Evaluering af førbehandling af vestibulær fysioterapi Rehab for patienter med vestibulære schwannomer (VS PREHAB)
6. februar 2024 opdateret af: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Studiet er et piloteffektivitetsstudie.
Efterforskerne sigter på at estimere gennemsnitlig baseline og post-behandling balancescore blandt Vestibulære Schwannomas (VS) patienter, der gennemgår forbehandlingsrehab (PREHAB) eller ingen PREHAB, når de håndteres med enten kirurgi eller radiokirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Dette er et randomiseret pilotstudie med indskrivning af 9 patienter hver til 4 grupper: PREHAB+kirurgi, Ingen PREHAB+kirurgi, PREHAB+Radiokirurgi og Ingen PREHAB+radiokirurgi. Atten patienter vil blive indskrevet til at modtage hver behandlingstype: kirurgi og radiokirurgi. Inden for hver type vil patienter blive randomiseret til PREHAB eller NO PREHAB i forholdet 1:1 ved brug af stratificerede permuterede blokke. Behandlingsmodaliteten vil blive bestemt af patienten og efterforskeren(e) baseret på kollektive konsultationer med neurootologi, neurokirurgi og strålingsonkologi i overensstemmelse med Medical College of Wisconsin sporadiske VS-behandlingsretningslinjer.
Undersøgelsesintervention: Et PREHAB-besøg vil blive foretaget en gang om ugen i tre uger for at bestemme træningsregimen før operation eller strålebehandling. Terapi omfatter balanceøvelser (to gange dagligt), blikstabiliseringsøvelser (12-20 minutter dagligt) og tilvænningsøvelser (alt efter behov). Standard kirurgiske tilgange, herunder retrosigmoid, translabyrinthine og midterste fossa og radiokirurgisk (SRS) levering vil blive bestemt baseret på nuværende VS-styringsretningslinjer og efterfulgt af undersøgelsesrandomisering til PREHAB.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael Harris, MD
- E-mail: msharris@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 år.
- Indledende diagnose af et vestibulært Schwannom bekræftet af en læge med en intern auditiv kanal (IAC) MRI i overensstemmelse med standard eller institutionel praksis
- VS-patienter, der har en tumorstørrelse ≤2,5 cm og vil blive behandlet med operation eller SRS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
- Inden for 14 dage efter undersøgelsesregistrering skal deltagerne have normale laboratorieværdier, der understøtter sikker behandling, efter den behandlende investigator
- Vær villig til at overholde skitserede kriterier for undersøgelsesprotokol og udfylde selvrapporterede spørgeskemaer (oversættelser kan stilles til rådighed, hvis patientens primære sprog ikke er engelsk).
- For kvinder med reproduktionspotentiale: skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest 7 før tilmelding og samtykke til brug af højeffektiv præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere 24 uger efter afslutningen af stereotaktisk strålekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Forudgående behandling af VS inklusive strålebehandling eller kirurgi eller behandling for sygdomstilbagefald eller planlagt redningsprocedure
- Præ-eksisterende, sekundære vestibulære diagnoser (f.eks. Meniere's, intraktabel benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), vestibulær migræne, 3PD).
- Andre medicinske komorbiditeter ved betydeligt at forringe/påvirke balance og/eller vestibulære funktionstest (f.eks. tidligere slagtilfælde, ukorrigeret synsnedsættelse eller blindhed osv.)
- Forventet stråling anden end stereotaktisk (fraktioneret)
- Manglende evne til at gennemgå MR-scanninger sikkert
- Allergi over for Gadolinium-kontrast brugt til MR-scanninger
- Kvinder i den fødedygtige alder, som vides at være gravide eller ikke er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutning af undersøgelsesrelateret behandling og yderligere 24 uger efter indgivelse af stereotaktisk strålekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention: PREHAB og kirurgi
PREHAB-øvelser vil blive bestemt under fysioterapibesøget (1x/uge) og afsluttet dagligt med varierende hyppighed i tre uger.
Forsøgspersoner vil gennemgå mikrokirurgisk resektion af VS.
|
Mikrokirurgisk resektion af VS'er kan opnås ved tre tilgange, herunder midterste kraniefossa, retrosigmoid og translabyrinthin.
Den anvendte kirurgiske tilgang vælges typisk på basis af tumorens placering og størrelse samt patientens alder og hørestatus.
Et PREHAB-besøg vil blive foretaget en gang om ugen i 3 uger for at bestemme træningsregimet før operation eller strålebehandling.
