- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702749
Avaliando a Reabilitação de Fisioterapia Vestibular Pré-Tratamento para Pacientes com Schwannomas Vestibulares (VS PREHAB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo piloto randomizado com inscrição de 9 pacientes cada para 4 grupos: PREHAB+Cirurgia, Sem PREHAB+Cirurgia, PREHAB+Radiocirurgia e Sem PREHAB+Radiocirurgia. Dezoito pacientes serão inscritos para receber cada tipo de tratamento: cirurgia e radiocirurgia. Dentro de cada tipo, os pacientes serão randomizados para PREHAB ou SEM PREHAB na proporção de 1:1 usando blocos permutados estratificados. A modalidade de tratamento será determinada pelo paciente e pelo(s) investigador(es) com base em consultas coletivas com neuro-otologia, neurocirurgia e oncologia de radiação alinhadas com as diretrizes de tratamento esporádico de SV do Medical College of Wisconsin.
Intervenção do estudo: Uma visita PREHAB será feita uma vez por semana durante três semanas para determinar o regime de exercícios antes da cirurgia ou radioterapia. A terapia inclui exercícios de equilíbrio (duas vezes ao dia), exercícios de estabilização do olhar (12 a 20 minutos diários) e exercícios de habituação (conforme aplicável). Abordagens cirúrgicas padrão, incluindo retrosigmóide, translabiríntica e fossa média e entrega radiocirúrgica (SRS), serão determinadas com base nas diretrizes atuais de gerenciamento de SV e seguidas pela randomização do estudo para PREHAB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Número de telefone: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Michael Harris, MD
- E-mail: msharris@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico inicial de um Schwannoma vestibular confirmado por um médico com uma ressonância magnética do canal auditivo interno (CIA), de acordo com a prática padrão ou institucional
- Pacientes com SV que apresentam tamanho do tumor ≤ 2,5 cm e serão tratados com cirurgia ou SRS
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Dentro de 14 dias após o registro do estudo, os participantes devem ter valores laboratoriais normais que suportem o tratamento seguro, a critério do investigador responsável
- Esteja disposto a aderir aos critérios do protocolo de estudo delineados e a preencher questionários autorreferidos (traduções podem ser disponibilizadas se o idioma principal do paciente não for o inglês).
- Para mulheres com potencial reprodutivo: deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo 7 antes da inscrição e concordar com o uso de método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por mais 24 semanas após a conclusão da radiocirurgia estereotáxica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Tratamento prévio de SV, incluindo radioterapia ou cirurgia ou tratamento para recorrência da doença ou procedimento de salvamento planejado
- Diagnósticos vestibulares secundários pré-existentes (por exemplo, Meniere, vertigem posicional paroxística benigna intratável (VPPB), enxaqueca vestibular, 3PD).
- Outras comorbidades médicas sabidamente prejudicam/afetam significativamente o equilíbrio e/ou testes de função vestibular (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, deficiência visual não corrigida ou cegueira, etc.)
- Radiação antecipada diferente da estereotáxica (fracionada)
- Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética com segurança
- Alergia ao contraste de gadolínio usado para exames de ressonância magnética
- Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas ou não desejam usar um método aceitável de contracepção desde o momento do consentimento informado até a conclusão do tratamento relacionado ao estudo e 24 semanas adicionais após a administração de radiocirurgia estereotáxica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção: PREHAB e Cirurgia
Os exercícios PREHAB serão determinados durante a visita de fisioterapia (1x/semana) e realizados diariamente com frequência variável por três semanas.
Os indivíduos serão submetidos à ressecção microcirúrgica de VS.
|
A ressecção microcirúrgica de VSs pode ser realizada por três abordagens, incluindo fossa craniana média, retrossigmóide e translabiríntica.
A abordagem cirúrgica utilizada é tipicamente selecionada com base na localização e tamanho do tumor, idade do paciente e estado auditivo.
Uma visita PREHAB será feita uma vez por semana durante 3 semanas para determinar o regime de exercícios antes da cirurgia ou radioterapia.
A terapia inclui exercícios de equilíbrio (duas vezes ao dia), exercícios de estabilização do olhar (12 a 20 minutos diários) e exercícios de habituação (conforme aplicável).
|
Comparador de Placebo: Controle: Cirurgia (Sem PREHAB)
Os indivíduos serão submetidos à ressecção microcirúrgica de VS.
|
A ressecção microcirúrgica de VSs pode ser realizada por três abordagens, incluindo fossa craniana média, retrossigmóide e translabiríntica.
A abordagem cirúrgica utilizada é tipicamente selecionada com base na localização e tamanho do tumor, idade do paciente e estado auditivo.
|
Comparador Ativo: Intervenção: PREHAB e SRS
Os exercícios PREHAB serão determinados durante a visita de fisioterapia (1x/semana) e realizados diariamente com frequência variável por três semanas.
Os indivíduos serão submetidos a radiocirurgia estereotáxica.
|
Uma visita PREHAB será feita uma vez por semana durante 3 semanas para determinar o regime de exercícios antes da cirurgia ou radioterapia.
A terapia inclui exercícios de equilíbrio (duas vezes ao dia), exercícios de estabilização do olhar (12 a 20 minutos diários) e exercícios de habituação (conforme aplicável).
A radioterapia será administrada usando radiocirurgia estereotáxica de fração única com tecnologia Gamma Knife ou acelerador linear seguindo o padrão institucional de atendimento.
|
Comparador de Placebo: Controle: SRS (sem PREHAB)
Os indivíduos serão submetidos a radiocirurgia estereotáxica.
|
A radioterapia será administrada usando radiocirurgia estereotáxica de fração única com tecnologia Gamma Knife ou acelerador linear seguindo o padrão institucional de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento 1 semana
|
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral.
O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento.
Isso é medido por uma pontuação composta.
Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade.
A medição é feita por uma máquina Bertec.
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Pós-tratamento 1 semana
|
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento 6 semanas
|
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral.
O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento.
Isso é medido por uma pontuação composta.
Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade.
A medição é feita por uma máquina Bertec.
|
Pós-tratamento 6 semanas
|
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento seis meses
|
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral.
O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento.
Isso é medido por uma pontuação composta.
Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade.
A medição é feita por uma máquina Bertec.
|
Pós-tratamento seis meses
|
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento 12 meses
|
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral.
O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento.
Isso é medido por uma pontuação composta.
Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade.
A medição é feita por uma máquina Bertec.
|
Pós-tratamento 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade AI. The relationship between falls history and computerized dynamic posturography in persons with balance and vestibular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):402-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.002.
- Wrisley DM, Stephens MJ, Mosley S, Wojnowski A, Duffy J, Burkard R. Learning effects of repetitive administrations of the sensory organization test in healthy young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1049-54. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- PRO00046306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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