Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjne leczenie przepuklin pachwinowych u noworodków

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D., Maltepe University

Przezskórne szycie pierścienia wewnętrznego jest bezpieczną i skuteczną metodą małoinwazyjnego leczenia przepuklin pachwinowych u noworodków

W tym badaniu retrospektywnie oceniono wyniki przedoperacyjnego badania fizykalnego, wyniki i dane okołooperacyjne oraz wyniki obserwacji pooperacyjnej noworodków, które przeszły naprawę przepukliny pachwinowej metodą PIRS („Przezskórne wewnętrzne szycie pierścieniowe”).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wrodzona przepuklina pachwinowa jest jedną z najczęstszych patologii chirurgicznych wieku dziecięcego. Jej leczenie obejmuje wysokie podwiązanie przetrwałego wyrostka pochwowego metodą otwartą lub laparoskopową. Istnieje wiele opisanych małoinwazyjnych/laparoskopowych technik naprawczych przepuklin pachwinowych u dzieci. Jednym z nich jest „przezskórne szycie pierścienia wewnętrznego” lub „Przezskórne szycie pierścienia wewnętrznego”.

Istnieje wiele badań dotyczących metody PIRS u dzieci. Dwa z tych badań to prospektywne badania kliniczne opublikowane wcześniej przez badaczy tego badania: w pierwszym wykazano, że metoda PIRS jest bezpieczną i skuteczną metodą małoinwazyjnej naprawy przepukliny pachwinowej u dzieci, a w drugim Wykazano, że stosowanie masek krtaniowych subparalitycznych w znieczuleniu pacjentów poddanych PIRS jest wystarczające do ochrony dróg oddechowych i prowadzenia znieczulenia u dzieci poddawanych laparoskopii.

Chociaż w ostatniej dekadzie przeprowadzono wiele badań dotyczących leczenia przepuklin pachwinowych u dzieci metodą PIRS lub innymi metodami małoinwazyjnymi, bardzo niewiele jest badań dotyczących zastosowania tych metod u noworodków, specjalnej grupy pacjentów dziecięcych. W piśmiennictwie nie ma badań dotyczących wyłącznie noworodków. W tym kontekście badanie będzie pierwszym w literaturze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Maltepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki w wieku <28 dni poddawane PIRS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszedł operację PIRS w instytucie badawczym w okresie od 1 października 2015 r. do 1 stycznia 2023 r.
  2. Wiek od 0 do 28 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 28 dni
  2. Po operacji z otwartą operacją
  3. Wykonanie innego zabiegu chirurgicznego w tej samej sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki poddawane PIRS
Wszystkie dzieci w wieku poniżej 28 dni poddawane zabiegowi PIRS w celu naprawy przepukliny pachwinowej
Inny: Chirurgia (PIRS)

Laparoskopowy zabieg naprawy przepukliny pachwinowej opisany w:

1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Przezskórne wewnętrzne szycie pierścieniowe jest bezpieczną i skuteczną metodą małoinwazyjnego leczenia przepuklin pachwinowych u dzieci: doświadczenie z 250 przypadkami. J Pediatr Surg. Sierpień 2016;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11 grudnia. PMID: 26777889.

Inne nazwy:
  • Przezskórne szycie pierścienia wewnętrznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Mierzona jako czas od przygotowania skóry do założenia opatrunku (ok. 20-30 minut)
Czas od przygotowania skóry do zakończenia opatrunku
Mierzona jako czas od przygotowania skóry do założenia opatrunku (ok. 20-30 minut)
Czas znieczulenia
Ramy czasowe: Mierzone w minutach od indukcji do przebudzenia (ok. 30-40 minut)
Czas od indukcji do wybudzenia
Mierzone w minutach od indukcji do przebudzenia (ok. 30-40 minut)
Obecność kontralateralnego wyrostka pochwowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu (ok. 5-10 minut)
Czy obserwowano i naprawiano patentowy wyrostek pochwowy podczas laparoskopii
Mierzone podczas zabiegu (ok. 5-10 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka środka zwiotczającego mięśnie
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu (20-30 minut)
Brak, podparaliżujący lub paraliżujący
Mierzone podczas zabiegu (20-30 minut)
Rodzaj stosowanego udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu (20-30 minut)
ETT (rurka dotchawicza) lub LMA (maska ​​krtaniowa)
Mierzone podczas zabiegu (20-30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: David T Thomas, MD, maltepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIRS003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj