Evaluering av forbehandling vestibulær fysioterapi Rehab for pasienter med vestibulære schwannomer (VS PREHAB)
20. mars 2026 oppdatert av: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Studien er en piloteffektstudie.
Etterforskerne tar sikte på å estimere gjennomsnittlig baseline og balanse etter behandling blant pasienter med vestibulære Schwannomas (VS) som gjennomgår forbehandlingsrehab (PREHAB) eller ingen PREHAB når de behandles med enten kirurgi eller radiokirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en randomisert pilotstudie med innrullering av 9 pasienter hver til 4 grupper: PREHAB+kirurgi, Ingen PREHAB+kirurgi, PREHAB+radiokirurgi og Ingen PREHAB+radiokirurgi. Atten pasienter vil bli registrert for å motta hver behandlingstype: kirurgi og radiokirurgi. Innenfor hver type vil pasienter bli randomisert til PREHAB eller NO PREHAB i forholdet 1:1 ved bruk av stratifiserte permuterte blokker. Behandlingsmodaliteten vil bli bestemt av pasienten og etterforskeren(e) basert på kollektive konsultasjoner med nevrootologi, nevrokirurgi og strålingsonkologi i samsvar med Medical College of Wisconsin sporadiske VS-behandlingsretningslinjer.
Studieintervensjon: Et PREHAB-besøk vil bli gjort en gang ukentlig i tre uker for å bestemme treningsregimet før operasjon eller strålebehandling. Terapi inkluderer balanseøvelser (to ganger daglig), blikkstabiliseringsøvelser (12-20 minutter daglig) og tilvenningsøvelser (etter aktuelt). Standard kirurgiske tilnærminger inkludert retrosigmoid, translabyrinthine og midtre fossa og radiokirurgisk (SRS) levering vil bli bestemt basert på gjeldende VS-styringsretningslinjer og etterfulgt av studierandomisering til PREHAB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Michael Harris, MD
- E-post: msharris@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 år.
- Innledende diagnose av et vestibulært Schwannoma bekreftet av en lege med en intern auditiv kanal (IAC) MR, i samsvar med standard eller institusjonspraksis
- VS-pasienter som har en tumorstørrelse ≤2,5 cm og vil bli behandlet med kirurgi eller SRS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <2
- Innen 14 dager etter studieregistrering må deltakerne ha normale laboratorieverdier som støtter sikker behandling, etter den behandlende utrederens skjønn
- Vær villig til å følge skisserte studieprotokollkriterier og fullføre selvrapporterte spørreskjemaer (oversettelser kan gjøres tilgjengelig hvis pasientens primærspråk ikke er engelsk).
- For kvinner med reproduksjonspotensial: må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest 7 før registrering og samtykke til bruk av svært effektiv prevensjonsmetode under studiedeltakelse og i ytterligere 24 uker etter fullført stereotaktisk strålekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år
- Tidligere behandling av VS inkludert strålebehandling eller kirurgi eller behandling for tilbakefall av sykdom eller planlagt bergingsprosedyre
- Pre-eksisterende, sekundære vestibulære diagnoser (f.eks. Meniere, intraktabel benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV), vestibulær migrene, 3PD).
- Andre medisinske komorbiditeter vet å betydelig svekke/påvirke balanse og/eller vestibulære funksjonstesting (f.eks. tidligere slag, ukorrigert synshemming eller blindhet, etc.)
- Forventet stråling annet enn stereotaktisk (fraksjonert)
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanninger trygt
- Allergi mot Gadolinium-kontrast brukt til MR-skanning
- Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til fullføring av studierelatert behandling og ytterligere 24 uker etter administrering av stereotaktisk strålekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: PREHAB og kirurgi
PREHAB-øvelser vil bli bestemt under fysioterapibesøket (1x/uke) og gjennomføres daglig med varierende frekvens i tre uker.
Forsøkspersonene vil gjennomgå mikrokirurgisk reseksjon av VS.
|
Mikrokirurgisk reseksjon av VS-er kan oppnås ved tre tilnærminger, inkludert midtre kranial fossa, retrosigmoid og translabyrinthine.
Den kirurgiske tilnærmingen som benyttes velges vanligvis på grunnlag av tumorplassering og størrelse, og pasientens alder og hørselsstatus.
Et PREHAB-besøk vil bli gjort en gang ukentlig i 3 uker for å bestemme treningsregimet før operasjon eller strålebehandling.
