- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702710
Minimal invasiv behandling af lyskebrok hos nyfødte
Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode til minimal invasiv behandling af lyskebrok hos nyfødte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Medfødt lyskebrok er en af de mest almindelige kirurgiske patologier i barndommen. Dens behandling omfatter høj ligering af patentprocesus vaginalis ved åben eller laparoskopisk metode. Der er mange beskrevet minimalt invasive/laparoskopiske reparationsteknikker af lyskebrok hos børn. En af dem er "perkutan intern ringsuturering" eller "Perkutan indre ringsuturering".
Der er mange undersøgelser om PIRS-metoden hos børn. To af disse undersøgelser er prospektive kliniske undersøgelser offentliggjort tidligere af efterforskerne af denne undersøgelse: I den første blev PIRS-metoden vist at være en sikker og effektiv metode til minimalt invasiv reparation af lyskebrok hos børn, og i den anden, brugen af subparalytiske larynxmasker i anæstesi af patienter, der gennemgik PIRS, viste sig at være tilstrækkelig til luftvejsbeskyttelse og anæstesibehandling hos børn, der gennemgår laparoskopi.
Selvom der er mange undersøgelser om reparation af lyskebrok hos børn med PIRS eller andre minimalt invasive metoder i det sidste årti, er der meget begrænsede undersøgelser af brugen af disse metoder hos nyfødte, en særlig gruppe af barndomspatienter. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der kun undersøger nyfødte patienter. I denne sammenhæng vil undersøgelsen være den første i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Maltepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have gennemgået PIRS-operation på studieinstituttet mellem 1. oktober 2015 og 1. januar 2023
- Alder mellem 0-28 dage
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 28 dage
- Er blevet opereret med åben operation
- At få udført et andet kirurgisk indgreb i samme session
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nyfødte, der gennemgår PIRS
Alle børn <28 dage gamle, der gennemgår PIRS til reparation af lyskebrok
|
Laparoskopisk procedure til reparation af lyskebrok som beskrevet i: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode til minimal invasiv behandling af pædiatrisk lyskebrok: Erfaring med 250 tilfælde. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11. december. PMID: 26777889.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationstid
Tidsramme: Målt som tid fra hudforberedelse til påklædning (ca. 20-30 minutter)
|
Tid fra hudforberedelse til afslutning af påklædning
|
Målt som tid fra hudforberedelse til påklædning (ca. 20-30 minutter)
|
Anæstesi tid
Tidsramme: Målt i minutter fra induktion til opvågning (ca. 30-40 minutter)
|
Tid fra induktion til opvågning
|
Målt i minutter fra induktion til opvågning (ca. 30-40 minutter)
|
Tilstedeværelse af kontralateralt patent Processus Vaginalis
Tidsramme: Målt under operationen (ca. 5-10 minutter)
|
Om en patenteret processus vaginalis blev observeret og repareret ved laparoskopi
|
Målt under operationen (ca. 5-10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosis af muskelafslappende middel
Tidsramme: Målt under hele operationen (20-30 minutter)
|
Ingen, subparalytisk eller paralytisk
|
Målt under hele operationen (20-30 minutter)
|
Anvendt type luftvejsstyring
Tidsramme: Målt under hele operationen (20-30 minutter)
|
ETT (Endotracheal Tube) eller LMA (Laryngeal Mask Airway)
|
Målt under hele operationen (20-30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David T Thomas, MD, Maltepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIRS003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Kirurgi (PIRS)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteBiodesix, Inc.AfsluttetNSCLC trin IV | NSCLC, trin IIICForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet