Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasiv behandling af lyskebrok hos nyfødte

31. marts 2023 opdateret af: Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D., Maltepe University

Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode til minimal invasiv behandling af lyskebrok hos nyfødte

I denne undersøgelse vil præoperative fysiske undersøgelsesfund, peroperative fund og data samt postoperative opfølgningsresultater af nyfødte, som har gennemgået lyskebrokreparation med PIRS ("Percutaneous Internal Ring Suturing") metode blive evalueret retrospektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt lyskebrok er en af ​​de mest almindelige kirurgiske patologier i barndommen. Dens behandling omfatter høj ligering af patentprocesus vaginalis ved åben eller laparoskopisk metode. Der er mange beskrevet minimalt invasive/laparoskopiske reparationsteknikker af lyskebrok hos børn. En af dem er "perkutan intern ringsuturering" eller "Perkutan indre ringsuturering".

Der er mange undersøgelser om PIRS-metoden hos børn. To af disse undersøgelser er prospektive kliniske undersøgelser offentliggjort tidligere af efterforskerne af denne undersøgelse: I den første blev PIRS-metoden vist at være en sikker og effektiv metode til minimalt invasiv reparation af lyskebrok hos børn, og i den anden, brugen af subparalytiske larynxmasker i anæstesi af patienter, der gennemgik PIRS, viste sig at være tilstrækkelig til luftvejsbeskyttelse og anæstesibehandling hos børn, der gennemgår laparoskopi.

Selvom der er mange undersøgelser om reparation af lyskebrok hos børn med PIRS eller andre minimalt invasive metoder i det sidste årti, er der meget begrænsede undersøgelser af brugen af ​​disse metoder hos nyfødte, en særlig gruppe af barndomspatienter. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der kun undersøger nyfødte patienter. I denne sammenhæng vil undersøgelsen være den første i litteraturen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Maltepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte <28 dage, der gennemgår PIRS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter at have gennemgået PIRS-operation på studieinstituttet mellem 1. oktober 2015 og 1. januar 2023
  2. Alder mellem 0-28 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 28 dage
  2. Er blevet opereret med åben operation
  3. At få udført et andet kirurgisk indgreb i samme session

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødte, der gennemgår PIRS
Alle børn <28 dage gamle, der gennemgår PIRS til reparation af lyskebrok

Laparoskopisk procedure til reparation af lyskebrok som beskrevet i:

1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Perkutan intern ringsuturering er en sikker og effektiv metode til minimal invasiv behandling af pædiatrisk lyskebrok: Erfaring med 250 tilfælde. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11. december. PMID: 26777889.

Andre navne:
  • Perkutan intern ringsuturering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Målt som tid fra hudforberedelse til påklædning (ca. 20-30 minutter)
Tid fra hudforberedelse til afslutning af påklædning
Målt som tid fra hudforberedelse til påklædning (ca. 20-30 minutter)
Anæstesi tid
Tidsramme: Målt i minutter fra induktion til opvågning (ca. 30-40 minutter)
Tid fra induktion til opvågning
Målt i minutter fra induktion til opvågning (ca. 30-40 minutter)
Tilstedeværelse af kontralateralt patent Processus Vaginalis
Tidsramme: Målt under operationen (ca. 5-10 minutter)
Om en patenteret processus vaginalis blev observeret og repareret ved laparoskopi
Målt under operationen (ca. 5-10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af muskelafslappende middel
Tidsramme: Målt under hele operationen (20-30 minutter)
Ingen, subparalytisk eller paralytisk
Målt under hele operationen (20-30 minutter)
Anvendt type luftvejsstyring
Tidsramme: Målt under hele operationen (20-30 minutter)
ETT (Endotracheal Tube) eller LMA (Laryngeal Mask Airway)
Målt under hele operationen (20-30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Thomas, MD, Maltepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIRS003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Kirurgi (PIRS)

3
Abonner