新生儿腹股沟疝的微创治疗
2023年3月31日 更新者:Assoc. Prof. David T. Thomas, M.D.、Maltepe University
经皮内环缝合微创治疗新生儿腹股沟疝安全有效
本研究对采用PIRS(“经皮内环缝合”)方法行腹股沟疝修补术的新生儿的术前体格检查结果、围术期检查结果和数据以及术后随访结果进行回顾性评价。
研究概览
详细说明
先天性腹股沟疝是儿童期最常见的外科疾病之一。 其治疗包括通过开放或腹腔镜方法高位结扎未闭的阴道突。 有许多描述的儿童腹股沟疝的微创/腹腔镜修复技术。 其中之一是“经皮内环缝合术”或“经皮内环缝合术”。
有许多关于儿童 PIRS 方法的研究。 其中两项研究是本研究的研究者之前发表的前瞻性临床研究:第一项表明 PIRS 方法是一种安全有效的儿童腹股沟疝微创修复方法,第二项是使用在接受 PIRS 的患者麻醉中使用亚麻痹喉罩已被证明足以保护接受腹腔镜检查的儿童的气道保护和麻醉管理。
尽管在过去十年中有许多关于 PIRS 或其他微创方法修复儿童腹股沟疝的研究,但关于这些方法在新生儿这一特殊儿童患者群体中使用的研究非常有限。 在文献中,没有仅针对新生儿患者的研究。 在这种情况下,这项研究将是文献中的第一次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Maltepe University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 PIRS 的小于 28 天的新生儿
描述
纳入标准:
- 2015年10月1日至2023年1月1日期间在研究所接受过PIRS手术
- 0-28天之间的年龄
排除标准:
- 年龄 > 28 天
- 接受过开放手术
- 在同一疗程中进行另一项外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 PIRS 的新生儿
所有接受 PIRS 治疗腹股沟疝修补术的 28 日龄以下儿童
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用于修复腹股沟疝的腹腔镜手术,如下所述: 1) Thomas DT, Göcmen KB, Tulgar S, Boga I. 经皮内环缝合是一种安全有效的小儿腹股沟疝微创治疗方法:250 例经验。 J Pediatr Surg。 2016 年 8 月;51(8):1330-5。 内政部:10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024。 电子版 2015 年 12 月 11 日。 PMID:26777889。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:以从备皮到穿衣的时间来衡量(大约 20-30 分钟)
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从皮肤准备到敷料结束的时间
|
以从备皮到穿衣的时间来衡量(大约 20-30 分钟)
|
麻醉时间
大体时间:从入睡到醒来的分钟数(约 30-40 分钟)
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从感应到觉醒的时间
|
从入睡到醒来的分钟数(约 30-40 分钟)
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存在对侧未闭阴道突
大体时间:在手术过程中测量(约 5-10 分钟)
|
腹腔镜下是否观察及修复阴道突未闭
|
在手术过程中测量(约 5-10 分钟)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉松弛剂的剂量
大体时间:在整个手术过程中测量(20-30 分钟)
|
无,亚麻痹或麻痹
|
在整个手术过程中测量(20-30 分钟)
|
使用的气道管理类型
大体时间:在整个手术过程中测量(20-30 分钟)
|
ETT(气管插管)或 LMA(喉罩气道)
|
在整个手术过程中测量(20-30 分钟)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:David T Thomas, MD、Maltepe University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thomas DT, Gocmen KB, Tulgar S, Boga I. Percutaneous internal ring suturing is a safe and effective method for the minimal invasive treatment of pediatric inguinal hernia: Experience with 250 cases. J Pediatr Surg. 2016 Aug;51(8):1330-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.11.024. Epub 2015 Dec 11.
- Tulgar S, Boga I, Cakiroglu B, Thomas DT. Short-lasting pediatric laparoscopic surgery: Are muscle relaxants necessary? Endotracheal intubation vs. laryngeal mask airway. J Pediatr Surg. 2017 Nov;52(11):1705-1710. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.02.010. Epub 2017 Feb 20.
- Ergun E, Yagiz B, Kara YA, Abay AN, Balci O, Eryilmaz S, Ozguner IF, Karaman A, Karaman I. Comparison of laparoscopic percutaneous internal ring suturing method and open inguinal hernia repair in children under 3 months of age. Turk J Surg. 2021 Sep 28;37(3):215-221. doi: 10.47717/turkjsurg.2021.5157. eCollection 2021 Sep.
- Wolak PK, Strzelecka A, Piotrowska-Gall A, Wolak PP, Piotrowska I, Dabrowska K, Wrobel J, Nowak-Starz G. Percutaneous Internal Ring Suturing (PIRS) - The Benefits of Laparoscopic Inguinal Hernia Repair. Ther Clin Risk Manag. 2022 Feb 22;18:135-144. doi: 10.2147/TCRM.S348197. eCollection 2022.
- Pogorelic Z, Cohadzic T, Jukic M, Nevescanin Biliskov A. Percutaneous Internal Ring Suturing for the Minimal Invasive Treatment of Pediatric Inguinal Hernia: A 5-Year Single Surgeon Experience. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2021 Apr 15;31(2):150-154. doi: 10.1097/SLE.0000000000000878.
- Wang F, Zhong H, Chen Y, Zhao J, Li Y, Chen J, Dong S. Single-site laparoscopic percutaneous extraperitoneal closure of the internal ring using an epidural and spinal needle: excellent results in 1464 children with inguinal hernia/hydrocele. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2932-2938. doi: 10.1007/s00464-016-5309-8. Epub 2016 Nov 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月18日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月31日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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