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- 임상시험 NCT05702606
뇌성마비 환자의 경직 관리를 위한 충격파 요법
2023년 1월 26일 업데이트: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya
뇌성마비 환자의 경직 관리를 위한 방사형 체외충격파 치료
경직은 뇌성마비(CP)에서 가장 흔한 운동 장애입니다.
그의 치료적 접근의 목표는 다음과 같습니다. 통증 감소, 정형외과 보조기구 사용 용이성, 자세 개선, 구축 및 기형 최소화, 이동성 및 민첩성 촉진, 환자의 잠재력 극대화 및 독립성과 삶의 질 향상을 궁극적인 목표로 합니다.
CP의 경련에 대한 접근 방식은 복잡하며 재활 팀에게 큰 도전이 됩니다.
방사형 체외 충격파 요법(rESWT)은 CP 환자의 경직 관리를 위한 부작용(적용 중 작은 타박상 또는 불편함)이 거의 없는 효과적이고 비침습적인 대안으로 최근 몇 년 동안 확립되었습니다. rESWT는 신경학 분야에서 비교적 새로운 치료법으로, 2010년에 CP 환자의 경직 관리를 위해 충격파를 적용한 최초의 임상 시험이 발표되었습니다.
현재 CP 환자에서 rESWT의 효능을 연구한 연구는 거의 없습니다.
그들 모두에서 결과는 적용 후 최대 3개월 동안 CP 환자의 국소적 경련 감소에 대한 치료의 효과를 입증했습니다.
가장 많이 연구된 근육 그룹은 수라삼두근이었으며 각 연구에서 적용되는 치료 용량, 특히 세션 수와 세션 사이의 시간 간격과 관련하여 큰 차이가 있습니다.
가장 널리 사용되는 프로토콜은 세션 사이의 시간 간격이 1주일인 3개의 rESWT 세션입니다. 이 프로토콜은 외상 병리학의 치료에 가장 효과적인 것으로 확립되었습니다.
용량 투여의 모든 가변성에도 불구하고 우리는 경련에 대한 치료 효과가 시간이 지남에 따라 연장될 수 있는지 여부를 확인하기 위해 세션 사이의 시간 간격을 1주 이상 연장하여 rESWT의 효과를 연구하지 않았다는 것을 관찰할 수 있었습니다. 동일한 용량을 적용함으로써
대부분의 연구는 향후 연구는 최적의 치료 용량을 연구하고 장기적인 결과를 평가하는 것을 목표로 해야 한다고 결론지었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CP 환자.
- 경련으로 분류된 CP와 함께.
- 삼두근 Surae 근육의 경련.
- GMFCS(Gross Motor Classification) 수준이 l에서 ll 사이인 사람
- 참가자 또는 귀하의 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 연구 전 6개월 동안 하지의 삼두근 또는 기타 근육에 충격파 치료를 받은 자.
- 연구 전 6개월 동안 보툴리눔 독소로 치료 및/또는 삼두근 Surae 또는 일부 다른 하지 근육에 페놀 또는 알코올로 치료 국소 근육 주사를 받았습니다.
- 최근 1년 동안 기형 발 보조기 수술을 받은 환자.
- 발목 관절의 기형을 수정했습니다.
- 근병증 및 신경병증의 임상 징후.
- 치료 적용 부위의 감염 또는 종양*.
- 심한 혈액 질환*.
- 혈액 응고 장애*.
경구용 항응고제*로 치료
- 방사형 체외 충격파 치료의 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
각 세션 사이의 시간 간격이 1주일인 3개의 rESWT 세션.
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방사형 충격파는 자체에 발사체를 발사하고 적용 헤드에 충격을 가하는 애플리케이터 내부에 압축 공기를 주입하여 생성되는 탄도파입니다.
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실험적: 실험군 A
각 세션 사이의 시간 간격이 2주인 3개의 rESTW 세션.
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방사형 충격파는 자체에 발사체를 발사하고 적용 헤드에 충격을 가하는 애플리케이터 내부에 압축 공기를 주입하여 생성되는 탄도파입니다.
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실험적: 실험군 B
각 세션 사이의 시간 간격이 4주인 3개의 rESTW 세션.
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방사형 충격파는 자체에 발사체를 발사하고 적용 헤드에 충격을 가하는 애플리케이터 내부에 압축 공기를 주입하여 생성되는 탄도파입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동적 운동 범위의 변화와 발목 배측 굴곡의 스트레칭 반사. Tardieu 비늘
기간: 기준선, 3,5,9,12 및 24주
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경사계로 측정한 수동 운동 범위 및 발목 배굴 신장 반사의 변화를 평가합니다.
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기준선, 3,5,9,12 및 24주
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목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 시작 시 목표 설정(기준선), 평가 3,5,9,12 및 24주
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목표 달성 척도: 처음에 개별 목표를 정의합니다. 목표 달성 여부를 평가하고 -2에서 +2까지의 수치 척도를 사용하여 각 목표의 개선 기대치를 평가합니다. (-2) 예상보다 훨씬 낮은 결과 (-1) 예상보다 낮은 결과 (0) 예상 결과 (+1) 예상보다 높은 결과 (+2) 예상보다 훨씬 높은 결과 |
시작 시 목표 설정(기준선), 평가 3,5,9,12 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 경련에 이차적인 통증
기간: 기준선, 3,5,9,12 및 24주
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환자가 경직에 이차적인 통증을 나타내는 경우, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료 후 개선 정도를 평가합니다. 여기서 값 0은 통증 없음이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선, 3,5,9,12 및 24주
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 치료에 대한 만족도
기간: 기준선, 3,5,9,12 및 24주
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시각적 아날로그 척도를 사용하여 치료와 관련하여 환자가 인지하는 개선 정도를 평가합니다. 여기서 값 0은 인지된 개선 없음이고 10은 최대 예상 개선입니다.
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기준선, 3,5,9,12 및 24주
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데이터 수집 노트북에 의한 부작용
기간: 기준선, 3,5,9,12 및 24주
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작은 타박상, 점상출혈 또는 근육피로와 같은 치료에 이차적으로 발생할 수 있는 부작용은 데이터 수집 노트에 기록됩니다.
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기준선, 3,5,9,12 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- 연구 책임자: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
- Schmitz C, Csaszar NB, Milz S, Schieker M, Maffulli N, Rompe JD, Furia JP. Efficacy and safety of extracorporeal shock wave therapy for orthopedic conditions: a systematic review on studies listed in the PEDro database. Br Med Bull. 2015;116(1):115-38. doi: 10.1093/bmb/ldv047. Epub 2015 Nov 18.
- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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