- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702710
Tratamento Minimamente Invasivo de Hérnia Inguinal em Neonatos
A sutura percutânea do anel interno é um método seguro e eficaz no tratamento minimamente invasivo da hérnia inguinal em neonatos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hérnia inguinal congênita é uma das patologias cirúrgicas mais comuns da infância. Seu tratamento inclui ligadura alta do processo vaginal patente por método aberto ou laparoscópico. Existem muitas técnicas descritas de reparo minimamente invasivo/laparoscópico de hérnias inguinais em crianças. Uma delas é a "sutura percutânea do anel interno" ou "sutura percutânea do anel interno".
Existem muitos estudos sobre o método PIRS em crianças. Dois desses estudos são estudos clínicos prospectivos publicados anteriormente pelos investigadores deste estudo: no primeiro, o método PIRS demonstrou ser um método seguro e eficaz para reparo minimamente invasivo de hérnia inguinal em crianças e, no segundo, o uso O uso de máscaras laríngeas subparalíticas na anestesia de pacientes submetidos à PIRS mostrou-se suficiente para proteção das vias aéreas e manejo anestésico em crianças submetidas à laparoscopia.
Embora existam muitos estudos sobre o reparo de hérnia inguinal em crianças com PIRS ou outros métodos minimamente invasivos na última década, há estudos muito limitados sobre o uso desses métodos em recém-nascidos, um grupo especial de pacientes infantis. Na literatura, não há nenhum estudo examinando apenas pacientes recém-nascidos. Nesse contexto, o estudo será inédito na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Maltepe University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido submetido à cirurgia PIRS no instituto de estudo entre 1º de outubro de 2015 e 1º de janeiro de 2023
- Idade entre 0-28 dias
Critério de exclusão:
- Idade > 28 dias
- Tendo feito cirurgia com cirurgia aberta
- Ter outro procedimento cirúrgico realizado na mesma sessão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos submetidos a PIRS
Todas as crianças <28 dias de idade submetidas a PIRS para correção de hérnia inguinal
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Procedimento laparoscópico para reparo de hérnia inguinal conforme descrito em: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. A sutura percutânea do anel interno é um método seguro e eficaz para o tratamento minimamente invasivo da hérnia inguinal pediátrica: experiência com 250 casos. J Pediatr Surg. 2016 agosto;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 11 de dezembro. PMID: 26777889.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de cirurgia
Prazo: Medido como o tempo desde a preparação da pele até a realização do curativo (aprox. 20-30 minutos)
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Tempo desde a preparação da pele até o final do curativo
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Medido como o tempo desde a preparação da pele até a realização do curativo (aprox. 20-30 minutos)
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Tempo de Anestesia
Prazo: Medido em minutos desde a indução até o despertar (aprox. 30-40 minutos)
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Tempo desde a indução até o despertar
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Medido em minutos desde a indução até o despertar (aprox. 30-40 minutos)
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Presença de Processo Vaginal Patente Contralateral
Prazo: Medido durante a cirurgia (aprox. 5-10 minutos)
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Se um processo vaginal patente foi observado e reparado na laparoscopia
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Medido durante a cirurgia (aprox. 5-10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de Relaxante Muscular
Prazo: Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
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Nenhum, subparalítico ou paralítico
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Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
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Tipo de gerenciamento de via aérea usado
Prazo: Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
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ETT (tubo endotraqueal) ou LMA (máscara laríngea)
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Medido durante a cirurgia (20-30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Thomas, MD, maltepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIRS003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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