- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702710
Minimal invasiv behandling av lyskebrokk hos nyfødte
Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode for minimal invasiv behandling av lyskebrokk hos nyfødte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medfødt lyskebrokk er en av de vanligste kirurgiske patologiene i barndommen. Behandlingen inkluderer høy ligering av patentet processus vaginalis ved åpen eller laparoskopisk metode. Det er mange beskrevet minimalt invasive/laparoskopiske reparasjonsteknikker av lyskebrokk hos barn. En av dem er "perkutan intern ringsuturering" eller "Perkutan indre ringsuturering".
Det er mange studier på PIRS-metoden hos barn. To av disse studiene er prospektive kliniske studier publisert tidligere av etterforskerne av denne studien: i den første ble PIRS-metoden vist å være en sikker og effektiv metode for minimalt invasiv reparasjon av lyskebrokk hos barn, og i den andre bruken av subparalytiske larynxmasker i anestesi av pasienter som gjennomgikk PIRS ble vist å være tilstrekkelig for luftveisbeskyttelse og anestesibehandling hos barn som gjennomgikk laparoskopi.
Selv om det er mange studier på reparasjon av lyskebrokk hos barn med PIRS eller andre minimalt invasive metoder det siste tiåret, er det svært begrensede studier på bruk av disse metodene hos nyfødte, en spesiell gruppe barndomspasienter. I litteraturen er det ingen studie som kun undersøker nyfødte pasienter. I denne sammenheng vil studien være en første i litteraturen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Maltepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gjennomgått PIRS-operasjon ved studieinstituttet mellom 1. oktober 2015 og 1. januar 2023
- Alder mellom 0-28 dager
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 28 dager
- Har vært operert med åpen operasjon
- Å få utført et annet kirurgisk inngrep i samme sesjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte som gjennomgår PIRS
Alle barn <28 dager gamle som gjennomgår PIRS for reparasjon av lyskebrokk
|
Laparoskopisk prosedyre for reparasjon av lyskebrokk som beskrevet i: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode for minimal invasiv behandling av pediatrisk lyskebrokk: Erfaring med 250 tilfeller. J Pediatr Surg. 2016 aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11. desember. PMID: 26777889.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Målt som tid fra hudforberedelse til påkledning er utført (ca. 20-30 minutter)
|
Tid fra hudforberedelse til slutt på påkledning
|
Målt som tid fra hudforberedelse til påkledning er utført (ca. 20-30 minutter)
|
|
Anestesi tid
Tidsramme: Målt i minutter fra induksjon til oppvåkning (ca. 30-40 minutter)
|
Tid fra induksjon til oppvåkning
|
Målt i minutter fra induksjon til oppvåkning (ca. 30-40 minutter)
|
|
Tilstedeværelse av kontralateral patent Processus Vaginalis
Tidsramme: Målt under operasjonen (ca. 5-10 minutter)
|
Om en patentert processus vaginalis ble observert og reparert ved laparoskopi
|
Målt under operasjonen (ca. 5-10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose muskelavslappende middel
Tidsramme: Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
|
Ingen, subparalytisk eller paralytisk
|
Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
|
|
Type luftveisstyring brukt
Tidsramme: Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
|
ETT (Endotrakeal Tube) eller LMA (Laryngeal Mask Airway)
|
Målt gjennom hele operasjonen (20-30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Thomas, MD, maltepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIRS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .