- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702710
Minimale invasieve behandeling van liesbreuk bij pasgeborenen
Percutane interne ringhechting is een veilige en effectieve methode bij de minimaal invasieve behandeling van liesbreuk bij neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Congenitale liesbreuk is een van de meest voorkomende chirurgische pathologieën in de kindertijd. De behandeling omvat hoge ligatie van de patente processus vaginalis door open of laparoscopische methode. Er zijn veel beschreven minimaal invasieve/laparoscopische reparatietechnieken van liesbreuken bij kinderen. Een daarvan is "percutane binnenringhechting" of "Percutane binnenringhechting".
Er zijn veel onderzoeken naar de PIRS-methode bij kinderen. Twee van deze studies zijn prospectieve klinische studies die eerder door de onderzoekers van deze studie zijn gepubliceerd: in de eerste werd aangetoond dat de PIRS-methode een veilige en effectieve methode is voor minimaal invasief herstel van liesbreuk bij kinderen, en in de tweede het gebruik van subparalytische larynxmaskers bij anesthesie van patiënten die PIRS ondergingen, bleek voldoende te zijn voor luchtwegbescherming en anesthesiebeheer bij kinderen die laparoscopie ondergingen.
Hoewel er de afgelopen tien jaar veel onderzoeken zijn gedaan naar het herstel van liesbreuk bij kinderen met PIRS of andere minimaal invasieve methoden, zijn er zeer beperkte onderzoeken gedaan naar het gebruik van deze methoden bij pasgeborenen, een speciale groep jeugdpatiënten. In de literatuur is er geen studie waarin alleen pasgeboren patiënten worden onderzocht. In deze context zal de studie een primeur zijn in de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Maltepe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een PIRS-operatie hebben ondergaan bij het studieinstituut tussen 1 oktober 2015 en 1 januari 2023
- Leeftijd tussen 0-28 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 28 dagen
- Geopereerd zijn met open chirurgie
- In dezelfde sessie nog een chirurgische ingreep laten uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Neonaten ondergaan PIRS
Alle kinderen jonger dan 28 dagen die PIRS ondergaan voor liesbreukherstel
|
Laparoscopische procedure voor herstel van liesbreuk zoals beschreven in: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutane interne ringhechting is een veilige en effectieve methode voor de minimaal invasieve behandeling van pediatrische liesbreuk: ervaring met 250 gevallen. J Pediatr Surg. 2016 aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 11 december 2015. PMID: 26777889.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie Tijd
Tijdsspanne: Gemeten als tijd vanaf voorbereiding van de huid totdat het verband is aangebracht (ongeveer 20-30 minuten)
|
Tijd van voorbereiding van de huid tot het einde van het verband
|
Gemeten als tijd vanaf voorbereiding van de huid totdat het verband is aangebracht (ongeveer 20-30 minuten)
|
|
Anesthesie tijd
Tijdsspanne: Gemeten in minuten van inductie tot ontwaken (ongeveer 30-40 minuten)
|
Tijd van inductie tot ontwaken
|
Gemeten in minuten van inductie tot ontwaken (ongeveer 30-40 minuten)
|
|
Aanwezigheid van contralaterale patent processus vaginalis
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie (ongeveer 5-10 minuten)
|
Of een patente processus vaginalis werd waargenomen en gerepareerd bij laparoscopie
|
Gemeten tijdens de operatie (ongeveer 5-10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosering spierverslapper
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
|
Geen, subparalytisch of paralytisch
|
Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
|
|
Gebruikt type luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
|
ETT (endotracheale tube) of LMA (larynxmaskerluchtweg)
|
Gemeten tijdens de operatie (20-30 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Thomas, MD, maltepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIRS003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .