- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702710
Minimalinvasive Behandlung von Leistenhernien bei Neugeborenen
Die perkutane innere Ringnaht ist eine sichere und wirksame Methode zur minimalinvasiven Behandlung von Leistenhernien bei Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der angeborene Leistenbruch ist eine der häufigsten chirurgischen Pathologien im Kindesalter. Seine Behandlung umfasst eine hohe Ligatur des offenen oder laparoskopischen Verfahrens des offenen Processus vaginalis. Es gibt viele beschriebene minimal-invasive/laparoskopische Reparaturtechniken von Leistenhernien bei Kindern. Eine davon ist die „Perkutane Innenringnaht“ oder „Perkutane Innenringnaht“.
Es gibt viele Studien zur PIRS-Methode bei Kindern. Zwei dieser Studien sind prospektive klinische Studien, die zuvor von den Prüfärzten dieser Studie veröffentlicht wurden: In der ersten wurde die PIRS-Methode als sichere und effektive Methode zur minimalinvasiven Reparatur von Leistenhernien bei Kindern gezeigt, und in der zweiten die Verwendung von subparalytischen Larynxmasken in der Anästhesie von Patienten, die sich einer PIRS unterzogen, hat sich für den Schutz der Atemwege und das Anästhesiemanagement bei Kindern, die sich einer Laparoskopie unterziehen, als ausreichend erwiesen.
Obwohl es in den letzten zehn Jahren viele Studien zur Reparatur von Leistenhernien bei Kindern mit PIRS oder anderen minimal-invasiven Methoden gab, gibt es nur sehr wenige Studien zur Anwendung dieser Methoden bei Neugeborenen, einer speziellen Gruppe von Patienten im Kindesalter. In der Literatur gibt es keine Studie, die nur Neugeborene untersucht. In diesem Zusammenhang wird die Studie ein Novum in der Literatur sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Maltepe University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen dem 1. Oktober 2015 und dem 1. Januar 2023 am Studieninstitut einer PIRS-Operation unterzogen worden sein
- Alter zwischen 0-28 Tagen
Ausschlusskriterien:
- Alter > 28 Tage
- Nach einer Operation mit offener Operation
- Ein weiterer chirurgischer Eingriff wird in derselben Sitzung durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neugeborene, die sich einer PIRS unterziehen
Alle Kinder unter 28 Tagen, die sich einer PIRS zur Leistenhernienkorrektur unterziehen
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Laparoskopisches Verfahren zur Reparatur eines Leistenbruchs wie beschrieben in: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Die perkutane innere Ringnaht ist eine sichere und effektive Methode zur minimalinvasiven Behandlung von pädiatrischen Leistenhernien: Erfahrung mit 250 Fällen. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 11. Dezember 2015. PMID: 26777889.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Gemessen als Zeit von der Hautvorbereitung bis zum Anlegen (ca. 20-30 Minuten)
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Zeit von der Hautvorbereitung bis zum Ende des Verbands
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Gemessen als Zeit von der Hautvorbereitung bis zum Anlegen (ca. 20-30 Minuten)
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Anästhesiezeit
Zeitfenster: Gemessen in Minuten von der Induktion bis zum Aufwachen (ca. 30-40 Minuten)
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Zeit von der Induktion bis zum Erwachen
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Gemessen in Minuten von der Induktion bis zum Aufwachen (ca. 30-40 Minuten)
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Vorhandensein eines kontralateralen offenen Processus vaginalis
Zeitfenster: Gemessen während der Operation (ca. 5-10 Minuten)
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Ob ein offener Processus vaginalis beobachtet und laparoskopisch repariert wurde
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Gemessen während der Operation (ca. 5-10 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis Muskelrelaxans
Zeitfenster: Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
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Keine, Subparalytisch oder Paralytisch
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Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
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Art des verwendeten Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
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ETT (Endotrachealtubus) oder LMA (Larynxmasken-Atemweg)
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Gemessen während der Operation (20-30 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David T Thomas, MD, maltepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIRS003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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