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Tratamento Minimamente Invasivo de Hérnia Inguinal em Neonatos

31 de março de 2023 atualizado por: Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D., Maltepe University

A sutura percutânea do anel interno é um método seguro e eficaz no tratamento minimamente invasivo da hérnia inguinal em neonatos

Neste estudo, serão avaliados retrospectivamente os achados do exame físico pré-operatório, achados e dados peroperatórios e resultados do seguimento pós-operatório de recém-nascidos submetidos à correção de hérnia inguinal pelo método PIRS ("Percutânea Anel Interno").

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia inguinal congênita é uma das patologias cirúrgicas mais comuns da infância. Seu tratamento inclui ligadura alta do processo vaginal patente por método aberto ou laparoscópico. Existem muitas técnicas descritas de reparo minimamente invasivo/laparoscópico de hérnias inguinais em crianças. Uma delas é a "sutura percutânea do anel interno" ou "sutura percutânea do anel interno".

Existem muitos estudos sobre o método PIRS em crianças. Dois desses estudos são estudos clínicos prospectivos publicados anteriormente pelos investigadores deste estudo: no primeiro, o método PIRS demonstrou ser um método seguro e eficaz para reparo minimamente invasivo de hérnia inguinal em crianças e, no segundo, o uso O uso de máscaras laríngeas subparalíticas na anestesia de pacientes submetidos à PIRS mostrou-se suficiente para proteção das vias aéreas e manejo anestésico em crianças submetidas à laparoscopia.

Embora existam muitos estudos sobre o reparo de hérnia inguinal em crianças com PIRS ou outros métodos minimamente invasivos na última década, há estudos muito limitados sobre o uso desses métodos em recém-nascidos, um grupo especial de pacientes infantis. Na literatura, não há nenhum estudo examinando apenas pacientes recém-nascidos. Nesse contexto, o estudo será inédito na literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Maltepe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos <28 dias de idade submetidos a PIRS

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter sido submetido à cirurgia PIRS no instituto de estudo entre 1º de outubro de 2015 e 1º de janeiro de 2023
  2. Idade entre 0-28 dias

Critério de exclusão:

  1. Idade > 28 dias
  2. Tendo feito cirurgia com cirurgia aberta
  3. Ter outro procedimento cirúrgico realizado na mesma sessão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos submetidos a PIRS
Todas as crianças <28 dias de idade submetidas a PIRS para correção de hérnia inguinal

Procedimento laparoscópico para reparo de hérnia inguinal conforme descrito em:

1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. A sutura percutânea do anel interno é um método seguro e eficaz para o tratamento minimamente invasivo da hérnia inguinal pediátrica: experiência com 250 casos. J Pediatr Surg. 2016 agosto;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11 de dezembro. PMID: 26777889.

Outros nomes:
  • Sutura Percutânea com Anel Interno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cirurgia
Prazo: Medido como o tempo desde a preparação da pele até a realização do curativo (aprox. 20-30 minutos)
Tempo desde a preparação da pele até o final do curativo
Medido como o tempo desde a preparação da pele até a realização do curativo (aprox. 20-30 minutos)
Tempo de Anestesia
Prazo: Medido em minutos desde a indução até o despertar (aprox. 30-40 minutos)
Tempo desde a indução até o despertar
Medido em minutos desde a indução até o despertar (aprox. 30-40 minutos)
Presença de Processo Vaginal Patente Contralateral
Prazo: Medido durante a cirurgia (aprox. 5-10 minutos)
Se um processo vaginal patente foi observado e reparado na laparoscopia
Medido durante a cirurgia (aprox. 5-10 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Relaxante Muscular
Prazo: Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
Nenhum, subparalítico ou paralítico
Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
Tipo de gerenciamento de via aérea usado
Prazo: Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
ETT (tubo endotraqueal) ou LMA (máscara laríngea)
Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David T Thomas, MD, maltepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PIRS003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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