Terapi omfatter balanceøvelser (to gange dagligt), blikstabiliseringsøvelser (12-20 minutter dagligt) og tilvænningsøvelser (alt efter behov).
|
|
Placebo komparator: Kontrol: Kirurgi (ingen PREHAB)
Forsøgspersoner vil gennemgå mikrokirurgisk resektion af VS.
|
Mikrokirurgisk resektion af VS'er kan opnås ved tre tilgange, herunder midterste kraniefossa, retrosigmoid og translabyrinthin.
Den anvendte kirurgiske tilgang vælges typisk på basis af tumorens placering og størrelse samt patientens alder og hørestatus.
|
|
Aktiv komparator: Intervention: PREHAB og SRS
PREHAB-øvelser vil blive bestemt under fysioterapibesøget (1x/uge) og afsluttet dagligt med varierende hyppighed i tre uger.
Forsøgspersoner vil gennemgå stereotaktisk radiokirurgi.
|
Et PREHAB-besøg vil blive foretaget en gang om ugen i 3 uger for at bestemme træningsregimet før operation eller strålebehandling.
Terapi omfatter balanceøvelser (to gange dagligt), blikstabiliseringsøvelser (12-20 minutter dagligt) og tilvænningsøvelser (alt efter behov).
Strålebehandling vil blive leveret ved hjælp af stereotaktisk strålekirurgi med enkelt fraktion med Gamma-knivteknologi eller lineær accelerator efter institutionel pleje.
|
|
Placebo komparator: Kontrol: SRS (ingen PREHAB)
Forsøgspersoner vil gennemgå stereotaktisk radiokirurgi.
|
Strålebehandling vil blive leveret ved hjælp af stereotaktisk strålekirurgi med enkelt fraktion med Gamma-knivteknologi eller lineær accelerator efter institutionel pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk organisationstestscore ved vurderinger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling 1 uge
|
Sensorisk organisationstesten (SOT) blev udviklet til at beskrive bidragsniveauerne for de tre grundlæggende balancesystemer (visuel, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle ligevægt.
Det primære endepunkt er SOT ved vurderinger efter behandling.
Dette måles ved en sammensat score.
En højere score er lig med større stabilitet.
Målingen foretages af en Bertec maskine.
|
Efterbehandling 1 uge
|
|
Sensorisk organisationstestscore ved vurderinger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger
|
Sensorisk organisationstesten (SOT) blev udviklet til at beskrive bidragsniveauerne for de tre grundlæggende balancesystemer (visuel, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle ligevægt.
Det primære endepunkt er SOT ved vurderinger efter behandling.
Dette måles ved en sammensat score.
En højere score er lig med større stabilitet.
Målingen foretages af en Bertec maskine.
|
Efterbehandling 6 uger
|
|
Sensorisk organisationstestscore ved vurderinger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling seks måneder
|
Sensorisk organisationstesten (SOT) blev udviklet til at beskrive bidragsniveauerne for de tre grundlæggende balancesystemer (visuel, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle ligevægt.
Det primære endepunkt er SOT ved vurderinger efter behandling.
Dette måles ved en sammensat score.
En højere score er lig med større stabilitet.
Målingen foretages af en Bertec maskine.
|
Efterbehandling seks måneder
|
|
Sensorisk organisationstestscore ved vurderinger efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling 12 måneder
|
Sensorisk organisationstesten (SOT) blev udviklet til at beskrive bidragsniveauerne for de tre grundlæggende balancesystemer (visuel, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle ligevægt.
Det primære endepunkt er SOT ved vurderinger efter behandling.
Dette måles ved en sammensat score.
En højere score er lig med større stabilitet.
Målingen foretages af en Bertec maskine.
|
Efterbehandling 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade AI. The relationship between falls history and computerized dynamic posturography in persons with balance and vestibular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):402-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.002.
- Wrisley DM, Stephens MJ, Mosley S, Wojnowski A, Duffy J, Burkard R. Learning effects of repetitive administrations of the sensory organization test in healthy young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1049-54. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Øresygdomme
- Neoplasmer i nervesystemet
- Sygdomme i kranienerve
- Neuroendokrine tumorer
- Nerveskede neoplasmer
- Neoplasmer i det perifere nervesystem
- Neoplasmer i kranienerve
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00046306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma
-
National Cheng-Kung University HospitalRekrutteringTumorer i perifere nerveskede | Schwannoma af halsTaiwan
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVestibulær Schwannoma | Akustisk neuromForenede Stater
-
Ascension South East MichiganAfsluttetVestibulær Schwannoma | Cochlear implantationForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of LorraineUkendt
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuVestibulær Schwannoma
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Mayo ClinicAfsluttetVestibulær SchwannomaForenede Stater
-
Haukeland University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Mikrokirurgisk resektion af VS
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater