Terapia por Ondas de Choque para Tratamento da Espasticidade em Pacientes com Paralisia Cerebral
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Míriam Tur, Fundacio Aspace Catalunya
Terapia Radial por Ondas de Choque Extracorpóreas para Tratamento da Espasticidade em Pacientes com Paralisia Cerebral
A espasticidade é o distúrbio motor mais comum na paralisia cerebral (PC).
Os objetivos de sua abordagem terapêutica incluem; redução da dor, facilidade de uso de auxiliares ortopédicos, melhora da postura, minimização de contraturas e deformidades e facilitação da mobilidade e destreza, com o objetivo final de maximizar o potencial do paciente e promover sua independência e qualidade de vida.
A abordagem da espasticidade na PC é complexa e se apresenta como um grande desafio para a equipe de reabilitação.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais (rESWT) foi estabelecida nos últimos anos como uma alternativa eficaz, não invasiva, com quase nenhum efeito colateral (pequenos hematomas ou desconforto durante a aplicação) para o manejo da espasticidade em pacientes com PC. rESWT é uma terapia relativamente nova no campo da neurologia, em 2010 foi publicado o primeiro ensaio clínico onde ondas de choque foram aplicadas para o manejo da espasticidade em pacientes com PC.
Atualmente, poucos trabalhos estudaram a eficácia do rESWT em pacientes com PC.
Em todos eles, os resultados demonstraram a eficácia do tratamento na redução local da espasticidade em pessoas com PC até 3 meses após a aplicação.
O grupo muscular mais estudado tem sido o tríceps sural, havendo grande disparidade quanto às doses de tratamento aplicadas em cada estudo, principalmente quanto ao número de sessões e intervalo de tempo entre as sessões.
O protocolo mais utilizado é de 3 sessões de rESWT com intervalo de 1 semana entre as sessões; Este protocolo consolidou-se como o mais eficaz no tratamento da patologia do trauma.
Apesar de toda a variabilidade na administração da dose, pudemos observar que nenhum deles estudou o efeito do rESWT alongando o intervalo de tempo entre as sessões além de uma semana para verificar se os efeitos terapêuticos na espasticidade podem ser prolongados ao longo do tempo aplicando a mesma dose.
A maioria dos estudos conclui que pesquisas futuras devem ter como objetivo estudar a dose ideal de tratamento, bem como avaliar os resultados a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08038
- Fundació Aspace Catalunya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PC.
- Com uma PC classificada como espástica.
- Espasticidade no músculo tríceps sural.
- Que têm um nível de Classificação Motora Grossa (GMFCS) entre l e ll
- Tendo assinado o consentimento informado pelo participante ou seu responsável legal
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento com ondas de choque no tríceps sural ou qualquer outro músculo da extremidade inferior nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Ter recebido tratamento com toxina botulínica e/ou tratamento com injeção intramuscular focal com fenol ou álcool no tríceps sural ou algum outro músculo da extremidade inferior nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Pacientes que se submeteram a cirurgia para deformidades ortopédicas nos pés no último ano.
- Deformidades fixas na articulação do tornozelo.
- Sinais clínicos de miopatia e neuropatia.
- Infecção ou tumor no local de aplicação da terapia*.
- Discrasia sanguínea grave*.
- Distúrbios da coagulação sanguínea*.
Tratamento com anticoagulantes orais*
- Contra-indicações da terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
3 sessões de rESWT com intervalo de 1 semana entre cada sessão.
|
Ondas de choque radiais são ondas balísticas geradas pela injeção de ar comprimido dentro de um aplicador que dispara um projétil contra si mesmo e impacta contra o cabeçote aplicador
|
|
Experimental: Grupo Experimental A
3 sessões rESTW com um intervalo de tempo de 2 semanas entre cada sessão.
|
Ondas de choque radiais são ondas balísticas geradas pela injeção de ar comprimido dentro de um aplicador que dispara um projétil contra si mesmo e impacta contra o cabeçote aplicador
|
|
Experimental: Grupo Experimental B
3 sessões rESTW com um intervalo de tempo de 4 semanas entre cada sessão.
|
Ondas de choque radiais são ondas balísticas geradas pela injeção de ar comprimido dentro de um aplicador que dispara um projétil contra si mesmo e impacta contra o cabeçote aplicador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na amplitude passiva de movimento e no reflexo de alongamento na dorsiflexão do tornozelo. Escala Tardieu
Prazo: Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
Avalie a mudança em graus de amplitude de movimento passivo e o reflexo de estiramento de dorsiflexão do tornozelo medido com um inclinômetro
|
Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
|
Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Definição de meta(s) no início (linha de base), avaliação em 3,5,9,12 e 24 semanas
|
Escala de alcance de metas: Definição de uma meta individual no início. Será avaliado o alcance ou não de um objetivo e avalia as expectativas de melhoria em cada uma das metas com uma escala numérica de -2 a +2: (-2) Resultado muito abaixo do esperado (-1) Resultado abaixo do esperado (0) Resultado esperado (+1) Resultado acima do esperado (+2) Resultado muito acima do esperado |
Definição de meta(s) no início (linha de base), avaliação em 3,5,9,12 e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor secundária à espasticidade avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
Se o paciente apresentar dor secundária à espasticidade, avalie o grau de melhora após a terapia usando a escala analógica visual onde o valor 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
|
Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
|
Satisfação com a terapia avaliada pela escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
Avalie o grau de melhora percebida pelo paciente em relação à terapia utilizando a escala analógica visual onde o valor 0 é nenhuma melhora percebida e 10 é a melhora máxima esperada
|
Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
|
Efeitos adversos do caderno de coleta de dados
Prazo: Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
Possíveis efeitos adversos secundários ao tratamento, como pequenos hematomas, petéquias ou fadiga muscular, serão registrados no caderno de coleta de dados
|
Linha de base, 3,5,9,12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Míriam Tur Segura, First, Fundació Aspace Catalunya
- Diretor de estudo: Raimon Milà Villarroel, third, Facultat de Ciències de la Salut Blanquerna - Universitat Ramon Llull
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Ramstad K, Jahnsen R, Skjeldal OH, Diseth TH. Characteristics of recurrent musculoskeletal pain in children with cerebral palsy aged 8 to 18 years. Dev Med Child Neurol. 2011 Nov;53(11):1013-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04070.x.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
- Vidal X, Morral A, Costa L, Tur M. Radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) in the treatment of spasticity in cerebral palsy: a randomized, placebo-controlled clinical trial. NeuroRehabilitation. 2011;29(4):413-9. doi: 10.3233/NRE-2011-0720.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Spasticity in Children and Young People with Non-Progressive Brain Disorders: Management of Spasticity and Co-Existing Motor Disorders and Their Early Musculoskeletal Complications. London: RCOG Press; 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK116583/
- Benini R, Shevell MI. Updates in the treatment of spasticity associated with cerebral palsy. Curr Treat Options Neurol. 2012 Dec;14(6):650-9. doi: 10.1007/s11940-012-0192-7.
- Ogden JA, Alvarez RG, Levitt R, Marlow M. Shock wave therapy (Orthotripsy) in musculoskeletal disorders. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jun;(387):22-40. doi: 10.1097/00003086-200106000-00005.
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- Mattyasovszky SG, Langendorf EK, Ritz U, Schmitz C, Schmidtmann I, Nowak TE, Wagner D, Hofmann A, Rommens PM, Drees P. Exposure to radial extracorporeal shock waves modulates viability and gene expression of human skeletal muscle cells: a controlled in vitro study. J Orthop Surg Res. 2018 Apr 6;13(1):75. doi: 10.1186/s13018-018-0779-0.
- Amelio E, Manganotti P. Effect of shock wave stimulation on hypertonic plantar flexor muscles in patients with cerebral palsy: a placebo-controlled study. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):339-43. doi: 10.2340/16501977-0522.
- Vidal X, Marti-Fabregas J, Canet O, Roque M, Morral A, Tur M, Schmitz C, Sitja-Rabert M. Efficacy of radial extracorporeal shock wave therapy compared with botulinum toxin type A injection in treatment of lower extremity spasticity in subjects with cerebral palsy: A randomized, controlled, cross-over study. J Rehabil Med. 2020 Jun 30;52(6):jrm00076. doi: 10.2340/16501977-2703.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASP_Shock_MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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