Bewertung der vestibulären Physiotherapie-Reha vor der Behandlung für Patienten mit vestibulären Schwannomen (VS PREHAB)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Die Studie ist eine Pilot-Wirksamkeitsstudie.
Die Forscher zielen darauf ab, die mittleren Ausgangs- und Nachbehandlungs-Balance-Scores bei Vestibularis-Schwannomen (VS)-Patienten zu schätzen, die sich einer Reha vor der Behandlung (PREHAB) oder keiner PREHAB unterziehen, wenn sie entweder mit einer Operation oder einer Radiochirurgie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte Pilotstudie mit der Aufnahme von jeweils 9 Patienten in 4 Gruppen: PREHAB+Operation, keine PREHAB+Operation, PREHAB+Radiochirurgie und keine PREHAB+Radiochirurgie. Achtzehn Patienten werden für jede Behandlungsart eingeschrieben: Operation und Radiochirurgie. Innerhalb jedes Typs werden die Patienten unter Verwendung von stratifizierten permutierten Blöcken in einem Verhältnis von 1:1 auf PREHAB oder KEIN PREHAB randomisiert. Die Behandlungsmodalität wird vom Patienten und dem/den Prüfarzt(en) auf der Grundlage gemeinsamer Konsultationen mit Neuro-Otologie, Neurochirurgie und Radioonkologie festgelegt, die an den Behandlungsrichtlinien für sporadische VS des Medical College of Wisconsin ausgerichtet sind.
Studienintervention: Ein PREHAB-Besuch wird einmal wöchentlich für drei Wochen durchgeführt, um das Trainingsprogramm vor einer Operation oder Strahlentherapie zu bestimmen. Die Therapie umfasst Gleichgewichtsübungen (zweimal täglich), Blickstabilisierungsübungen (12-20 Minuten täglich) und Gewöhnungsübungen (falls zutreffend). Standardchirurgische Ansätze, einschließlich retrosigmoidaler, translabyrinthärer und mittlerer Fossa und radiochirurgischer (SRS) Lieferung, werden auf der Grundlage der aktuellen VS-Managementrichtlinien festgelegt, gefolgt von der Randomisierung der Studie für PREHAB.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-Mail: cccto@mcw.edu
Studienorte
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Michael Harris, MD
- E-Mail: msharris@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
- Erstdiagnose eines vestibulären Schwannoms, bestätigt durch einen Arzt mit einer MRT des inneren Gehörgangs (IAC) gemäß Standard- oder institutioneller Praxis
- VS-Patienten, die sich mit einer Tumorgröße von ≤ 2,5 cm vorstellen und mit einer Operation oder SRS behandelt werden
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- Innerhalb von 14 Tagen nach Studienregistrierung müssen die Teilnehmer nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes normale Laborwerte aufweisen, die eine sichere Behandlung unterstützen
- Seien Sie bereit, sich an die Kriterien des Studienprotokolls zu halten und selbstberichtete Fragebögen auszufüllen (Übersetzungen können zur Verfügung gestellt werden, wenn die Hauptsprache des Patienten nicht Englisch ist).
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Muss einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben 7 vor der Einschreibung und Zustimmung zur Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütungsmethode während der Studienteilnahme und für weitere 24 Wochen nach Abschluss der stereotaktischen Radiochirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Probanden unter 18 Jahren
- Vorherige Behandlung von VS, einschließlich Strahlentherapie oder Operation oder Behandlung bei Wiederauftreten der Krankheit oder geplantem Rettungsverfahren
- Vorbestehende vestibuläre Sekundärdiagnosen (z. B. Meniere-Krankheit, hartnäckiger gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), vestibuläre Migräne, 3PD).
- Andere medizinische Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie das Gleichgewicht und/oder vestibuläre Funktionstests erheblich beeinträchtigen/beeinflussen (z. B. früherer Schlaganfall, nicht korrigierte Sehbehinderung oder Erblindung usw.)
- Erwartete Strahlung außer stereotaktisch (fraktioniert)
- Unfähigkeit, sich MRT-Scans sicher zu unterziehen
- Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel, das für MRT-Scans verwendet wird
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bekanntermaßen schwanger sind oder nicht bereit sind, eine akzeptable Verhütungsmethode vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der studienbezogenen Behandlung und weitere 24 Wochen nach der Verabreichung der stereotaktischen Radiochirurgie anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention: PREHAB und Chirurgie
Die PREHAB-Übungen werden während des Besuchs der Physiotherapie (1x/Woche) festgelegt und drei Wochen lang täglich mit unterschiedlicher Häufigkeit durchgeführt.
Die Probanden werden einer mikrochirurgischen Resektion von VS unterzogen.
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Die mikrochirurgische Resektion von VS kann durch drei Zugänge erreicht werden, einschließlich der mittleren Schädelgrube, retrosigmoidal und translabyrinthär.
Der verwendete chirurgische Ansatz wird typischerweise auf der Basis von Tumorlokalisation und -größe sowie Alter und Hörzustand des Patienten ausgewählt.
Ein PREHAB-Besuch wird einmal wöchentlich für 3 Wochen durchgeführt, um das Trainingsprogramm vor einer Operation oder Strahlentherapie zu bestimmen.
