Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale invasieve behandeling van liesbreuk bij pasgeborenen

31 maart 2023 bijgewerkt door: Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D., Maltepe University

Percutane interne ringhechting is een veilige en effectieve methode bij de minimaal invasieve behandeling van liesbreuk bij neonaten

In deze studie zullen de bevindingen van het preoperatieve lichamelijk onderzoek, de peroperatieve bevindingen en gegevens, en de postoperatieve follow-upresultaten van pasgeborenen die liesbreukherstel met de PIRS-methode ("Percutaneous Internal Ring Suturing") hebben ondergaan, retrospectief worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenitale liesbreuk is een van de meest voorkomende chirurgische pathologieën in de kindertijd. De behandeling omvat hoge ligatie van de patente processus vaginalis door open of laparoscopische methode. Er zijn veel beschreven minimaal invasieve/laparoscopische reparatietechnieken van liesbreuken bij kinderen. Een daarvan is "percutane binnenringhechting" of "Percutane binnenringhechting".

Er zijn veel onderzoeken naar de PIRS-methode bij kinderen. Twee van deze studies zijn prospectieve klinische studies die eerder door de onderzoekers van deze studie zijn gepubliceerd: in de eerste werd aangetoond dat de PIRS-methode een veilige en effectieve methode is voor minimaal invasief herstel van liesbreuk bij kinderen, en in de tweede het gebruik van subparalytische larynxmaskers bij anesthesie van patiënten die PIRS ondergingen, bleek voldoende te zijn voor luchtwegbescherming en anesthesiebeheer bij kinderen die laparoscopie ondergingen.

Hoewel er de afgelopen tien jaar veel onderzoeken zijn gedaan naar het herstel van liesbreuk bij kinderen met PIRS of andere minimaal invasieve methoden, zijn er zeer beperkte onderzoeken gedaan naar het gebruik van deze methoden bij pasgeborenen, een speciale groep jeugdpatiënten. In de literatuur is er geen studie waarin alleen pasgeboren patiënten worden onderzocht. In deze context zal de studie een primeur zijn in de literatuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Maltepe University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten jonger dan 28 dagen die PIRS ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een PIRS-operatie hebben ondergaan bij het studieinstituut tussen 1 oktober 2015 en 1 januari 2023
  2. Leeftijd tussen 0-28 dagen

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 28 dagen
  2. Geopereerd zijn met open chirurgie
  3. In dezelfde sessie nog een chirurgische ingreep laten uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neonaten ondergaan PIRS
Alle kinderen jonger dan 28 dagen die PIRS ondergaan voor liesbreukherstel

Laparoscopische procedure voor herstel van liesbreuk zoals beschreven in:

1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutane interne ringhechting is een veilige en effectieve methode voor de minimaal invasieve behandeling van pediatrische liesbreuk: ervaring met 250 gevallen. J Pediatr Surg. 2016 aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 11 december 2015. PMID: 26777889.

Andere namen:
  • Percutane interne ringhechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgie Tijd
Tijdsspanne: Gemeten als tijd vanaf voorbereiding van de huid totdat het verband is aangebracht (ongeveer 20-30 minuten)
Tijd van voorbereiding van de huid tot het einde van het verband
Gemeten als tijd vanaf voorbereiding van de huid totdat het verband is aangebracht (ongeveer 20-30 minuten)
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Gemeten in minuten van inductie tot ontwaken (ongeveer 30-40 minuten)
Tijd van inductie tot ontwaken
Gemeten in minuten van inductie tot ontwaken (ongeveer 30-40 minuten)
Aanwezigheid van contralaterale patent processus vaginalis
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie (ongeveer 5-10 minuten)
Of een patente processus vaginalis werd waargenomen en gerepareerd bij laparoscopie
Gemeten tijdens de operatie (ongeveer 5-10 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosering spierverslapper
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
Geen, subparalytisch of paralytisch
Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
Gebruikt type luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
ETT (endotracheale tube) of LMA (larynxmaskerluchtweg)
Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David T Thomas, MD, maltepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIRS003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren