облегчение подвижности и ловкости с конечной целью максимизации потенциала пациента и повышения его независимости и качества жизни. Подход к спастичности при ДЦП сложен и представляет собой серьезную проблему для реабилитационной команды. Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (рЭУВТ) зарекомендовала себя в последние годы как эффективная, неинвазивная альтернатива практически без побочных эффектов (небольшие синяки или дискомфорт во время применения) для лечения спастичности у пациентов с ХП. рЭУВТ является относительно новой терапией в области неврологии, в 2010 году было опубликовано первое клиническое исследование, в котором ударные волны применялись для лечения спастичности у пациентов с ХП. В настоящее время мало работ по изучению эффективности рЭУВТ у больных ХП. Во всех них результаты продемонстрировали эффективность лечения в отношении локального снижения спастичности у людей с ДЦП в сроки до 3 месяцев после применения. Наиболее изученной группой мышц была трицепс голени, и существуют большие различия в дозах лечения, применяемых в каждом исследовании, особенно в отношении количества сеансов и временного интервала между сеансами. Наиболее широко используемый протокол — 3 сеанса рЭУВТ с временным интервалом 1 неделя между сеансами; Этот протокол был признан наиболее эффективным при лечении травматической патологии. Несмотря на всю изменчивость в введении дозы, мы смогли заметить, что ни один из них не изучал эффект рЭУВТ путем удлинения временного интервала между сеансами более чем на одну неделю, чтобы проверить, может ли терапевтическое воздействие на спастичность быть продлено с течением времени. применяя ту же дозу. В большинстве исследований делается вывод о том, что будущие исследования должны быть направлены на изучение наиболее оптимальной дозы лечения, а также на оценку отдаленных результатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08038
        • Fundació Aspace Catalunya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные ХП.
  • При ДЦП, классифицируемом как спастический.
  • Спастичность трехглавой мышцы голени.
  • У кого уровень классификации крупной моторики (GMFCS) между l и ll
  • Подписав информированное согласие участником или вашим законным опекуном

Критерий исключения:

  • Получили лечение ударными волнами в трехглавой мышце голени или любой другой мышце нижней конечности за 6 месяцев до исследования.
  • Получили лечение ботулиническим токсином и/или лечение фокальной внутримышечной инъекцией фенола или спирта в трехглавую мышцу голени или какую-либо другую мышцу нижней конечности за 6 месяцев до исследования.
  • Пациенты, перенесшие операции по поводу деформаций ортопедической стопы в течение последнего года.
  • Фиксированные деформации в голеностопном суставе.
  • Клинические признаки миопатии и невропатии.
  • Инфекция или опухоль в месте применения терапии*.
  • Тяжелая дискразия крови*.
  • Нарушения свертывания крови*.
  • Лечение пероральными антикоагулянтами*

    • Противопоказания к лучевой экстракорпоральной ударно-волновой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
3 сеанса РЭУВТ с временным интервалом 1 неделя между каждым сеансом.
Радиальные ударные волны представляют собой баллистические волны, генерируемые нагнетанием сжатого воздуха внутрь аппликатора, который стреляет в себя снарядом и ударяется о головку аппликатора.
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
3 сеанса rESTW с временным интервалом 2 недели между сеансами.
Радиальные ударные волны представляют собой баллистические волны, генерируемые нагнетанием сжатого воздуха внутрь аппликатора, который стреляет в себя снарядом и ударяется о головку аппликатора.
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
3 сеанса rESTW с временным интервалом 4 недели между каждым сеансом.
Радиальные ударные волны представляют собой баллистические волны, генерируемые нагнетанием сжатого воздуха внутрь аппликатора, который стреляет в себя снарядом и ударяется о головку аппликатора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема пассивных движений и рефлекса растяжения при тыльном сгибании голеностопного сустава. Шкала Тардье
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Оценить изменение степени пассивного диапазона движений и рефлекс растяжения тыльного сгибания голеностопного сустава, измеренный с помощью инклинометра.
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Изменение шкалы достижения целей (GAS)
Временное ограничение: Постановка целей в начале (базовый уровень), оценка через 3, 5, 9, 12 и 24 недели

Шкала достижения цели: определение индивидуальной цели на старте. Будет оцениваться достижение или не достижение цели и оцениваются ожидания улучшения каждой из целей по числовой шкале от -2 до +2:

(-2) Результат значительно ниже ожидаемого (-1) Результат ниже ожидаемого (0) Ожидаемый результат (+1) Результат выше ожидаемого (+2) Результат значительно выше ожидаемого

Постановка целей в начале (базовый уровень), оценка через 3, 5, 9, 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, вторичная по отношению к спастичности, оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Если у пациента возникает боль, вторичная по отношению к спастичности, оцените степень улучшения после терапии, используя визуальную аналоговую шкалу, где значение 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Удовлетворенность терапией по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Оцените степень улучшения, воспринимаемого пациентом в связи с терапией, с использованием визуальной аналоговой шкалы, где значение 0 означает отсутствие ощутимого улучшения, а 10 — максимальное ожидаемое улучшение.
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Побочные эффекты по блокноту сбора данных
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели
Возможные побочные эффекты, вторичные по отношению к лечению, такие как небольшие синяки, петехии или мышечная усталость, будут записаны в журнале сбора данных.
Базовая линия, 3, 5, 9, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
  • Директор по исследованиям: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться