Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitoa edeltävän Vestibulaarisen fysioterapian kuntoutuksen arviointi potilaille, joilla on vestibulaarinen schwannooma (VS PREHAB)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Tutkimus on pilottitehokkuustutkimus. Tutkijat pyrkivät arvioimaan keskimääräiset lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset tasapainopisteet Vestibulaarisia schwannoomapotilaita (VS) sairastavilla potilailla, jotka ovat menossa hoitoa edeltävään kuntoutukseen (PREHAB) tai ilman PREHAB-hoitoa, kun niitä hoidetaan joko leikkauksella tai radiokirurgialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus, johon osallistui 9 potilasta neljään ryhmään: PREHAB+kirurgia, Ei PREHAB+kirurgiaa, PREHAB+radiokirurgia ja Ei PREHAB+radiokirurgiaa. Kahdeksantoista potilasta otetaan mukaan jokaiseen hoitomuotoon: leikkaus- ja radiokirurgiaan. Kussakin tyypissä potilaat satunnaistetaan PREHAB- tai NO PREHAB -ryhmään suhteessa 1:1 käyttämällä kerrostettuja permutoituja lohkoja. Hoitomenetelmät määrittävät potilas ja tutkija(t) neurootologian, neurokirurgian ja säteilyonkologian kollektiivisten konsultaatioiden perusteella Wisconsinin Medical Collegen satunnaisten VS-hoitoohjeiden mukaisesti.

Tutkimusinterventio: PREHAB-käynti tehdään kerran viikossa kolmen viikon ajan harjoitusohjelman määrittämiseksi ennen leikkausta tai sädehoitoa. Terapia sisältää tasapainoharjoituksia (kahdesti päivässä), katseen vakautusharjoituksia (12-20 minuuttia päivässä) ja totutusharjoituksia (tarvittaessa). Vakiokirurgiset lähestymistavat, mukaan lukien retrosigmoidi-, translabyrintti- ja keskikuoppa sekä radiokirurgiset (SRS) -syötöt, määritetään nykyisten VS:n hallintaohjeiden perusteella, ja niitä seuraa tutkimuksen satunnaistaminen PREHABiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 8900 866-680-0505
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Mies- tai naispuolinen osallistuja ≥18 vuotta.
  3. Vestibulaarisen schwannoman alustava diagnoosi, jonka lääkäri vahvistaa sisäisellä kuulokäytävän (IAC) magneettikuvauksella standardin tai laitoskäytännön mukaisesti
  4. VS-potilaat, joilla on kasvainkoko ≤ 2,5 cm ja joita hoidetaan leikkauksella tai SRS:llä
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila <2
  6. Osallistujilla on oltava normaalit laboratorioarvot, jotka tukevat turvallista hoitoa, 14 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Ole valmis noudattamaan hahmoteltuja tutkimusprotokollan kriteerejä ja täyttämään itse ilmoittamia kyselylomakkeita (käännöksiä voidaan tarjota, jos potilaan ensisijainen kieli ei ole englanti).
  8. Lisääntymiskykyiset naiset: heillä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 ennen ilmoittautumista ja suostumus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 24 viikon ajan stereotaktisen radiokirurgian päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat kohteet
  2. Aiempi VS:n hoito mukaan lukien sädehoito tai leikkaus tai taudin uusiutumisen hoito tai suunniteltu pelastustoimenpide
  3. Aiemmin olemassa olevat toissijaiset vestibulaaridiagnoosit (esim. Menieren tauti, vaikealaatuinen hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV), vestibulaarinen migreeni, 3PD).
  4. Muut lääketieteelliset liitännäissairaudet, joiden tiedetään heikentävän/vaikuttavan merkittävästi tasapainon ja/tai vestibulaarisen toiminnan testaukseen (esim. aikaisempi aivohalvaus, korjaamaton näön heikkeneminen tai sokeus jne.)
  5. Odotettu muu kuin stereotaktinen säteily (fraktioitu)
  6. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksia turvallisesti
  7. Allergia magneettikuvauksissa käytettävälle gadoliniumkontrastille
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimukseen liittyvän hoidon päättymiseen saakka ja vielä 24 viikkoa stereotaktisen radiokirurgisen annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio: PREHAB ja kirurgia
PRHAB-harjoitukset määritetään fysioterapiakäynnin aikana (1x/viikko) ja niitä tehdään päivittäin vaihtelevin tiheyksin kolmen viikon ajan. Koehenkilöille tehdään VS:n mikrokirurginen resektio.
Menettely: VS:n mikrokirurginen resektio
VS:ien mikrokirurginen resektio voidaan suorittaa kolmella lähestymistavalla, mukaan lukien keskikallon kuoppa, retrosigmoidi ja translabyrintti. Käytetty kirurginen lähestymistapa valitaan tyypillisesti kasvaimen sijainnin ja koon sekä potilaan iän ja kuulotilan perusteella.
Muut: ESITTELY
PREHAB-käynti tehdään kerran viikossa 3 viikon ajan harjoitusohjelman määrittämiseksi ennen leikkausta tai sädehoitoa. Terapia sisältää tasapainoharjoituksia (kahdesti päivässä), katseen vakautusharjoituksia (12-20 minuuttia päivässä) ja totutusharjoituksia (tarvittaessa).
Placebo Comparator: Valvonta: Leikkaus (ei PREHAB:ia)
Koehenkilöille tehdään VS:n mikrokirurginen resektio.
Menettely: VS:n mikrokirurginen resektio
VS:ien mikrokirurginen resektio voidaan suorittaa kolmella lähestymistavalla, mukaan lukien keskikallon kuoppa, retrosigmoidi ja translabyrintti. Käytetty kirurginen lähestymistapa valitaan tyypillisesti kasvaimen sijainnin ja koon sekä potilaan iän ja kuulotilan perusteella.
Active Comparator: Interventio: PREHAB ja SRS
PRHAB-harjoitukset määritetään fysioterapiakäynnin aikana (1x/viikko) ja niitä tehdään päivittäin vaihtelevin taajuuksin kolmen viikon ajan. Koehenkilöille tehdään stereotaktinen radiokirurgia.
Muut: ESITTELY
PREHAB-käynti tehdään kerran viikossa 3 viikon ajan harjoitusohjelman määrittämiseksi ennen leikkausta tai sädehoitoa. Terapia sisältää tasapainoharjoituksia (kahdesti päivässä), katseen vakautusharjoituksia (12-20 minuuttia päivässä) ja totutusharjoituksia (tarvittaessa).
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Sädehoito toteutetaan yhden fraktion stereotaktisella radiokirurgialla Gamma-veitsiteknologialla tai lineaarisella kiihdytinällä laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Placebo Comparator: Ohjaus: SRS (ei PRHABia)
Koehenkilöille tehdään stereotaktinen radiokirurgia.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Sädehoito toteutetaan yhden fraktion stereotaktisella radiokirurgialla Gamma-veitsiteknologialla tai lineaarisella kiihdytinällä laitoksen hoitostandardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen organisaation testipisteet hoidon jälkeisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: Jälkihoito 1 viikko
Aistiorganisaatiotesti (SOT) kehitettiin kuvaamaan kolmen tasapainojärjestelmän (visuaalinen, vestibulaarinen, somatosensorinen) vaikutustasoa yleiseen tasapainoon. Ensisijainen päätetapahtuma on SOT hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Tämä mitataan yhdistelmäpisteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vakautta. Mittaus tehdään Bertec-koneella.
Jälkihoito 1 viikko
Sensorisen organisaation testipisteet hoidon jälkeisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: Jälkihoito 6 viikkoa
Aistiorganisaatiotesti (SOT) kehitettiin kuvaamaan kolmen tasapainojärjestelmän (visuaalinen, vestibulaarinen, somatosensorinen) vaikutustasoa yleiseen tasapainoon. Ensisijainen päätetapahtuma on SOT hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Tämä mitataan yhdistelmäpisteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vakautta. Mittaus tehdään Bertec-koneella.
Jälkihoito 6 viikkoa
Sensorisen organisaation testipisteet hoidon jälkeisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen kuusi kuukautta
Aistiorganisaatiotesti (SOT) kehitettiin kuvaamaan kolmen tasapainojärjestelmän (visuaalinen, vestibulaarinen, somatosensorinen) vaikutustasoa yleiseen tasapainoon. Ensisijainen päätetapahtuma on SOT hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Tämä mitataan yhdistelmäpisteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vakautta. Mittaus tehdään Bertec-koneella.
Hoidon jälkeen kuusi kuukautta
Sensorisen organisaation testipisteet hoidon jälkeisissä arvioinneissa
Aikaikkuna: Jälkihoito 12 kuukautta
Aistiorganisaatiotesti (SOT) kehitettiin kuvaamaan kolmen tasapainojärjestelmän (visuaalinen, vestibulaarinen, somatosensorinen) vaikutustasoa yleiseen tasapainoon. Ensisijainen päätetapahtuma on SOT hoidon jälkeisissä arvioinneissa. Tämä mitataan yhdistelmäpisteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vakautta. Mittaus tehdään Bertec-koneella.
Jälkihoito 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00046306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa