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Evaluación de la rehabilitación de fisioterapia vestibular previa al tratamiento para pacientes con schwannomas vestibulares (VS PREHAB)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
El estudio es un estudio piloto de eficacia. El objetivo de los investigadores es estimar las puntuaciones medias de equilibrio iniciales y posteriores al tratamiento entre los pacientes con Schwannomas vestibulares (VS) que se someten a rehabilitación previa al tratamiento (PREHAB) o que no reciben PREHAB cuando se manejan con cirugía o radiocirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un estudio piloto aleatorizado con inscripción de 9 pacientes cada uno en 4 grupos: PREHAB+cirugía, sin PREHAB+cirugía, PREHAB+radiocirugía y sin PREHAB+radiocirugía. Dieciocho pacientes serán inscritos para recibir cada tipo de tratamiento: cirugía y radiocirugía. Dentro de cada tipo, los pacientes serán aleatorizados a PREHAB o NO PREHAB en una proporción de 1:1 usando bloques permutados estratificados. La modalidad de tratamiento será determinada por el paciente y los investigadores en base a consultas colectivas con neurootología, neurocirugía y oncología radioterápica alineadas con las pautas de tratamiento de SV esporádicas del Colegio Médico de Wisconsin.

Intervención del estudio: se realizará una visita PREHAB una vez por semana durante tres semanas para determinar el régimen de ejercicio antes de la cirugía o la radioterapia. La terapia incluye ejercicios de equilibrio (dos veces al día), ejercicios de estabilización de la mirada (12 a 20 minutos al día) y ejercicios de habituación (según corresponda). Los enfoques quirúrgicos estándar, incluidos el parto retrosigmoideo, translaberíntico y de fosa media y radioquirúrgico (SRS), se determinarán en función de las pautas de manejo actuales de VS y serán seguidos por la aleatorización del estudio a PREHAB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Número de teléfono: 8900 866-680-0505
  • Correo electrónico: cccto@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Participantes masculinos o femeninos ≥18 años de edad.
  3. Diagnóstico inicial de un schwannoma vestibular confirmado por un médico con una resonancia magnética del canal auditivo interno (IAC), de acuerdo con la práctica estándar o institucional
  4. Pacientes con VS que presentan un tamaño tumoral ≤2,5 cm y serán tratados con cirugía o SRS
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <2
  6. Dentro de los 14 días posteriores al registro en el estudio, los participantes deben tener valores de laboratorio normales que respalden un tratamiento seguro, a discreción del investigador tratante.
  7. Estar dispuesto a cumplir con los criterios del protocolo de estudio descritos y completar los cuestionarios autoinformados (las traducciones pueden estar disponibles si el idioma principal del paciente no es el inglés).
  8. Para mujeres con potencial reproductivo: debe tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa 7 antes de la inscripción y aceptar el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante la participación en el estudio y durante 24 semanas adicionales después de la finalización de la radiocirugía estereotáctica.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos menores de 18 años
  2. Tratamiento previo de VS que incluye radioterapia o cirugía o tratamiento para la recurrencia de la enfermedad o procedimiento de rescate planificado
  3. Diagnósticos vestibulares secundarios preexistentes (p. ej., síndrome de Meniere, vértigo posicional paroxístico benigno intratable [VPPB], migraña vestibular, 3PD).
  4. Se sabe que otras comorbilidades médicas deterioran/afectan significativamente el equilibrio y/o las pruebas de función vestibular (p. ej., accidente cerebrovascular previo, discapacidad visual no corregida o ceguera, etc.)
  5. Radiación anticipada distinta a la estereotáctica (fraccionada)
  6. Incapacidad para someterse a resonancias magnéticas de forma segura
  7. Alergia al contraste de gadolinio utilizado para resonancias magnéticas
  8. Mujeres en edad fértil que se sabe que están embarazadas o no están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable desde el momento del consentimiento informado hasta la finalización del tratamiento relacionado con el estudio y 24 semanas adicionales después de la administración de radiocirugía estereotáctica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención: PREHAB y Cirugía
Los ejercicios PREHAB se determinarán durante la visita de fisioterapia (1 vez por semana) y se completarán diariamente con una frecuencia variable durante tres semanas. Los sujetos se someterán a una resección microquirúrgica de VS.
