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Avaliando a Reabilitação de Fisioterapia Vestibular Pré-Tratamento para Pacientes com Schwannomas Vestibulares (VS PREHAB)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
O estudo é um estudo piloto de eficácia. Os pesquisadores pretendem estimar os escores médios de equilíbrio inicial e pós-tratamento entre pacientes com Schwannomas Vestibulares (VS) submetidos à reabilitação pré-tratamento (PREHAB) ou sem PREHAB quando tratados com cirurgia ou radiocirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto randomizado com inscrição de 9 pacientes cada para 4 grupos: PREHAB+Cirurgia, Sem PREHAB+Cirurgia, PREHAB+Radiocirurgia e Sem PREHAB+Radiocirurgia. Dezoito pacientes serão inscritos para receber cada tipo de tratamento: cirurgia e radiocirurgia. Dentro de cada tipo, os pacientes serão randomizados para PREHAB ou SEM PREHAB na proporção de 1:1 usando blocos permutados estratificados. A modalidade de tratamento será determinada pelo paciente e pelo(s) investigador(es) com base em consultas coletivas com neuro-otologia, neurocirurgia e oncologia de radiação alinhadas com as diretrizes de tratamento esporádico de SV do Medical College of Wisconsin.

Intervenção do estudo: Uma visita PREHAB será feita uma vez por semana durante três semanas para determinar o regime de exercícios antes da cirurgia ou radioterapia. A terapia inclui exercícios de equilíbrio (duas vezes ao dia), exercícios de estabilização do olhar (12 a 20 minutos diários) e exercícios de habituação (conforme aplicável). Abordagens cirúrgicas padrão, incluindo retrosigmóide, translabiríntica e fossa média e entrega radiocirúrgica (SRS), serão determinadas com base nas diretrizes atuais de gerenciamento de SV e seguidas pela randomização do estudo para PREHAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade.
  3. Diagnóstico inicial de um Schwannoma vestibular confirmado por um médico com uma ressonância magnética do canal auditivo interno (CIA), de acordo com a prática padrão ou institucional
  4. Pacientes com SV que apresentam tamanho do tumor ≤ 2,5 cm e serão tratados com cirurgia ou SRS
  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  6. Dentro de 14 dias após o registro do estudo, os participantes devem ter valores laboratoriais normais que suportem o tratamento seguro, a critério do investigador responsável
  7. Esteja disposto a aderir aos critérios do protocolo de estudo delineados e a preencher questionários autorreferidos (traduções podem ser disponibilizadas se o idioma principal do paciente não for o inglês).
  8. Para mulheres com potencial reprodutivo: deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo 7 antes da inscrição e concordar com o uso de método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por mais 24 semanas após a conclusão da radiocirurgia estereotáxica.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com menos de 18 anos de idade
  2. Tratamento prévio de SV, incluindo radioterapia ou cirurgia ou tratamento para recorrência da doença ou procedimento de salvamento planejado
  3. Diagnósticos vestibulares secundários pré-existentes (por exemplo, Meniere, vertigem posicional paroxística benigna intratável (VPPB), enxaqueca vestibular, 3PD).
  4. Outras comorbidades médicas sabidamente prejudicam/afetam significativamente o equilíbrio e/ou testes de função vestibular (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, deficiência visual não corrigida ou cegueira, etc.)
  5. Radiação antecipada diferente da estereotáxica (fracionada)
  6. Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética com segurança
  7. Alergia ao contraste de gadolínio usado para exames de ressonância magnética
  8. Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas ou não desejam usar um método aceitável de contracepção desde o momento do consentimento informado até a conclusão do tratamento relacionado ao estudo e 24 semanas adicionais após a administração de radiocirurgia estereotáxica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção: PREHAB e Cirurgia
Os exercícios PREHAB serão determinados durante a visita de fisioterapia (1x/semana) e realizados diariamente com frequência variável por três semanas. Os indivíduos serão submetidos à ressecção microcirúrgica de VS.
A ressecção microcirúrgica de VSs pode ser realizada por três abordagens, incluindo fossa craniana média, retrossigmóide e translabiríntica. A abordagem cirúrgica utilizada é tipicamente selecionada com base na localização e tamanho do tumor, idade do paciente e estado auditivo.
Uma visita PREHAB será feita uma vez por semana durante 3 semanas para determinar o regime de exercícios antes da cirurgia ou radioterapia. A terapia inclui exercícios de equilíbrio (duas vezes ao dia), exercícios de estabilização do olhar (12 a 20 minutos diários) e exercícios de habituação (conforme aplicável).
Comparador de Placebo: Controle: Cirurgia (Sem PREHAB)
Os indivíduos serão submetidos à ressecção microcirúrgica de VS.
A ressecção microcirúrgica de VSs pode ser realizada por três abordagens, incluindo fossa craniana média, retrossigmóide e translabiríntica. A abordagem cirúrgica utilizada é tipicamente selecionada com base na localização e tamanho do tumor, idade do paciente e estado auditivo.
Comparador Ativo: Intervenção: PREHAB e SRS
Os exercícios PREHAB serão determinados durante a visita de fisioterapia (1x/semana) e realizados diariamente com frequência variável por três semanas. Os indivíduos serão submetidos a radiocirurgia estereotáxica.
Uma visita PREHAB será feita uma vez por semana durante 3 semanas para determinar o regime de exercícios antes da cirurgia ou radioterapia. A terapia inclui exercícios de equilíbrio (duas vezes ao dia), exercícios de estabilização do olhar (12 a 20 minutos diários) e exercícios de habituação (conforme aplicável).
A radioterapia será administrada usando radiocirurgia estereotáxica de fração única com tecnologia Gamma Knife ou acelerador linear seguindo o padrão institucional de atendimento.
Comparador de Placebo: Controle: SRS (sem PREHAB)
Os indivíduos serão submetidos a radiocirurgia estereotáxica.
A radioterapia será administrada usando radiocirurgia estereotáxica de fração única com tecnologia Gamma Knife ou acelerador linear seguindo o padrão institucional de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento 1 semana
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral. O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento. Isso é medido por uma pontuação composta. Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade. A medição é feita por uma máquina Bertec.
Pós-tratamento 1 semana
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento 6 semanas
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral. O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento. Isso é medido por uma pontuação composta. Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade. A medição é feita por uma máquina Bertec.
Pós-tratamento 6 semanas
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento seis meses
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral. O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento. Isso é medido por uma pontuação composta. Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade. A medição é feita por uma máquina Bertec.
Pós-tratamento seis meses
Pontuação do teste de organização sensorial nas avaliações pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento 12 meses
O teste de organização sensorial (TOS) foi desenvolvido para descrever os níveis de contribuição dos três sistemas básicos de equilíbrio (visual, vestibular, somatossensorial) para o equilíbrio geral. O endpoint primário é o SOT nas avaliações pós-tratamento. Isso é medido por uma pontuação composta. Uma pontuação mais alta equivale a maior estabilidade. A medição é feita por uma máquina Bertec.
Pós-tratamento 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Schwannoma vestibular

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