Hodnocení vestibulární fyzikální terapie před léčbou Rehabilitace u pacientů s vestibulárním schwannomem (VS PREHAB)
20. března 2026 aktualizováno: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Studie je pilotní studií účinnosti.
Výzkumníci se zaměřují na odhad středních výchozích hodnot a skóre rovnováhy po léčbě u pacientů s vestibulárním schwannomem (VS), kteří podstupují předléčebnou rehabilitaci (PREHAB) nebo žádnou PREHAB, když jsou zvládnuti buď chirurgicky nebo radiochirurgií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Toto je pilotní randomizovaná studie se zařazením 9 pacientů do každé do 4 skupin: PREHAB+chirurgie, bez PREHAB+chirurgie, PREHAB+radiochirurgie a bez PREHAB+radiochirurgie. Osmnáct pacientů bude zapsáno do každého typu léčby: chirurgie a radiochirurgie. V rámci každého typu budou pacienti randomizováni do skupiny PREHAB nebo NO PREHAB v poměru 1:1 pomocí stratifikovaných permutovaných bloků. Léčebnou modalitu určí pacient a zkoušející(é) na základě kolektivních konzultací s neurootologií, neurochirurgií a radiační onkologií v souladu se směrnicemi pro sporadickou léčbu VS Medical College of Wisconsin.
Intervence studie: Návštěva PREHAB se bude provádět jednou týdně po dobu tří týdnů, aby se určil cvičební režim před operací nebo radioterapií. Terapie zahrnuje balanční cvičení (dvakrát denně), cvičení pro stabilizaci pohledu (12-20 minut denně) a habituační cvičení (podle potřeby). Standardní chirurgické přístupy zahrnující retrosigmoidní, translabyrintový a střední fossa a radiochirurgický (SRS) porod budou stanoveny na základě současných pokynů pro léčbu VS a následuje randomizace studie do PREHAB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael Harris, MD
- E-mail: msharris@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
- Počáteční diagnóza vestibulárního schwannomu potvrzená lékařem pomocí MRI vnitřního zvukovodu (IAC) v souladu se standardní nebo institucionální praxí
- Pacienti s VS, kteří mají velikost tumoru ≤ 2,5 cm a budou léčeni chirurgicky nebo SRS
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Do 14 dnů od registrace do studie musí mít účastníci normální laboratorní hodnoty, které podporují bezpečnou léčbu, podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího
- Buďte ochotni dodržovat nastíněná kritéria protokolu studie a vyplňte dotazníky, které si sami nahlásíte (pokud primárním jazykem pacienta není angličtina, mohou být k dispozici překlady).
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru 7 před zařazením a souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během účasti ve studii a dalších 24 týdnů po dokončení stereotaktické radiochirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Předchozí léčba VS včetně radioterapie nebo chirurgického zákroku nebo léčby recidivy onemocnění nebo plánovaného záchranného postupu
- Preexistující sekundární vestibulární diagnózy (např. Meniérova, nezvladatelné benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), vestibulární migréna, 3PD).
- Jiné lékařské komorbidity, o kterých je známo, že významně narušují/ovlivňují rovnováhu a/nebo testování vestibulárních funkcí (např. předchozí mrtvice, nekorigované poškození zraku nebo slepota atd.)
- Předpokládané záření jiné než stereotaktické (frakcionované)
- Neschopnost bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
- Alergie na kontrast gadolinium používaný pro MRI skeny
- Ženy ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo nejsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce od doby informovaného souhlasu do dokončení léčby související se studií a dalších 24 týdnů po podání stereotaktické radiochirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence: PREHAB a Chirurgie
Cvičení PREHAB budou stanovena během návštěvy fyzikální terapie (1x/týden) a absolvována denně s různou frekvencí po dobu tří týdnů.
Subjekty podstoupí mikrochirurgickou resekci VS.
|
Mikrochirurgickou resekci VS lze provést třemi přístupy včetně střední lebeční jamky, retrosigmoidea a translabyrintu.
Použitý chirurgický přístup je typicky vybrán na základě umístění a velikosti nádoru, věku pacienta a stavu sluchu.
Návštěva PREHAB se bude provádět jednou týdně po dobu 3 týdnů, aby se určil cvičební režim před operací nebo radioterapií.
