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전정 신경초종 환자를 위한 전정 전정 물리 치료 재활 평가 (VS PREHAB)

2024년 2월 6일 업데이트: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
이 연구는 파일럿 효능 연구입니다. 연구자들은 수술 또는 방사선 수술로 관리할 때 치료 전 재활(PREHAB)을 받거나 PREHAB를 받지 않는 전정 신경초종(VS) 환자의 평균 기준선 및 치료 후 균형 점수를 추정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 각각 9명의 환자를 4개의 그룹(PREHAB+수술 없음, PREHAB+수술 없음, PREHAB+방사선 수술 없음, PREHAB+방사선 수술 없음)에 등록하는 파일럿 무작위 연구입니다. 18명의 환자가 각 치료 유형(수술 및 방사선 수술)을 받기 위해 등록됩니다. 각 유형 내에서 환자는 계층 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 PREHAB 또는 NO PREHAB에 무작위 배정됩니다. 치료 양식은 위스콘신 의과대학 산발성 VS 치료 지침에 따라 신경이과, 신경외과 및 방사선 종양학과의 집단 상담을 기반으로 환자 및 조사자(들)에 의해 결정될 것입니다.

연구 중재: PREHAB 방문은 3주 동안 일주일에 한 번 수행되어 수술 또는 방사선 요법 전에 운동 요법을 결정합니다. 치료에는 균형 운동(매일 2회), 시선 안정화 운동(매일 12-20분) 및 습관화 운동(해당되는 경우)이 포함됩니다. retrosigmoid, translabyrinthine 및 mid fossa 및 radiosurgical (SRS) 전달을 포함한 표준 수술 접근법은 현재 VS 관리 지침에 따라 결정되고 PREHAB에 대한 연구가 무작위화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 전화번호: 8900 866-680-0505
  • 이메일: cccto@mcw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  3. 표준 또는 기관 관행에 따라 내이도(IAC) MRI로 의사가 확인한 전정 신경초종의 초기 진단
  4. 종양 크기가 ≤2.5cm이고 수술 또는 SRS로 치료할 VS 환자
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2
  6. 연구 등록 후 14일 이내에 참가자는 치료 조사자의 재량에 따라 안전한 치료를 지원하는 정상적인 실험실 수치를 가져야 합니다.
  7. 약술된 연구 프로토콜 기준을 준수하고 자가 보고 설문지를 작성합니다(환자의 기본 언어가 영어가 아닌 경우 번역이 가능할 수 있음).
  8. 가임 여성의 경우: 연구 참여 기간 및 정위 방사선 수술 완료 후 추가 24주 동안 등록 및 매우 효과적인 피임법 사용에 동의하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 피험자
  2. 방사선 요법 또는 수술을 포함한 VS의 이전 치료 또는 질병 재발에 대한 치료 또는 계획된 구제 절차
  3. 기존의 이차 전정 진단(예: 메니에르병, 난치성 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 전정 편두통, 3PD).
  4. 균형 및/또는 전정 기능 검사를 현저하게 손상/영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의학적 합병증(예: 이전 뇌졸중, 교정되지 않은 시각 장애 또는 실명 등)
  5. 정위(분할) 이외의 예상 방사선
  6. MRI 스캔을 안전하게 받을 수 없음
  7. MRI 스캔에 사용되는 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기
  8. 임신한 것으로 알려졌거나 사전 동의 시점부터 연구 관련 치료 완료까지 및 정위 방사선 수술 투여 후 추가 24주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입: PREHAB 및 수술
PREHAB 운동은 물리 치료 방문(1x/주) 중에 결정되며 3주 동안 다양한 빈도로 매일 완료됩니다. 피험자는 VS의 미세 수술 절제술을 받게 됩니다.
절차: VS의 미세 절제술
VS의 미세수술적 절제는 중두개와(middle cranial fossa), 후결상(retrosigmoid), 트랜스라비린틴(translabyrinthine)을 포함한 세 가지 접근 방식으로 수행할 수 있습니다. 이용되는 외과적 접근법은 일반적으로 종양의 위치와 크기, 환자의 나이와 청력 상태에 따라 선택됩니다.
다른: 프리하브
PREHAB 방문은 수술이나 방사선 치료 전에 운동 요법을 결정하기 위해 3주 동안 매주 한 번 수행됩니다. 치료에는 균형 운동(매일 2회), 시선 안정화 운동(매일 12-20분) 및 습관화 운동(해당되는 경우)이 포함됩니다.
위약 비교기: 제어: 수술(PREHAB 없음)
피험자는 VS의 미세 수술 절제술을 받게 됩니다.
절차: VS의 미세 절제술
VS의 미세수술적 절제는 중두개와(middle cranial fossa), 후결상(retrosigmoid), 트랜스라비린틴(translabyrinthine)을 포함한 세 가지 접근 방식으로 수행할 수 있습니다. 이용되는 외과적 접근법은 일반적으로 종양의 위치와 크기, 환자의 나이와 청력 상태에 따라 선택됩니다.
활성 비교기: 개입: PREHAB 및 SRS
PREHAB 운동은 물리 치료 방문(1회/주) 중에 결정되며 3주 동안 다양한 빈도로 매일 완료됩니다. 피험자는 정위 방사선 수술을 받게 됩니다.
다른: 프리하브
PREHAB 방문은 수술이나 방사선 치료 전에 운동 요법을 결정하기 위해 3주 동안 매주 한 번 수행됩니다. 치료에는 균형 운동(매일 2회), 시선 안정화 운동(매일 12-20분) 및 습관화 운동(해당되는 경우)이 포함됩니다.
방사능: 정위 방사선 수술
방사선 요법은 감마 나이프 기술을 사용한 단일 분할 정위 방사선 수술 또는 제도적 치료 표준에 따른 선형 가속기를 사용하여 제공됩니다.
위약 비교기: 컨트롤: SRS(PREHAB 없음)
피험자는 정위 방사선 수술을 받게 됩니다.
방사능: 정위 방사선 수술
방사선 요법은 감마 나이프 기술을 사용한 단일 분할 정위 방사선 수술 또는 제도적 치료 표준에 따른 선형 가속기를 사용하여 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평가에서 감각 조직 테스트 점수
기간: 치료 후 1주일
감각 조직 검사(SOT)는 일반 균형에 대한 세 가지 기본 균형 시스템(시각, 전정, 체감각)의 기여 수준을 설명하기 위해 개발되었습니다. 1차 종료점은 치료 후 평가의 SOT입니다. 이것은 종합 점수로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 안정성과 같습니다. 측정은 Bertec 기계로 이루어집니다.
치료 후 1주일
치료 후 평가에서 감각 조직 테스트 점수
기간: 치료 후 6주
감각 조직 검사(SOT)는 일반 균형에 대한 세 가지 기본 균형 시스템(시각, 전정, 체감각)의 기여 수준을 설명하기 위해 개발되었습니다. 1차 종료점은 치료 후 평가의 SOT입니다. 이것은 종합 점수로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 안정성과 같습니다. 측정은 Bertec 기계로 이루어집니다.
치료 후 6주
치료 후 평가에서 감각 조직 테스트 점수
기간: 치료 후 6개월
감각 조직 검사(SOT)는 일반 균형에 대한 세 가지 기본 균형 시스템(시각, 전정, 체감각)의 기여 수준을 설명하기 위해 개발되었습니다. 1차 종료점은 치료 후 평가의 SOT입니다. 이것은 종합 점수로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 안정성과 같습니다. 측정은 Bertec 기계로 이루어집니다.
치료 후 6개월
치료 후 평가에서 감각 조직 테스트 점수
기간: 치료 후 12개월
감각 조직 검사(SOT)는 일반 균형에 대한 세 가지 기본 균형 시스템(시각, 전정, 체감각)의 기여 수준을 설명하기 위해 개발되었습니다. 1차 종료점은 치료 후 평가의 SOT입니다. 이것은 종합 점수로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 안정성과 같습니다. 측정은 Bertec 기계로 이루어집니다.
치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00046306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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