Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка реабилитационного центра вестибулярной физиотерапии перед лечением для пациентов с вестибулярными шванномами (VS PREHAB)

20 марта 2026 г. обновлено: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Исследование является пилотным исследованием эффективности. Исследователи стремятся оценить средние баллы баланса на исходном уровне и после лечения у пациентов с вестибулярной шванномой (ВС), проходящих реабилитацию до лечения (PREHAB) или не получающих PREHAB при проведении хирургического или радиохирургического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Это пилотное рандомизированное исследование с включением 9 пациентов в каждую из 4 групп: PREHAB+хирургия, без PREHAB+хирургия, PREHAB+радиохирургия и без PREHAB+радиохирургия. Восемнадцать пациентов будут зарегистрированы для получения каждого типа лечения: хирургии и радиохирургии. Внутри каждого типа пациенты будут рандомизированы в группы PREHAB или NO PREHAB в соотношении 1:1 с использованием стратифицированных пермутированных блоков. Способ лечения будет определяться пациентом и исследователем (исследователями) на основе коллективных консультаций с нейроотологами, нейрохирургами и радиоонкологами в соответствии с рекомендациями Медицинского колледжа Висконсина по лечению спорадического ВС.

Вмешательство в исследование: посещение PREHAB будет проводиться один раз в неделю в течение трех недель, чтобы определить режим физических упражнений перед операцией или лучевой терапией. Терапия включает упражнения на равновесие (дважды в день), упражнения на стабилизацию взгляда (12–20 минут в день) и упражнения на привыкание (если применимо). Стандартные хирургические доступы, включая ретросигмовидный, транслабиринтный доступ и родоразрешение через среднюю ямку, а также радиохирургическое (РХР) родоразрешение, будут определены на основе текущих рекомендаций по ведению ВС с последующей рандомизацией исследования в группу PREHAB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Номер телефона: 8900 866-680-0505
  • Электронная почта: cccto@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  3. Первоначальный диагноз вестибулярной шванномы, подтвержденный врачом с помощью МРТ внутреннего слухового прохода (IAC) в соответствии со стандартной или институциональной практикой
  4. Пациенты с ВС, у которых размер опухоли ≤2,5 см, и которым будет проведено хирургическое вмешательство или SRS.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности <2
  6. В течение 14 дней после регистрации в исследовании у участников должны быть нормальные лабораторные показатели, подтверждающие безопасное лечение, по усмотрению лечащего исследователя.
  7. Будьте готовы придерживаться изложенных критериев протокола исследования и заполнять анкеты с самоотчетами (переводы могут быть доступны, если основной язык пациента не английский).
  8. Для женщин с репродуктивным потенциалом: перед включением в исследование должен быть отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке7 и согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время участия в исследовании и в течение дополнительных 24 недель после завершения стереотаксической радиохирургии.

Критерий исключения:

