Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della riabilitazione della terapia fisica vestibolare pre-trattamento per i pazienti con Schwannomi vestibolari (VS PREHAB)

20 marzo 2026 aggiornato da: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Lo studio è uno studio pilota di efficacia. Gli investigatori mirano a stimare i punteggi medi di equilibrio al basale e post-trattamento tra i pazienti con Schwannomi vestibolari (VS) sottoposti a riabilitazione pre-trattamento (PREHAB) o senza PREHAB se gestiti con chirurgia o radiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota randomizzato con arruolamento di 9 pazienti ciascuno in 4 gruppi: PREHAB+Chirurgia, No PREHAB+Chirurgia, PREHAB+Radiochirurgia e No PREHAB+Radiochirurgia. Saranno arruolati diciotto pazienti per ricevere ogni tipo di trattamento: chirurgia e radiochirurgia. All'interno di ciascun tipo, i pazienti saranno randomizzati a PREHAB o NO PREHAB con un rapporto 1:1 utilizzando blocchi permutati stratificati. La modalità di trattamento sarà determinata dal paziente e dallo sperimentatore (s) sulla base di consultazioni collettive con neuro-otologia, neurochirurgia e radioterapia oncologica in linea con le linee guida per il trattamento della VS sporadica del Medical College of Wisconsin.

Intervento dello studio: una visita PREHAB verrà effettuata una volta alla settimana per tre settimane per determinare il regime di esercizio prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia. La terapia comprende esercizi di equilibrio (due volte al giorno), esercizi di stabilizzazione dello sguardo (12-20 minuti al giorno) ed esercizi di assuefazione (se applicabile). Approcci chirurgici standard tra cui retrosigmoideo, translabirintico e fossa media e consegna radiochirurgica (SRS) saranno determinati sulla base delle attuali linee guida per la gestione del VS e seguiti dalla randomizzazione dello studio a PREHAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numero di telefono: 8900 866-680-0505
  • Email: cccto@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  3. Diagnosi iniziale di uno Schwannoma vestibolare confermata da un medico con una risonanza magnetica del canale uditivo interno (IAC), in conformità con la pratica standard o istituzionale
  4. Pazienti VS che presentano una dimensione del tumore ≤2,5 cm e saranno trattati con intervento chirurgico o SRS
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  6. Entro 14 giorni dalla registrazione allo studio, i partecipanti devono avere valori di laboratorio normali che supportino un trattamento sicuro, a discrezione dello sperimentatore curante
  7. Essere disposti ad aderire ai criteri del protocollo di studio delineati e completare i questionari auto-riportati (le traduzioni possono essere rese disponibili se la lingua principale del paziente non è l'inglese).
  8. Per le donne con potenziale riproduttivo: devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo 7 prima dell'arruolamento e acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 24 settimane dopo il completamento della radiochirurgia stereotassica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore a 18 anni
  2. Trattamento precedente di VS inclusa radioterapia o intervento chirurgico o trattamento per recidiva della malattia o procedura di salvataggio pianificata
  3. Diagnosi vestibolari secondarie preesistenti (ad esempio, vertigine posizionale parossistica parossistica benigna intrattabile di Meniere (BPPV), emicrania vestibolare, 3PD).
  4. Altre comorbidità mediche note per compromettere/influenzare in modo significativo l'equilibrio e/o i test di funzionalità vestibolare (ad es. precedente ictus, disabilità visiva non corretta o cecità, ecc.)
  5. Radiazione prevista diversa da quella stereotassica (frazionata)
  6. Incapacità di sottoporsi a scansioni MRI in sicurezza
  7. Allergia al mezzo di contrasto al gadolinio utilizzato per le scansioni MRI
  8. Donne in età fertile che sono note per essere incinte o che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento del consenso informato fino al completamento del trattamento correlato allo studio e ulteriori 24 settimane dopo la somministrazione di radiochirurgia stereotassica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: PREHAB e Chirurgia
Gli esercizi PREHAB saranno determinati durante la visita di fisioterapia (1 volta a settimana) e completati quotidianamente con frequenza variabile per tre settimane. I soggetti saranno sottoposti a resezione microchirurgica di VS.
Procedura: Resezione microchirurgica di VS
La resezione microchirurgica dei VS può essere eseguita mediante tre approcci tra cui fossa cranica media, retrosigmoideo e translabirintico. L'approccio chirurgico utilizzato viene tipicamente selezionato sulla base della posizione e delle dimensioni del tumore, dell'età del paziente e dello stato dell'udito.
Altro: PREHAB
Una visita PREHAB verrà effettuata una volta alla settimana per 3 settimane per determinare il regime di esercizio prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia. La terapia comprende esercizi di equilibrio (due volte al giorno), esercizi di stabilizzazione dello sguardo (12-20 minuti al giorno) ed esercizi di assuefazione (se applicabile).
Comparatore placebo: Controllo: Chirurgia (No PREHAB)
I soggetti saranno sottoposti a resezione microchirurgica di VS.
Procedura: Resezione microchirurgica di VS
La resezione microchirurgica dei VS può essere eseguita mediante tre approcci tra cui fossa cranica media, retrosigmoideo e translabirintico. L'approccio chirurgico utilizzato viene tipicamente selezionato sulla base della posizione e delle dimensioni del tumore, dell'età del paziente e dello stato dell'udito.
Comparatore attivo: Intervento: PREHAB e SRS
Gli esercizi PREHAB saranno determinati durante la visita di fisioterapia (1 volta a settimana) e completati quotidianamente con frequenza variabile per tre settimane. I soggetti saranno sottoposti a radiochirurgia stereotassica.
Altro: PREHAB
Una visita PREHAB verrà effettuata una volta alla settimana per 3 settimane per determinare il regime di esercizio prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia. La terapia comprende esercizi di equilibrio (due volte al giorno), esercizi di stabilizzazione dello sguardo (12-20 minuti al giorno) ed esercizi di assuefazione (se applicabile).
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
La radioterapia verrà erogata utilizzando la radiochirurgia stereotassica a frazione singola con tecnologia Gamma knife o acceleratore lineare seguendo lo standard di cura istituzionale.
Comparatore placebo: Controllo: SRS (No PREHAB)
I soggetti saranno sottoposti a radiochirurgia stereotassica.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
La radioterapia verrà erogata utilizzando la radiochirurgia stereotassica a frazione singola con tecnologia Gamma knife o acceleratore lineare seguendo lo standard di cura istituzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di organizzazione sensoriale alle valutazioni post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 settimana
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è stato sviluppato per descrivere i livelli di contributo dei tre sistemi fondamentali di equilibrio (visivo, vestibolare, somatosensoriale) all'equilibrio generale. L'endpoint primario è il SOT alle valutazioni post-trattamento. Questo è misurato da un punteggio composito. Un punteggio più alto equivale a una maggiore stabilità. La misurazione viene effettuata da una macchina Bertec.
Post-trattamento 1 settimana
Punteggio del test di organizzazione sensoriale alle valutazioni post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento 6 settimane
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è stato sviluppato per descrivere i livelli di contributo dei tre sistemi fondamentali di equilibrio (visivo, vestibolare, somatosensoriale) all'equilibrio generale. L'endpoint primario è il SOT alle valutazioni post-trattamento. Questo è misurato da un punteggio composito. Un punteggio più alto equivale a una maggiore stabilità. La misurazione viene effettuata da una macchina Bertec.
Post-trattamento 6 settimane
Punteggio del test di organizzazione sensoriale alle valutazioni post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento sei mesi
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è stato sviluppato per descrivere i livelli di contributo dei tre sistemi fondamentali di equilibrio (visivo, vestibolare, somatosensoriale) all'equilibrio generale. L'endpoint primario è il SOT alle valutazioni post-trattamento. Questo è misurato da un punteggio composito. Un punteggio più alto equivale a una maggiore stabilità. La misurazione viene effettuata da una macchina Bertec.
Post-trattamento sei mesi
Punteggio del test di organizzazione sensoriale alle valutazioni post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento 12 mesi
Il test di organizzazione sensoriale (SOT) è stato sviluppato per descrivere i livelli di contributo dei tre sistemi fondamentali di equilibrio (visivo, vestibolare, somatosensoriale) all'equilibrio generale. L'endpoint primario è il SOT alle valutazioni post-trattamento. Questo è misurato da un punteggio composito. Un punteggio più alto equivale a una maggiore stabilità. La misurazione viene effettuata da una macchina Bertec.
Post-trattamento 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00046306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi