Evaluatie van pre-behandeling vestibulaire fysiotherapie-rehabilitatie voor patiënten met vestibulaire schwannomen (VS PREHAB)
20 maart 2026 bijgewerkt door: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
De studie is een pilot-werkzaamheidsstudie.
De onderzoekers streven ernaar om de gemiddelde baseline- en post-behandelingsbalansscores te schatten bij patiënten met Vestibulaire Schwannoma's (VS) die een voorbehandelingsrevalidatie (PREHAB) of geen PREHAB ondergaan wanneer ze worden behandeld met een operatie of radiochirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met inschrijving van 9 patiënten elk in 4 groepen: PREHAB+Chirurgie, Geen PREHAB+Chirurgie, PREHAB+Radiochirurgie en Geen PREHAB+Radiochirurgie. Achttien patiënten zullen worden ingeschreven voor elk behandelingstype: chirurgie en radiochirurgie. Binnen elk type worden patiënten gerandomiseerd naar PREHAB of GEEN PREHAB in een verhouding van 1:1 met behulp van gestratificeerde gepermuteerde blokken. De behandelingsmodaliteit zal worden bepaald door de patiënt en de onderzoeker(s) op basis van collectief overleg met neuro-otologie, neurochirurgie en bestralingsoncologie in lijn met de richtlijnen voor sporadische VS-behandeling van het Medical College of Wisconsin.
Studieinterventie: Een PREHAB-bezoek zal eenmaal per week gedurende drie weken plaatsvinden om het trainingsregime voorafgaand aan een operatie of radiotherapie te bepalen. De therapie omvat evenwichtsoefeningen (tweemaal daags), oogstabilisatieoefeningen (12-20 minuten per dag) en gewenningsoefeningen (indien van toepassing). Standaard chirurgische benaderingen, waaronder retrosigmoïde, translabyrinthine en middelste fossa en radiochirurgische (SRS) toediening zullen worden bepaald op basis van de huidige VS-managementrichtlijnen en gevolgd door randomisatie van de studie naar PREHAB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Michael Harris, MD
- E-mail: msharris@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar.
- Eerste diagnose van een vestibulair schwannoom bevestigd door een arts met een MRI van de interne gehoorgang (IAC), in overeenstemming met de standaard of instellingspraktijk
- VS-patiënten die zich presenteren met een tumorgrootte ≤ 2,5 cm en behandeld zullen worden met een operatie of SRS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus <2
- Binnen 14 dagen na studieregistratie moeten de deelnemers normale laboratoriumwaarden hebben die een veilige behandeling ondersteunen, ter beoordeling van de behandelend onderzoeker
- Bereid zijn zich te houden aan de beschreven onderzoeksprotocolcriteria en zelfgerapporteerde vragenlijsten in te vullen (vertalingen kunnen beschikbaar worden gesteld als de primaire taal van de patiënt geen Engels is).
- Voor vruchtbare vrouwen: moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest 7 hebben voorafgaand aan inschrijving en akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 24 weken na voltooiing van stereotactische radiochirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Voorafgaande behandeling van VS inclusief radiotherapie of chirurgie of behandeling voor terugkeer van de ziekte of geplande bergingsprocedure
- Reeds bestaande, secundaire vestibulaire diagnoses (bijv. Menière's, hardnekkige benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV), vestibulaire migraine, 3PD).
- Andere medische comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze de balans en/of het testen van de vestibulaire functie aanzienlijk kunnen belemmeren/beïnvloeden (bijv. eerdere beroerte, niet-gecorrigeerde visuele beperking of blindheid, enz.)
- Verwachte straling anders dan stereotactisch (gefractioneerd)
- Onvermogen om MRI-scans veilig te ondergaan
- Allergie voor Gadolinium-contrast gebruikt voor MRI-scans
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studiegerelateerde behandeling en nog eens 24 weken na toediening van stereotactische radiochirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie: PREHAB en Chirurgie
PREHAB-oefeningen worden bepaald tijdens het fysiotherapiebezoek (1x/week) en gedurende drie weken dagelijks met wisselende frequentie uitgevoerd.
Onderwerpen ondergaan microchirurgische resectie van VS.
|
Microchirurgische resectie van VS's kan worden bereikt door drie benaderingen, waaronder middelste schedelgroeve, retrosigmoïde en translabyrinthine.
De toegepaste chirurgische benadering wordt meestal gekozen op basis van de locatie en grootte van de tumor, de leeftijd van de patiënt en de gehoorstatus.
Er zal eenmaal per week gedurende 3 weken een PREHAB-bezoek plaatsvinden om het oefenregime voorafgaand aan de operatie of radiotherapie te bepalen.
De therapie omvat evenwichtsoefeningen (tweemaal daags), oogstabilisatieoefeningen (dagelijks 12-20 minuten) en gewenningsoefeningen (indien van toepassing).
|
|
Placebo-vergelijker: Controle: chirurgie (geen PREHAB)
Onderwerpen ondergaan microchirurgische resectie van VS.
|
Microchirurgische resectie van VS's kan worden bereikt door drie benaderingen, waaronder middelste schedelgroeve, retrosigmoïde en translabyrinthine.
De toegepaste chirurgische benadering wordt meestal gekozen op basis van de locatie en grootte van de tumor, de leeftijd van de patiënt en de gehoorstatus.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie: PREHAB en SRS
PREHAB-oefeningen worden bepaald tijdens het fysiotherapiebezoek (1x/week) en gedurende drie weken dagelijks met wisselende frequentie uitgevoerd.
Onderwerpen zullen stereotactische radiochirurgie ondergaan.
|
Er zal eenmaal per week gedurende 3 weken een PREHAB-bezoek plaatsvinden om het oefenregime voorafgaand aan de operatie of radiotherapie te bepalen.
De therapie omvat evenwichtsoefeningen (tweemaal daags), oogstabilisatieoefeningen (dagelijks 12-20 minuten) en gewenningsoefeningen (indien van toepassing).
Bestralingstherapie zal worden geleverd met behulp van stereotactische radiochirurgie met een enkele fractie met Gamma-mestechnologie of lineaire versneller volgens de zorgstandaard van de instelling.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle: SRS (Geen PREHAB)
Onderwerpen zullen stereotactische radiochirurgie ondergaan.
|
Bestralingstherapie zal worden geleverd met behulp van stereotactische radiochirurgie met een enkele fractie met Gamma-mestechnologie of lineaire versneller volgens de zorgstandaard van de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testscore sensorische organisatie bij beoordelingen na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 week
|
De sensorische organisatietest (SOT) is ontwikkeld om de bijdrageniveaus van de drie basissystemen van evenwicht (visueel, vestibulair, somatosensorisch) aan het algemene evenwicht te beschrijven.
Het primaire eindpunt is de SOT bij beoordelingen na de behandeling.
Dit wordt gemeten door een samengestelde score.
Een hogere score staat gelijk aan meer stabiliteit.
De meting wordt uitgevoerd door een Bertec-machine.
|
Nabehandeling 1 week
|
|
Testscore sensorische organisatie bij beoordelingen na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken
|
De sensorische organisatietest (SOT) is ontwikkeld om de bijdrageniveaus van de drie basissystemen van evenwicht (visueel, vestibulair, somatosensorisch) aan het algemene evenwicht te beschrijven.
Het primaire eindpunt is de SOT bij beoordelingen na de behandeling.
Dit wordt gemeten door een samengestelde score.
Een hogere score staat gelijk aan meer stabiliteit.
De meting wordt uitgevoerd door een Bertec-machine.
|
Nabehandeling 6 weken
|
|
Testscore sensorische organisatie bij beoordelingen na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling zes maanden
|
De sensorische organisatietest (SOT) is ontwikkeld om de bijdrageniveaus van de drie basissystemen van evenwicht (visueel, vestibulair, somatosensorisch) aan het algemene evenwicht te beschrijven.
Het primaire eindpunt is de SOT bij beoordelingen na de behandeling.
Dit wordt gemeten door een samengestelde score.
Een hogere score staat gelijk aan meer stabiliteit.
De meting wordt uitgevoerd door een Bertec-machine.
|
Nabehandeling zes maanden
|
|
Testscore sensorische organisatie bij beoordelingen na behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 maanden
|
De sensorische organisatietest (SOT) is ontwikkeld om de bijdrageniveaus van de drie basissystemen van evenwicht (visueel, vestibulair, somatosensorisch) aan het algemene evenwicht te beschrijven.
Het primaire eindpunt is de SOT bij beoordelingen na de behandeling.
Dit wordt gemeten door een samengestelde score.
Een hogere score staat gelijk aan meer stabiliteit.
De meting wordt uitgevoerd door een Bertec-machine.
|
Nabehandeling 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Anson ER, Carender WJ, Hoppes CW, Cass SP, Christy JB, Cohen HS, Fife TD, Furman JM, Shepard NT, Clendaniel RA, Dishman JD, Goebel JA, Meldrum D, Ryan C, Wallace RL, Woodward NJ. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Updated Clinical Practice Guideline From the Academy of Neurologic Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. J Neurol Phys Ther. 2022 Apr 1;46(2):118-177. doi: 10.1097/NPT.0000000000000382.
- Whitney SL, Marchetti GF, Schade AI. The relationship between falls history and computerized dynamic posturography in persons with balance and vestibular disorders. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Mar;87(3):402-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.11.002.
- Wrisley DM, Stephens MJ, Mosley S, Wojnowski A, Duffy J, Burkard R. Learning effects of repetitive administrations of the sensory organization test in healthy young adults. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Aug;88(8):1049-54. doi: 10.1016/j.apmr.2007.05.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Oor Ziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuroma
- Craniale zenuwneoplasmata
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00046306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .