Minimálně invazivní léčba tříselné kýly u novorozenců
Perkutánní sutura vnitřního prstence je bezpečná a účinná metoda v minimálně invazivní léčbě tříselné kýly u novorozenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená tříselná kýla je jednou z nejčastějších chirurgických patologií dětského věku. Jeho léčba zahrnuje vysokou ligaci patentního processus vaginalis otevřenou nebo laparoskopickou metodou. Existuje mnoho popsaných minimálně invazivních/laparoskopických opravných technik tříselné kýly u dětí. Jedním z nich je „perkutánní vnitřní kroužkové šití“ nebo „perkutánní vnitřní kroužkové šití“.
Existuje mnoho studií o metodě PIRS u dětí. Dvě z těchto studií jsou prospektivními klinickými studiemi publikovanými dříve řešiteli této studie: v první se metoda PIRS ukázala jako bezpečná a účinná metoda pro minimálně invazivní opravu tříselné kýly u dětí a ve druhé se ukázalo použití metody PIRS. subparalytických laryngeálních masek v anestezii pacientů, kteří podstoupili PIRS, se ukázalo jako dostatečné pro ochranu dýchacích cest a vedení anestezie u dětí podstupujících laparoskopii.
Přestože v posledním desetiletí existuje mnoho studií o nápravě tříselné kýly u dětí s PIRS nebo jinými minimálně invazivními metodami, existuje velmi omezené množství studií o použití těchto metod u novorozenců, speciální skupiny dětských pacientů. V literatuře neexistuje žádná studie zkoumající pouze novorozené pacienty. V této souvislosti bude studie první v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Maltepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování operace PIRS na studijním ústavu od 1. října 2015 do 1. ledna 2023
- Věk mezi 0-28 dny
Kritéria vyloučení:
- Věk > 28 dní
- Po operaci s otevřenou operací
- Provedení jiného chirurgického zákroku ve stejném sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci podstupující PIRS
Všechny děti ve věku do 28 dnů podstupující PIRS pro opravu tříselné kýly
|
Laparoskopický postup pro opravu tříselné kýly, jak je popsáno v: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. Perkutánní vnitřní kroužkové šití je bezpečná a účinná metoda pro minimálně invazivní léčbu tříselné kýly u dětí: Zkušenosti s 250 případy. J Pediatr Surg. Srpen 2016;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015, 11. prosince. PMID: 26777889.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Měřeno jako čas od přípravy pokožky do provedení převazu (cca 20-30 minut)
|
Doba od přípravy pokožky do konce oblékání
|
Měřeno jako čas od přípravy pokožky do provedení převazu (cca 20-30 minut)
|
|
Čas anestezie
Časové okno: Měřeno v minutách od indukce po probuzení (cca 30-40 minut)
|
Čas od indukce do probuzení
|
Měřeno v minutách od indukce po probuzení (cca 30-40 minut)
|
|
Přítomnost kontralaterálního patentního procesu vaginalis
Časové okno: Měřeno během operace (cca 5-10 minut)
|
Zda byl při laparoskopii pozorován a opraven zřetelný processus vaginalis
|
Měřeno během operace (cca 5-10 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka svalového relaxantu
Časové okno: Měřeno po celou dobu operace (20-30 minut)
|
Žádný, subparalytický nebo paralytický
|
Měřeno po celou dobu operace (20-30 minut)
|
|
Typ použitého řízení dýchacích cest
Časové okno: Měřeno po celou dobu operace (20-30 minut)
|
ETT (endotracheální trubice) nebo LMA (laryngeální maska Airway)
|
Měřeno po celou dobu operace (20-30 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David T Thomas, MD, Maltepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIRS003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie (PIRS)
-
University Hospital of North NorwayDokončenoOpakování | Pooperační bolest | Chirurgická operace | Tříselná kýla, nepřímá
-
University Hospital of SplitDokončenoZánětlivá odezva | Chirurgická operace | Děti, Pouze | C Reaktivní protein | Tříselná kýla, nepřímá | Interleukin-6 | Tumor Necrosis Factor Alpha | Počet bílých krvinek, LeukocytyChorvatsko
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nábor