Die Therapie umfasst Gleichgewichtsübungen (zweimal täglich), Blickstabilisierungsübungen (12-20 Minuten täglich) und Gewöhnungsübungen (falls zutreffend).
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Placebo-Komparator: Kontrolle: Operation (keine PREHAB)
Die Probanden werden einer mikrochirurgischen Resektion von VS unterzogen.
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Die mikrochirurgische Resektion von VS kann durch drei Zugänge erreicht werden, einschließlich der mittleren Schädelgrube, retrosigmoidal und translabyrinthär.
Der verwendete chirurgische Ansatz wird typischerweise auf der Basis von Tumorlokalisation und -größe sowie Alter und Hörzustand des Patienten ausgewählt.
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Aktiver Komparator: Intervention: PREHAB und SRS
Die PREHAB-Übungen werden während des Physiotherapiebesuchs (1x/Woche) festgelegt und drei Wochen lang täglich mit unterschiedlicher Häufigkeit durchgeführt.
Die Probanden werden einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.
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Ein PREHAB-Besuch wird einmal wöchentlich für 3 Wochen durchgeführt, um das Trainingsprogramm vor einer Operation oder Strahlentherapie zu bestimmen.
Die Therapie umfasst Gleichgewichtsübungen (zweimal täglich), Blickstabilisierungsübungen (12-20 Minuten täglich) und Gewöhnungsübungen (falls zutreffend).
Die Strahlentherapie wird mittels stereotaktischer Einzelfraktions-Radiochirurgie mit Gamma-Knife-Technologie oder Linearbeschleuniger nach institutionellem Pflegestandard durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Kontrolle: SRS (keine PREHAB)
Die Probanden werden einer stereotaktischen Radiochirurgie unterzogen.
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Die Strahlentherapie wird mittels stereotaktischer Einzelfraktions-Radiochirurgie mit Gamma-Knife-Technologie oder Linearbeschleuniger nach institutionellem Pflegestandard durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensory Organization Test Score bei Post-Treatment Assessments
Zeitfenster: Nachbehandlung 1 Woche
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Der sensorische Organisationstest (SOT) wurde entwickelt, um den Beitrag der drei grundlegenden Gleichgewichtssysteme (visuell, vestibulär, somatosensorisch) zum allgemeinen Gleichgewicht zu beschreiben.
Der primäre Endpunkt ist die SOT bei der Beurteilung nach der Behandlung.
Dies wird durch eine zusammengesetzte Punktzahl gemessen.
Eine höhere Punktzahl entspricht größerer Stabilität.
Die Messung erfolgt mit einer Bertec-Maschine.
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Nachbehandlung 1 Woche
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Sensory Organization Test Score bei Post-Treatment Assessments
Zeitfenster: Nachbehandlung 6 Wochen
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Der sensorische Organisationstest (SOT) wurde entwickelt, um den Beitrag der drei grundlegenden Gleichgewichtssysteme (visuell, vestibulär, somatosensorisch) zum allgemeinen Gleichgewicht zu beschreiben.
Der primäre Endpunkt ist die SOT bei der Beurteilung nach der Behandlung.
Dies wird durch eine zusammengesetzte Punktzahl gemessen.
Eine höhere Punktzahl entspricht größerer Stabilität.
Die Messung erfolgt mit einer Bertec-Maschine.
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Nachbehandlung 6 Wochen
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Sensory Organization Test Score bei Post-Treatment Assessments
Zeitfenster: Nachbehandlung sechs Monate
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Der sensorische Organisationstest (SOT) wurde entwickelt, um den Beitrag der drei grundlegenden Gleichgewichtssysteme (visuell, vestibulär, somatosensorisch) zum allgemeinen Gleichgewicht zu beschreiben.
Der primäre Endpunkt ist die SOT bei der Beurteilung nach der Behandlung.
Dies wird durch eine zusammengesetzte Punktzahl gemessen.
Eine höhere Punktzahl entspricht größerer Stabilität.
Die Messung erfolgt mit einer Bertec-Maschine.
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Nachbehandlung sechs Monate
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Sensory Organization Test Score bei Post-Treatment Assessments
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Monate
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Der sensorische Organisationstest (SOT) wurde entwickelt, um den Beitrag der drei grundlegenden Gleichgewichtssysteme (visuell, vestibulär, somatosensorisch) zum allgemeinen Gleichgewicht zu beschreiben.
Der primäre Endpunkt ist die SOT bei der Beurteilung nach der Behandlung.
Dies wird durch eine zusammengesetzte Punktzahl gemessen.
Eine höhere Punktzahl entspricht größerer Stabilität.
Die Messung erfolgt mit einer Bertec-Maschine.
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Nachbehandlung 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade AI. The relationship between falls history and computerized dynamic posturography in persons with balance and vestibular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):402-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.002.
- Wrisley DM, Stephens MJ, Mosley S, Wojnowski A, Duffy J, Burkard R. Learning effects of repetitive administrations of the sensory organization test in healthy young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1049-54. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neuroektodermale Tumoren
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- Neubildungen der Nervenhülle
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
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- Neurom
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00046306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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