Terapie zahrnuje balanční cvičení (dvakrát denně), cvičení pro stabilizaci pohledu (12-20 minut denně) a habituační cvičení (podle potřeby).
|
|
Komparátor placeba: Ovládání: Chirurgie (bez PREHAB)
Subjekty podstoupí mikrochirurgickou resekci VS.
|
Mikrochirurgickou resekci VS lze provést třemi přístupy včetně střední lebeční jamky, retrosigmoidea a translabyrintu.
Použitý chirurgický přístup je typicky vybrán na základě umístění a velikosti nádoru, věku pacienta a stavu sluchu.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah: PREHAB a SRS
Cvičení PREHAB budou stanovena během návštěvy fyzikální terapie (1x/týden) a absolvována denně s různou frekvencí po dobu tří týdnů.
Subjekty podstoupí stereotaktickou radiochirurgii.
|
Návštěva PREHAB se bude provádět jednou týdně po dobu 3 týdnů, aby se určil cvičební režim před operací nebo radioterapií.
Terapie zahrnuje balanční cvičení (dvakrát denně), cvičení pro stabilizaci pohledu (12-20 minut denně) a habituační cvičení (podle potřeby).
Radiační terapie bude prováděna pomocí jednofrakční stereotaktické radiochirurgie s technologií gama nože nebo lineárním urychlovačem podle ústavního standardu péče.
|
|
Komparátor placeba: Ovládání: SRS (bez PREHAB)
Subjekty podstoupí stereotaktickou radiochirurgii.
|
Radiační terapie bude prováděna pomocí jednofrakční stereotaktické radiochirurgie s technologií gama nože nebo lineárním urychlovačem podle ústavního standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu smyslové organizace při hodnocení po léčbě
Časové okno: Doléčování 1 týden
|
Test senzorické organizace (SOT) byl vyvinut k popisu úrovní příspěvku tří základních systémů rovnováhy (vizuální, vestibulární, somatosenzorický) k obecné rovnováze.
Primárním cílovým parametrem je SOT při hodnocení po léčbě.
To se měří složeným skóre.
Vyšší skóre znamená větší stabilitu.
Měření je prováděno strojem Bertec.
|
Doléčování 1 týden
|
|
Skóre testu smyslové organizace při hodnocení po léčbě
Časové okno: Doléčování 6 týdnů
|
Test senzorické organizace (SOT) byl vyvinut k popisu úrovní příspěvku tří základních systémů rovnováhy (vizuální, vestibulární, somatosenzorický) k obecné rovnováze.
Primárním cílovým parametrem je SOT při hodnocení po léčbě.
To se měří složeným skóre.
Vyšší skóre znamená větší stabilitu.
Měření se provádí strojem Bertec.
|
Doléčování 6 týdnů
|
|
Skóre testu smyslové organizace při hodnocení po léčbě
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
|
Test senzorické organizace (SOT) byl vyvinut k popisu úrovní příspěvku tří základních systémů rovnováhy (vizuální, vestibulární, somatosenzorický) k obecné rovnováze.
Primárním cílovým parametrem je SOT při hodnocení po léčbě.
To se měří složeným skóre.
Vyšší skóre znamená větší stabilitu.
Měření se provádí strojem Bertec.
|
Šest měsíců po léčbě
|
|
Skóre testu smyslové organizace při hodnocení po léčbě
Časové okno: Doléčování 12 měsíců
|
Test senzorické organizace (SOT) byl vyvinut k popisu úrovní příspěvku tří základních systémů rovnováhy (vizuální, vestibulární, somatosenzorický) k obecné rovnováze.
Primárním cílovým parametrem je SOT při hodnocení po léčbě.
To se měří složeným skóre.
Vyšší skóre znamená větší stabilitu.
Měření se provádí strojem Bertec.
|
Doléčování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade AI. The relationship between falls history and computerized dynamic posturography in persons with balance and vestibular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):402-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.002.
- Wrisley DM, Stephens MJ, Mosley S, Wojnowski A, Duffy J, Burkard R. Learning effects of repetitive administrations of the sensory organization test in healthy young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1049-54. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Neuroendokrinní nádory
- Nemoci uší
- Otorinolaryngologické novotvary
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neurom
- Novotvary kraniálních nervů
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- PRO00046306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .