Nivustyrän minimiinvasiivinen hoito vastasyntyneillä
Perkutaaninen sisärenkaan ompeleminen on turvallinen ja tehokas menetelmä vastasyntyneiden nivustyrän minimiinvasiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen nivustyrä on yksi yleisimmistä lapsuuden kirurgisista patologioista. Sen hoito sisältää patenttiprosessin vaginaliksen korkean ligaation avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä. On olemassa monia kuvattuja minimaalisesti invasiivisia/laparoskooppisia korjaustekniikoita lasten nivustyrälle. Yksi niistä on "perkutaaninen sisärengasompelu" tai "perkutaaninen sisärenkaan ompelu".
PIRS-menetelmästä lapsilla on monia tutkimuksia. Kaksi näistä tutkimuksista ovat tämän tutkimuksen tutkijoiden aiemmin julkaisemia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia: ensimmäisessä PIRS-menetelmän osoitettiin olevan turvallinen ja tehokas menetelmä minimaalisesti invasiiviseen nivustyrän korjaamiseen lapsilla, ja toisessa Subparalyyttisten kurkunpään maskien käytön PIRS-potilaiden anestesiassa osoitettiin olevan riittävä hengitysteiden suojaamiseen ja anestesian hallintaan laparoskopiaan joutuvilla lapsilla.
Vaikka viime vuosikymmenen aikana on tehty monia tutkimuksia nivustyrän korjaamisesta lapsilla, joilla on PIRS tai muita minimaalisesti invasiivisia menetelmiä, näiden menetelmien käytöstä vastasyntyneillä, jotka ovat erityinen lapsuuspotilaiden ryhmä, on tehty hyvin vähän tutkimuksia. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin vain vastasyntyneitä potilaita. Tässä yhteydessä tutkimus on ensimmäinen kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Maltepe University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on käynyt PIRS-leikkauksen tutkimuslaitoksessa 1.10.2015-1.1.2023 välisenä aikana
- Ikä 0-28 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 28 päivää
- Leikkaus avoleikkauksella
- Toisen kirurgisen toimenpiteen suorittaminen samassa istunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on PIRS
Kaikki alle 28 päivän ikäiset lapset, joille tehdään PIRS-hoito nivustyrän korjaamiseksi
|
Laparoskopinen toimenpide nivustyrän korjaamiseksi, kuten kuvataan: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Perkutaaninen sisärenkaan ompelu on turvallinen ja tehokas menetelmä lasten nivustyrän minimaaliseen invasiiviseen hoitoon: Kokemusta 250 tapauksesta. J Pediatr Surg. 2016 elokuu;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11. joulukuuta. PMID: 26777889.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Mitattu aika ihon valmistelusta sidoksen tekemiseen (n. 20-30 minuuttia)
|
Aika ihon valmistelusta pukemisen loppuun
|
Mitattu aika ihon valmistelusta sidoksen tekemiseen (n. 20-30 minuuttia)
|
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Mitattu minuuteissa induktiosta heräämiseen (noin 30-40 minuuttia)
|
Aika induktiosta heräämiseen
|
Mitattu minuuteissa induktiosta heräämiseen (noin 30-40 minuuttia)
|
|
Vastapuolisen Patent Processus Vaginalisin läsnäolo
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana mitattu (n. 5-10 minuuttia)
|
Onko patentoitu vaginalis havaittu ja korjattu laparoskopiassa
|
Leikkauksen aikana mitattu (n. 5-10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasrelaksantin annos
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan (20-30 minuuttia)
|
Ei mitään, Subparalyyttinen tai Paralyyttinen
|
Mitattu koko leikkauksen ajan (20-30 minuuttia)
|
|
Käytetty ilmateiden hallinnan tyyppi
Aikaikkuna: Mitattu koko leikkauksen ajan (20-30 minuuttia)
|
ETT (endotrakeaalinen putki) tai LMA (laryngeal mask Airway)
|
Mitattu koko leikkauksen ajan (20-30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David T Thomas, MD, maltepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIRS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .