Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal invasiv behandling av lyskebrokk hos nyfødte

31. mars 2023 oppdatert av: Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D., Maltepe University

Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode for minimal invasiv behandling av lyskebrokk hos nyfødte

I denne studien vil preoperative fysiske undersøkelsesfunn, peroperative funn og data, og postoperative oppfølgingsresultater av nyfødte som gjennomgikk lyskebrokkreparasjon med PIRS ("Percutaneous Internal Ring Suturing") metode bli evaluert retrospektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medfødt lyskebrokk er en av de vanligste kirurgiske patologiene i barndommen. Behandlingen inkluderer høy ligering av patentet processus vaginalis ved åpen eller laparoskopisk metode. Det er mange beskrevet minimalt invasive/laparoskopiske reparasjonsteknikker av lyskebrokk hos barn. En av dem er "perkutan intern ringsuturering" eller "Perkutan indre ringsuturering".

Det er mange studier på PIRS-metoden hos barn. To av disse studiene er prospektive kliniske studier publisert tidligere av etterforskerne av denne studien: i den første ble PIRS-metoden vist å være en sikker og effektiv metode for minimalt invasiv reparasjon av lyskebrokk hos barn, og i den andre bruken av subparalytiske larynxmasker i anestesi av pasienter som gjennomgikk PIRS ble vist å være tilstrekkelig for luftveisbeskyttelse og anestesibehandling hos barn som gjennomgikk laparoskopi.

Selv om det er mange studier på reparasjon av lyskebrokk hos barn med PIRS eller andre minimalt invasive metoder det siste tiåret, er det svært begrensede studier på bruk av disse metodene hos nyfødte, en spesiell gruppe barndomspasienter. I litteraturen er det ingen studie som kun undersøker nyfødte pasienter. I denne sammenheng vil studien være en første i litteraturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Maltepe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte <28 dager gamle som gjennomgår PIRS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha gjennomgått PIRS-operasjon ved studieinstituttet mellom 1. oktober 2015 og 1. januar 2023
  2. Alder mellom 0-28 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 28 dager
  2. Har vært operert med åpen operasjon
  3. Å få utført et annet kirurgisk inngrep i samme sesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyfødte som gjennomgår PIRS
Alle barn <28 dager gamle som gjennomgår PIRS for reparasjon av lyskebrokk

Laparoskopisk prosedyre for reparasjon av lyskebrokk som beskrevet i:

1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode for minimal invasiv behandling av pediatrisk lyskebrokk: Erfaring med 250 tilfeller. J Pediatr Surg. 2016 aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11. desember. PMID: 26777889.

Andre navn:
  • Perkutan intern ringsuturering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Målt som tid fra hudforberedelse til påkledning er utført (ca. 20-30 minutter)
Tid fra hudforberedelse til slutt på påkledning
Målt som tid fra hudforberedelse til påkledning er utført (ca. 20-30 minutter)
Anestesi tid
Tidsramme: Målt i minutter fra induksjon til oppvåkning (ca. 30-40 minutter)
Tid fra induksjon til oppvåkning
Målt i minutter fra induksjon til oppvåkning (ca. 30-40 minutter)
Tilstedeværelse av kontralateral patent Processus Vaginalis
Tidsramme: Målt under operasjonen (ca. 5-10 minutter)
Om en patentert processus vaginalis ble observert og reparert ved laparoskopi
Målt under operasjonen (ca. 5-10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose muskelavslappende middel
Tidsramme: Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
Ingen, subparalytisk eller paralytisk
Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
Type luftveisstyring brukt
Tidsramme: Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
ETT (Endotrakeal Tube) eller LMA (Laryngeal Mask Airway)
Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David T Thomas, MD, maltepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIRS003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere