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前庭神経鞘腫患者に対する治療前の前庭理学療法リハビリテーションの評価 (VS PREHAB)

2026年3月20日 更新者：Michael Harris、Medical College of Wisconsin
この研究はパイロット有効性研究です。 研究者らは、前庭神経鞘腫 (VS) 患者の治療前リハビリテーション (PREHAB) を受けているか、手術または放射線手術で管理されている場合に PREHAB を受けていない患者の平均ベースラインおよび治療後のバランス スコアを推定することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: これは、4 つのグループにそれぞれ 9 人の患者が登録されたパイロット無作為化研究です: PREHAB+手術なし、PREHAB+手術なし、PREHAB+放射線手術、および PREHAB+放射線手術なし 手術と放射線手術の各治療タイプを受けるために、18人の患者が登録されます。 各タイプ内で、層別順列ブロックを使用して、患者を 1:1 の比率で PREHAB または NO PREHAB に無作為化します。 治療法は、ウィスコンシン医科大学の散発性 VS 治療ガイドラインに沿った神経耳科学、神経外科、および放射線腫瘍学との集合的な協議に基づいて、患者と治験責任医師によって決定されます。

研究介入：手術または放射線療法の前に運動療法を決定するために、PREHAB訪問が週に1回3週間行われます。 治療には、バランス エクササイズ (1 日 2 回)、視線安定エクササイズ (1 日 12 ～ 20 分)、慣れエクササイズ (該当する場合) が含まれます。 レトロシグモイド、経迷路、および中窩および放射線外科（SRS）送達を含む標準的な外科的アプローチは、現在のVS管理ガイドラインに基づいて決定され、その後、PREHABへの研究の無作為化が続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -18歳以上の男性または女性の参加者。
  3. -標準または施設の慣行に従って、内耳道（IAC）MRIを使用して医師によって確認された前庭神経鞘腫の初期診断
  4. -腫瘍サイズが2.5 cm以下で、手術またはSRSで治療されるVS患者
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2
  6. -研究登録から14日以内に、参加者は、治療する治験責任医師の裁量により、安全な治療をサポートする正常な検査値を持っている必要があります
  7. 概説された研究プロトコルの基準を順守し、自己申告のアンケートに記入してください（患者の第一言語が英語でない場合は、翻訳が利用可能になる場合があります）.
  8. -生殖能力のある女性の場合：登録前に尿または血清妊娠検査7が陰性でなければならず、研究参加中および定位放射線手術の完了後さらに24週間、非常に効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 18歳未満の被験者
  2. -放射線療法、手術、または疾患再発の治療または計画された救助手順を含むVSの前治療
  3. -既存の二次的な前庭診断（例：メニエール病、難治性良性発作性頭位めまい症（BPPV）、前庭片頭痛、3PD）。
  4. バランスおよび/または前庭機能検査を著しく損なう/影響することが知られているその他の医学的併存疾患 (例えば、以前の脳卒中、未矯正の視覚障害または失明など)
  5. 定位（分割）以外の予想される放射線
  6. MRIスキャンを安全に受けることができない
  7. MRIスキャンに使用されるガドリニウム造影剤に対するアレルギー
  8. -妊娠していることが知られている、または受け入れられる避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性 インフォームドコンセントの時点から研究関連の治療が完了するまで、および定位放射線手術の投与後さらに24週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入: プレハブと手術
PREHABエクササイズは、理学療法の訪問中に決定され（1回/週）、3週間、さまざまな頻度で毎日完了します。 被験者はVSの顕微切除を受けます。
手順：VSの顕微切除
VS の顕微切除は、中頭蓋窩、レトロ S 状結腸、および経迷路を含む 3 つのアプローチによって達成できます。 利用される外科的アプローチは、通常、腫瘍の位置と大きさ、および患者の年齢と聴力状態に基づいて選択されます。
他の：プレハブ
プレハブ訪問は、手術または放射線療法の前に運動療法を決定するために、週に1回3週間行われます。 治療には、バランス エクササイズ (1 日 2 回)、視線安定エクササイズ (1 日 12 ～ 20 分)、慣れエクササイズ (該当する場合) が含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール: 手術 (プレハブなし)
被験者はVSの顕微切除を受けます。
手順：VSの顕微切除
VS の顕微切除は、中頭蓋窩、レトロ S 状結腸、および経迷路を含む 3 つのアプローチによって達成できます。 利用される外科的アプローチは、通常、腫瘍の位置と大きさ、および患者の年齢と聴力状態に基づいて選択されます。
アクティブコンパレータ：介入: PREHAB と SRS
PREHABエクササイズは、理学療法の訪問中に決定され（1回/週）、3週間、さまざまな頻度で毎日完了します。 被験者は定位放射線手術を受けます。
他の：プレハブ
プレハブ訪問は、手術または放射線療法の前に運動療法を決定するために、週に1回3週間行われます。 治療には、バランス エクササイズ (1 日 2 回)、視線安定エクササイズ (1 日 12 ～ 20 分)、慣れエクササイズ (該当する場合) が含まれます。
放射線：定位放射線手術
放射線療法は、ガンマナイフ技術を用いた単一分割定位放射線手術、または施設の標準治療に従った線形加速器を使用して提供されます。
プラセボコンパレーター：コントロール: SRS (プレハブなし)
被験者は定位放射線手術を受けます。
放射線：定位放射線手術
放射線療法は、ガンマナイフ技術を用いた単一分割定位放射線手術、または施設の標準治療に従った線形加速器を使用して提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の評価における感覚組織テストのスコア
時間枠：治療後1週間
感覚組織テスト (SOT) は、バランスの 3 つの基本的なシステム (視覚、前庭、体性感覚) の一般的な平衡への寄与レベルを説明するために開発されました。 主要評価項目は、治療後の評価における SOT です。 これは複合スコアによって測定されます。 スコアが高いほど、安定性が高くなります。 測定は、Bertec マシンによって行われます。
治療後1週間
治療後の評価における感覚組織テストのスコア
時間枠：治療後6週間
感覚組織テスト (SOT) は、バランスの 3 つの基本的なシステム (視覚、前庭、体性感覚) の一般的な平衡への寄与レベルを記述するために開発されました。 主要評価項目は、治療後の評価における SOT です。 これは複合スコアによって測定されます。 スコアが高いほど、安定性が高くなります。 測定は、Bertec マシンによって行われます。
治療後6週間
治療後の評価における感覚組織テストのスコア
時間枠：治療後6ヶ月
感覚組織テスト (SOT) は、バランスの 3 つの基本的なシステム (視覚、前庭、体性感覚) の一般的な平衡への寄与レベルを記述するために開発されました。 主要評価項目は、治療後の評価における SOT です。 これは複合スコアによって測定されます。 スコアが高いほど、安定性が高くなります。 測定は、Bertec マシンによって行われます。
治療後6ヶ月
治療後の評価における感覚組織テストのスコア
時間枠：治療後12ヶ月
感覚組織テスト (SOT) は、バランスの 3 つの基本的なシステム (視覚、前庭、体性感覚) の一般的な平衡への寄与レベルを記述するために開発されました。 主要評価項目は、治療後の評価における SOT です。 これは複合スコアによって測定されます。 スコアが高いほど、安定性が高くなります。 測定は、Bertec マシンによって行われます。
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Michael Harris, MD、Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00046306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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