  1. Субъекты моложе 18 лет
  2. Предыдущее лечение ВС, включая лучевую терапию или хирургическое вмешательство, или лечение рецидива заболевания, или запланированную процедуру спасения
  3. Ранее существовавшие вторичные вестибулярные диагнозы (например, болезнь Меньера, неизлечимое доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), вестибулярная мигрень, 3PD).
  4. Известно, что другие сопутствующие заболевания значительно ухудшают/влияют на баланс и/или вестибулярную функцию (например, предшествующий инсульт, нескорректированное нарушение зрения или слепота и т. д.)
  5. Ожидаемое излучение, отличное от стереотаксического (фракционированное)
  6. Невозможность безопасно пройти МРТ.
  7. Аллергия на контраст гадолиния, используемый для МРТ.
  8. Женщины детородного возраста, которые, как известно, беременны или не желают использовать приемлемый метод контрацепции с момента информированного согласия до завершения лечения, связанного с исследованием, и дополнительные 24 недели после проведения стереотаксической радиохирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство: PREHAB и хирургия
Упражнения PREHAB будут определяться во время посещения физиотерапевта (1 раз в неделю) и выполняться ежедневно с различной частотой в течение трех недель. Субъекты будут подвергнуты микрохирургической резекции ВС.
Процедура: Микрохирургическая резекция ВС
Микрохирургическая резекция ВС может быть выполнена тремя доступами, включая среднюю черепную ямку, ретросигмовидный и транслабиринтный доступ. Используемый хирургический подход обычно выбирается на основе расположения и размера опухоли, а также возраста пациента и состояния слуха.
Другой: ДОХАБ
Посещение PREHAB будет проводиться один раз в неделю в течение 3 недель, чтобы определить режим физических упражнений перед операцией или лучевой терапией. Терапия включает упражнения на равновесие (дважды в день), упражнения на стабилизацию взгляда (12–20 минут в день) и упражнения на привыкание (если применимо).
Плацебо Компаратор: Контроль: Хирургия (без PREHAB)
Субъекты будут подвергнуты микрохирургической резекции VS.
Процедура: Микрохирургическая резекция ВС
Микрохирургическая резекция ВС может быть выполнена тремя доступами, включая среднюю черепную ямку, ретросигмовидный и транслабиринтный доступ. Используемый хирургический подход обычно выбирается на основе расположения и размера опухоли, а также возраста пациента и состояния слуха.
Активный компаратор: Вмешательство: PREHAB и SRS
Упражнения PREHAB будут определяться во время посещения физиотерапевта (1 раз в неделю) и выполняться ежедневно с различной частотой в течение трех недель. Субъекты будут подвергнуты стереотаксической радиохирургии.
Другой: ДОХАБ
Посещение PREHAB будет проводиться один раз в неделю в течение 3 недель, чтобы определить режим физических упражнений перед операцией или лучевой терапией. Терапия включает упражнения на равновесие (дважды в день), упражнения на стабилизацию взгляда (12–20 минут в день) и упражнения на привыкание (если применимо).
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Лучевая терапия будет проводиться с использованием однофракционной стереотаксической радиохирургии с использованием технологии «Гамма-нож» или линейного ускорителя в соответствии со стандартами медицинского учреждения.
Плацебо Компаратор: Контроль: SRS (без PREHAB)
Субъекты будут подвергнуты стереотаксической радиохирургии.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Лучевая терапия будет проводиться с использованием однофракционной стереотаксической радиохирургии с использованием технологии «Гамма-нож» или линейного ускорителя в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка теста сенсорной организации при оценке после лечения
Временное ограничение: После лечения 1 неделя
Тест сенсорной организации (SOT) был разработан для описания уровней вклада трех основных систем равновесия (зрительной, вестибулярной, соматосенсорной) в общее равновесие. Первичной конечной точкой является SOT при оценках после лечения. Это измеряется комбинированным баллом. Чем выше балл, тем выше стабильность. Измерение производится на машине Bertec.
После лечения 1 неделя
Оценка теста сенсорной организации при оценке после лечения
Временное ограничение: После лечения 6 недель
Тест сенсорной организации (SOT) был разработан для описания уровней вклада трех основных систем равновесия (зрительной, вестибулярной, соматосенсорной) в общее равновесие. Первичной конечной точкой является SOT при оценках после лечения. Это измеряется комбинированным баллом. Чем выше балл, тем выше стабильность. Измерение производится на машине Bertec.
После лечения 6 недель
Оценка теста сенсорной организации при оценке после лечения
Временное ограничение: После лечения шесть месяцев
Тест сенсорной организации (SOT) был разработан для описания уровней вклада трех основных систем равновесия (зрительной, вестибулярной, соматосенсорной) в общее равновесие. Первичной конечной точкой является SOT при оценках после лечения. Это измеряется комбинированным баллом. Чем выше балл, тем выше стабильность. Измерение производится на машине Bertec.
После лечения шесть месяцев
Оценка теста сенсорной организации при оценке после лечения
Временное ограничение: После лечения 12 месяцев
Тест сенсорной организации (SOT) был разработан для описания уровней вклада трех основных систем равновесия (зрительной, вестибулярной, соматосенсорной) в общее равновесие. Первичной конечной точкой является SOT при оценках после лечения. Это измеряется комбинированным баллом. Чем выше балл, тем выше стабильность. Измерение производится на машине Bertec.
После лечения 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00046306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться