Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fizjoterapii przedsionkowej przed leczeniem u pacjentów z nerwiakiem nerwu przedsionkowego (VS PREHAB)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Badanie jest pilotażowym badaniem skuteczności. Badacze mają na celu oszacowanie średnich wyników równowagi wyjściowej i po leczeniu wśród pacjentów z nerwiakiem przedsionkowym (VS) poddawanych rehabilitacji przed leczeniem (PREHAB) lub bez PREHAB, gdy leczono chirurgicznie lub radiochirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to pilotażowe randomizowane badanie obejmujące po 9 pacjentów w każdej z 4 grup: PREHAB+chirurgia, bez PREHAB+chirurgia, PREHAB+radiochirurgia i bez PREHAB+radiochirurgia. Osiemnastu pacjentów zostanie włączonych do każdego rodzaju leczenia: chirurgicznego i radiochirurgicznego. W ramach każdego typu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PREHAB lub NO PREHAB w stosunku 1:1 przy użyciu warstwowych permutowanych bloków. Metoda leczenia zostanie określona przez pacjenta i badacza (badaczy) w oparciu o wspólne konsultacje z neuro-otologiem, neurochirurgiem i radioterapeutą onkologiem zgodnie z wytycznymi Medical College of Wisconsin dotyczącymi leczenia sporadycznego VS.

Badanie Interwencja: Wizyta PREHAB będzie odbywać się raz w tygodniu przez trzy tygodnie w celu ustalenia schematu ćwiczeń przed operacją lub radioterapią. Terapia obejmuje ćwiczenia równowagi (dwa razy dziennie), ćwiczenia stabilizujące wzrok (12-20 minut dziennie) oraz ćwiczenia przyzwyczajające (jeśli dotyczy). Standardowe podejścia chirurgiczne, w tym dostarczanie przez esicę, przez labirynt i do dołu środkowego oraz radiochirurgiczne (SRS) zostaną określone na podstawie aktualnych wytycznych postępowania VS, a następnie randomizowane do badania PREHAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numer telefonu: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  3. Wstępna diagnoza nerwiaka nerwu przedsionkowego potwierdzona przez lekarza za pomocą rezonansu magnetycznego przewodu słuchowego wewnętrznego (IAC), zgodnie ze standardami lub praktyką obowiązującą w placówce
  4. Pacjenci VS, u których guz ma rozmiar ≤2,5 cm i będą leczeni chirurgicznie lub SRS
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  6. W ciągu 14 dni od rejestracji badania uczestnicy muszą mieć prawidłowe wartości laboratoryjne, które wspierają bezpieczne leczenie, według uznania prowadzącego badacza
  7. Bądź chętny do przestrzegania przedstawionych kryteriów protokołu badania i wypełniania samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy (tłumaczenia mogą być dostępne, jeśli podstawowym językiem pacjenta nie jest angielski).
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy 7 przed włączeniem do badania i zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu radiochirurgii stereotaktycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia
  2. Wcześniejsze leczenie VS, w tym radioterapia lub operacja, leczenie nawrotu choroby lub planowana procedura ratunkowa
  3. Istniejące wcześniej, wtórne rozpoznania przedsionkowe (np. choroba Meniere'a, oporne na leczenie łagodne napadowe zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego (BPPV), migrena przedsionkowa, 3PD).
  4. Inne choroby współistniejące, o których wiadomo, że znacznie zaburzają/wpływają na równowagę i/lub testy funkcji układu przedsionkowego (np. przebyty udar, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub ślepota itp.)
  5. Przewidywane promieniowanie inne niż stereotaktyczne (frakcjonowane)
  6. Niemożność bezpiecznego poddania się skanom MRI
  7. Alergia na kontrast gadolinowy używany do skanów MRI
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub które nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia leczenia związanego z badaniem i dodatkowe 24 tygodnie po zastosowaniu radiochirurgii stereotaktycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: PREHAB i Chirurgia
Ćwiczenia PREHAB będą ustalane podczas wizyty fizjoterapeutycznej (1x/tydz.) i wykonywane codziennie z różną częstotliwością przez trzy tygodnie. Pacjenci zostaną poddani mikrochirurgicznej resekcji VS.
Procedura: Mikrochirurgiczna resekcja VS
Mikrochirurgiczna resekcja VS może być wykonana na trzy sposoby, w tym do środkowego dołu czaszki, retrosigmoidalnej i przezbłędnikowej. Stosowany dostęp chirurgiczny jest zwykle wybierany na podstawie lokalizacji i wielkości guza oraz wieku pacjenta i stanu słuchu.
Inny: PRZEDSZKOLENIOWE
Wizyta PREHAB będzie odbywać się raz w tygodniu przez 3 tygodnie w celu ustalenia schematu ćwiczeń przed operacją lub radioterapią. Terapia obejmuje ćwiczenia równowagi (dwa razy dziennie), ćwiczenia stabilizujące wzrok (12-20 minut dziennie) oraz ćwiczenia przyzwyczajające (jeśli dotyczy).
Komparator placebo: Kontrola: Chirurgia (bez PREHAB)
Pacjenci zostaną poddani mikrochirurgicznej resekcji VS.
Procedura: Mikrochirurgiczna resekcja VS
Mikrochirurgiczna resekcja VS może być wykonana na trzy sposoby, w tym do środkowego dołu czaszki, retrosigmoidalnej i przezbłędnikowej. Stosowany dostęp chirurgiczny jest zwykle wybierany na podstawie lokalizacji i wielkości guza oraz wieku pacjenta i stanu słuchu.
Aktywny komparator: Interwencja: PREHAB i SRS
Ćwiczenia PREHAB będą ustalane podczas wizyty fizjoterapeutycznej (1x/tydz.) i wykonywane codziennie z różną częstotliwością przez trzy tygodnie. Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii stereotaktycznej.
Inny: PRZEDSZKOLENIOWE
Wizyta PREHAB będzie odbywać się raz w tygodniu przez 3 tygodnie w celu ustalenia schematu ćwiczeń przed operacją lub radioterapią. Terapia obejmuje ćwiczenia równowagi (dwa razy dziennie), ćwiczenia stabilizujące wzrok (12-20 minut dziennie) oraz ćwiczenia przyzwyczajające (jeśli dotyczy).
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radioterapia będzie prowadzona przy użyciu jednofrakcyjnej radiochirurgii stereotaktycznej z technologią noża Gamma lub akceleratora liniowego zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
Komparator placebo: Sterowanie: SRS (bez PREHAB)
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii stereotaktycznej.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radioterapia będzie prowadzona przy użyciu jednofrakcyjnej radiochirurgii stereotaktycznej z technologią noża Gamma lub akceleratora liniowego zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu organizacji sensorycznej w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: Po zabiegu 1 tydzień
Test organizacji sensorycznej (SOT) został opracowany w celu opisania poziomu udziału trzech podstawowych układów równowagi (wzrokowego, przedsionkowego, somatosensorycznego) w ogólnej równowadze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest SOT w ocenie po leczeniu. Jest to mierzone za pomocą wyniku złożonego. Wyższy wynik oznacza większą stabilność. Pomiar dokonywany jest za pomocą maszyny Bertec.
Po zabiegu 1 tydzień
Wynik testu organizacji sensorycznej w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu 6 tygodni
Test organizacji sensorycznej (SOT) został opracowany w celu opisania poziomu udziału trzech podstawowych układów równowagi (wzrokowego, przedsionkowego, somatosensorycznego) w ogólnej równowadze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest SOT w ocenie po leczeniu. Jest to mierzone za pomocą wyniku złożonego. Wyższy wynik oznacza większą stabilność. Pomiar dokonywany jest za pomocą maszyny Bertec.
Po leczeniu 6 tygodni
Wynik testu organizacji sensorycznej w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu sześć miesięcy
Test organizacji sensorycznej (SOT) został opracowany w celu opisania poziomu udziału trzech podstawowych układów równowagi (wzrokowego, przedsionkowego, somatosensorycznego) w ogólnej równowadze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest SOT podczas oceny po leczeniu. Jest to mierzone za pomocą wyniku złożonego. Wyższy wynik oznacza większą stabilność. Pomiar dokonywany jest za pomocą maszyny Bertec.
Po leczeniu sześć miesięcy
Wynik testu organizacji sensorycznej w ocenie po leczeniu
Ramy czasowe: Po leczeniu 12 miesięcy
Test organizacji sensorycznej (SOT) został opracowany w celu opisania poziomu udziału trzech podstawowych układów równowagi (wzrokowego, przedsionkowego, somatosensorycznego) w ogólnej równowadze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest SOT w ocenie po leczeniu. Jest to mierzone za pomocą wyniku złożonego. Wyższy wynik oznacza większą stabilność. Pomiar dokonywany jest za pomocą maszyny Bertec.
Po leczeniu 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00046306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj