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Minimalinvasive Behandlung von Leistenhernien bei Neugeborenen

31. März 2023 aktualisiert von: Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D., Maltepe University

Die perkutane innere Ringnaht ist eine sichere und wirksame Methode zur minimalinvasiven Behandlung von Leistenhernien bei Neugeborenen

In dieser Studie werden die präoperativen körperlichen Untersuchungsbefunde, die peroperativen Befunde und Daten sowie die postoperativen Nachsorgeergebnisse von Neugeborenen, die sich einer Leistenhernienkorrektur mit der PIRS-Methode („Percutan Internal Ring Suturing“) unterzogen, retrospektiv ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der angeborene Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Pathologien im Kindesalter. Seine Behandlung umfasst eine hohe Ligatur des offenen oder laparoskopischen Verfahrens des offenen Processus vaginalis. Es gibt viele beschriebene minimal-invasive/laparoskopische Reparaturtechniken von Leistenhernien bei Kindern. Eine davon ist die „Perkutane Innenringnaht“ oder „Perkutane Innenringnaht“.

Es gibt viele Studien zur PIRS-Methode bei Kindern. Zwei dieser Studien sind prospektive klinische Studien, die zuvor von den Prüfärzten dieser Studie veröffentlicht wurden: In der ersten wurde die PIRS-Methode als sichere und effektive Methode zur minimalinvasiven Reparatur von Leistenhernien bei Kindern gezeigt, und in der zweiten die Verwendung von subparalytischen Larynxmasken in der Anästhesie von Patienten, die sich einer PIRS unterzogen, hat sich für den Schutz der Atemwege und das Anästhesiemanagement bei Kindern, die sich einer Laparoskopie unterziehen, als ausreichend erwiesen.

Obwohl es in den letzten zehn Jahren viele Studien zur Reparatur von Leistenhernien bei Kindern mit PIRS oder anderen minimal-invasiven Methoden gab, gibt es nur sehr wenige Studien zur Anwendung dieser Methoden bei Neugeborenen, einer speziellen Gruppe von Patienten im Kindesalter. In der Literatur gibt es keine Studie, die nur Neugeborene untersucht. In diesem Zusammenhang wird die Studie ein Novum in der Literatur sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Maltepe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene <28 Tage, die sich einer PIRS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen dem 1. Oktober 2015 und dem 1. Januar 2023 am Studieninstitut einer PIRS-Operation unterzogen worden sein
  2. Alter zwischen 0-28 Tagen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 28 Tage
  2. Nach einer Operation mit offener Operation
  3. Ein weiterer chirurgischer Eingriff wird in derselben Sitzung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene, die sich einer PIRS unterziehen
Alle Kinder unter 28 Tagen, die sich einer PIRS zur Leistenhernienkorrektur unterziehen

Laparoskopisches Verfahren zur Reparatur eines Leistenbruchs wie beschrieben in:

1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Die perkutane innere Ringnaht ist eine sichere und effektive Methode zur minimalinvasiven Behandlung von pädiatrischen Leistenhernien: Erfahrung mit 250 Fällen. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 11. Dezember 2015. PMID: 26777889.

Andere Namen:
  • Perkutane innere Ringnaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Gemessen als Zeit von der Hautvorbereitung bis zum Anlegen (ca. 20-30 Minuten)
Zeit von der Hautvorbereitung bis zum Ende des Verbands
Gemessen als Zeit von der Hautvorbereitung bis zum Anlegen (ca. 20-30 Minuten)
Anästhesiezeit
Zeitfenster: Gemessen in Minuten von der Induktion bis zum Aufwachen (ca. 30-40 Minuten)
Zeit von der Induktion bis zum Erwachen
Gemessen in Minuten von der Induktion bis zum Aufwachen (ca. 30-40 Minuten)
Vorhandensein eines kontralateralen offenen Processus vaginalis
Zeitfenster: Gemessen während der Operation (ca. 5-10 Minuten)
Ob ein offener Processus vaginalis beobachtet und laparoskopisch repariert wurde
Gemessen während der Operation (ca. 5-10 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Muskelrelaxans
Zeitfenster: Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
Keine, Subparalytisch oder Paralytisch
Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
Art des verwendeten Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
ETT (Endotrachealtubus) oder LMA (Larynxmasken-Atemweg)
Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Thomas, MD, maltepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIRS003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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