Procedimiento: Resección microquirúrgica de VS
La resección microquirúrgica de VS se puede lograr mediante tres enfoques que incluyen fosa craneal media, retrosigmoidea y translaberíntica. El enfoque quirúrgico utilizado generalmente se selecciona en función de la ubicación y el tamaño del tumor, la edad del paciente y el estado auditivo.
Otro: PREHAB
Se realizará una visita PREHAB una vez por semana durante 3 semanas para determinar el régimen de ejercicio antes de la cirugía o radioterapia. La terapia incluye ejercicios de equilibrio (dos veces al día), ejercicios de estabilización de la mirada (12 a 20 minutos al día) y ejercicios de habituación (según corresponda).
Comparador de placebos: Control: Cirugía (No PREHAB)
Los sujetos se someterán a una resección microquirúrgica de VS.
Procedimiento: Resección microquirúrgica de VS
La resección microquirúrgica de VS se puede lograr mediante tres enfoques que incluyen fosa craneal media, retrosigmoidea y translaberíntica. El enfoque quirúrgico utilizado generalmente se selecciona en función de la ubicación y el tamaño del tumor, la edad del paciente y el estado auditivo.
Comparador activo: Intervención: PREHAB y SRS
Los ejercicios PREHAB se determinarán durante la visita de fisioterapia (1 vez por semana) y se completarán diariamente con una frecuencia variable durante tres semanas. Los sujetos se someterán a radiocirugía estereotáctica.
Otro: PREHAB
Se realizará una visita PREHAB una vez por semana durante 3 semanas para determinar el régimen de ejercicio antes de la cirugía o radioterapia. La terapia incluye ejercicios de equilibrio (dos veces al día), ejercicios de estabilización de la mirada (12 a 20 minutos al día) y ejercicios de habituación (según corresponda).
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
La radioterapia se administrará mediante radiocirugía estereotáctica de fracción única con tecnología de bisturí de rayos gamma o acelerador lineal siguiendo el estándar de atención institucional.
Comparador de placebos: Control: SRS (No PREHAB)
Los sujetos se someterán a radiocirugía estereotáctica.
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
La radioterapia se administrará mediante radiocirugía estereotáctica de fracción única con tecnología de bisturí de rayos gamma o acelerador lineal siguiendo el estándar de atención institucional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de organización sensorial en las evaluaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento 1 semana
El test de organización sensorial (SOT) fue desarrollado para describir los niveles de contribución de los tres sistemas básicos de equilibrio (visual, vestibular, somatosensorial) al equilibrio general. El criterio principal de valoración es el SOT en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Esto se mide mediante una puntuación compuesta. Una puntuación más alta equivale a una mayor estabilidad. La medición se realiza con una máquina Bertec.
Post-tratamiento 1 semana
Puntuación de la prueba de organización sensorial en las evaluaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento 6 semanas
El test de organización sensorial (SOT) fue desarrollado para describir los niveles de contribución de los tres sistemas básicos de equilibrio (visual, vestibular, somatosensorial) al equilibrio general. El criterio principal de valoración es el SOT en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Esto se mide mediante una puntuación compuesta. Una puntuación más alta equivale a una mayor estabilidad. La medición se realiza con una máquina Bertec.
Postratamiento 6 semanas
Puntuación de la prueba de organización sensorial en las evaluaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento seis meses
El test de organización sensorial (SOT) fue desarrollado para describir los niveles de contribución de los tres sistemas básicos de equilibrio (visual, vestibular, somatosensorial) al equilibrio general. El criterio principal de valoración es el SOT en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Esto se mide mediante una puntuación compuesta. Una puntuación más alta equivale a una mayor estabilidad. La medición se realiza con una máquina Bertec.
Post-tratamiento seis meses
Puntuación de la prueba de organización sensorial en las evaluaciones posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento 12 meses
El test de organización sensorial (SOT) fue desarrollado para describir los niveles de contribución de los tres sistemas básicos de equilibrio (visual, vestibular, somatosensorial) al equilibrio general. El criterio principal de valoración es el SOT en las evaluaciones posteriores al tratamiento. Esto se mide mediante una puntuación compuesta. Una puntuación más alta equivale a una mayor estabilidad. La medición se realiza con una máquina Bertec.
Postratamiento 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00046306

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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