Terapi inkluderer balanseøvelser (to ganger daglig), blikkstabiliseringsøvelser (12-20 minutter daglig) og tilvenningsøvelser (etter aktuelt).
|
|
Placebo komparator: Kontroll: Kirurgi (ingen PREHAB)
Forsøkspersonene vil gjennomgå mikrokirurgisk reseksjon av VS.
|
Mikrokirurgisk reseksjon av VS-er kan oppnås ved tre tilnærminger, inkludert midtre kranial fossa, retrosigmoid og translabyrinthine.
Den kirurgiske tilnærmingen som benyttes velges vanligvis på grunnlag av tumorplassering og størrelse, og pasientens alder og hørselsstatus.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon: PREHAB og SRS
PREHAB-øvelser vil bli bestemt under fysioterapibesøket (1x/uke) og gjennomføres daglig med varierende frekvens i tre uker.
Forsøkspersonene vil gjennomgå stereotaktisk strålekirurgi.
|
Et PREHAB-besøk vil bli gjort en gang ukentlig i 3 uker for å bestemme treningsregimet før operasjon eller strålebehandling.
Terapi inkluderer balanseøvelser (to ganger daglig), blikkstabiliseringsøvelser (12-20 minutter daglig) og tilvenningsøvelser (etter aktuelt).
Strålebehandling vil bli gitt ved bruk av stereotaktisk enkeltfraksjon med strålekirurgi med Gamma-knivteknologi, eller lineær akselerator etter institusjonell behandlingsstandard.
|
|
Placebo komparator: Kontroll: SRS (ingen PREHAB)
Forsøkspersonene vil gjennomgå stereotaktisk strålekirurgi.
|
Strålebehandling vil bli gitt ved bruk av stereotaktisk enkeltfraksjon med strålekirurgi med Gamma-knivteknologi, eller lineær akselerator etter institusjonell behandlingsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testresultat for sensorisk organisasjon ved vurderinger etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling 1 uke
|
Den sensoriske organisasjonstesten (SOT) ble utviklet for å beskrive bidragsnivåene til de tre grunnleggende systemene for balanse (visuell, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle likevekten.
Det primære endepunktet er SOT ved vurderinger etter behandling.
Dette måles ved en sammensatt poengsum.
En høyere poengsum tilsvarer større stabilitet.
Målingen gjøres av en Bertec-maskin.
|
Etterbehandling 1 uke
|
|
Testresultat for sensorisk organisasjon ved vurderinger etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling 6 uker
|
Den sensoriske organisasjonstesten (SOT) ble utviklet for å beskrive bidragsnivåene til de tre grunnleggende systemene for balanse (visuell, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle likevekten.
Det primære endepunktet er SOT ved vurderinger etter behandling.
Dette måles ved en sammensatt poengsum.
En høyere poengsum tilsvarer større stabilitet.
Målingen gjøres av en Bertec-maskin.
|
Etterbehandling 6 uker
|
|
Testresultat for sensorisk organisasjon ved vurderinger etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling seks måneder
|
Den sensoriske organisasjonstesten (SOT) ble utviklet for å beskrive bidragsnivåene til de tre grunnleggende systemene for balanse (visuell, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle likevekten.
Det primære endepunktet er SOT ved vurderinger etter behandling.
Dette måles ved en sammensatt poengsum.
En høyere poengsum tilsvarer større stabilitet.
Målingen gjøres av en Bertec-maskin.
|
Etterbehandling seks måneder
|
|
Testresultat for sensorisk organisasjon ved vurderinger etter behandling
Tidsramme: Etterbehandling 12 måneder
|
Den sensoriske organisasjonstesten (SOT) ble utviklet for å beskrive bidragsnivåene til de tre grunnleggende systemene for balanse (visuell, vestibulær, somatosensorisk) til den generelle likevekten.
Det primære endepunktet er SOT ved vurderinger etter behandling.
Dette måles ved en sammensatt poengsum.
En høyere poengsum tilsvarer større stabilitet.
Målingen gjøres av en Bertec-maskin.
|
Etterbehandling 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade AI. The relationship between falls history and computerized dynamic posturography in persons with balance and vestibular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):402-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.002.
- Wrisley DM, Stephens MJ, Mosley S, Wojnowski A, Duffy J, Burkard R. Learning effects of repetitive administrations of the sensory organization test in healthy young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1049-54. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sykdommer i kranienerve
- Neurom
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- PRO00046306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .