新生児の鼠径ヘルニアの低侵襲治療
2023年3月31日 更新者：Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D.、Maltepe University
経皮的内輪縫合は、新生児の鼠径ヘルニアの低侵襲治療における安全で効果的な方法です
本研究では、PIRS（経皮的内輪縫合）法による鼠径ヘルニア修復術を受けた新生児の術前身体検査所見、術中所見とデータ、術後経過観察結果を遡及的に評価する。
調査の概要
詳細な説明
先天性鼠径ヘルニアは、小児期の最も一般的な外科的病状の 1 つです。 その治療には、開腹法または腹腔鏡法による膣突起の高度結紮が含まれます。 小児の鼠径ヘルニアの低侵襲/腹腔鏡下修復技術については、多くの記述があります。 その一つが「経皮内輪縫合」または「経皮内輪縫合」です。
小児における PIRS 法に関する多くの研究があります。 これらの研究のうち 2 つは、この研究の研究者によって以前に発表された前向き臨床研究です。最初の研究では、PIRS 法は、子供の鼠径ヘルニアの低侵襲修復のための安全で効果的な方法であることが示されました。 PIRS を受けた患者の麻酔下での半麻痺状態のラリンジアル マスクの使用は、腹腔鏡検査を受ける小児の気道保護と麻酔管理に十分であることが示されました。
過去 10 年間に PIRS またはその他の低侵襲的方法による子供の鼠径ヘルニアの修復に関する多くの研究がありますが、小児患者の特別なグループである新生児におけるこれらの方法の使用に関する研究は非常に限られています。 文献では、新生児患者のみを調査した研究はありません。 この文脈では、この研究は文献の最初のものになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Maltepe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PIRSを受けている生後28日未満の新生児
説明
包含基準:
- -2015年10月1日から2023年1月1日までに研究機関でPIRS手術を受けた
- 生後0～28日
除外基準:
- 年齢 > 28 日
- 開腹手術を受けた方
- 同じセッションで別の外科的処置を行う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PIRSを受けている新生児
-鼠径ヘルニア修復のためにPIRSを受けている28日未満のすべての子供
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鼠径ヘルニアの修復のための腹腔鏡手術は、以下に記載されています。 1) Thomas DT、Göcmen KB、Tulgar S、Boga I. 経皮的内輪縫合は、小児鼠径ヘルニアの低侵襲治療のための安全で効果的な方法です。 J小児外科。 2016 年 8 月;51(8):1330-5. ドイ: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 12 月 11 日。 PMID: 26777889。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：スキンプレップから着付けまでの時間を計測（約20～30分）
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スキンプレップからドレッシング終了までの時間
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スキンプレップから着付けまでの時間を計測（約20～30分）
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麻酔時間
時間枠：導入から覚醒までの分単位で測定（約30～40分）
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誘導から覚醒までの時間
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導入から覚醒までの分単位で測定（約30～40分）
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対側性膣突起開存の存在
時間枠：手術中に測定（約5～10分）
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開存性膣突起が腹腔鏡検査で観察され、修復されたかどうか
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手術中に測定（約5～10分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋弛緩薬の投与量
時間枠：手術中 (20 ～ 30 分) に測定
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なし、半麻痺または麻痺
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手術中 (20 ～ 30 分) に測定
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使用する気道管理の種類
時間枠：手術中 (20 ～ 30 分) に測定
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ETT (気管内チューブ) または LMA (ラリンジアル マスク エアウェイ)
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手術中 (20 ～ 30 分) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David T Thomas, MD、maltepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PIRS003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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