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Évaluation de la réadaptation en physiothérapie vestibulaire avant le traitement pour les patients atteints de schwannome vestibulaire (VS PREHAB)

20 mars 2026 mis à jour par: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
L'étude est une étude pilote d'efficacité. Les chercheurs visent à estimer les scores moyens de base et d'équilibre post-traitement chez les patients atteints de schwannome vestibulaire (VS) en cours de rééducation prétraitement (PREHAB) ou sans PREHAB lorsqu'ils sont gérés par chirurgie ou radiochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote randomisée avec recrutement de 9 patients chacun dans 4 groupes : PREHAB+Chirurgie, Pas de PREHAB+Chirurgie, PREHAB+Radiochirurgie et Pas de PREHAB+Radiochirurgie. Dix-huit patients seront inscrits pour recevoir chaque type de traitement : chirurgie et radiochirurgie. Au sein de chaque type, les patients seront randomisés en PREHAB ou NO PREHAB selon un ratio de 1:1 en utilisant des blocs permutés stratifiés. La modalité de traitement sera déterminée par le patient et le(s) chercheur(s) sur la base de consultations collectives avec la neuro-otologie, la neurochirurgie et la radio-oncologie conformément aux directives de traitement sporadique de la VS du Medical College of Wisconsin.

Intervention de l'étude : Une visite PREHAB sera effectuée une fois par semaine pendant trois semaines pour déterminer le programme d'exercices avant la chirurgie ou la radiothérapie. La thérapie comprend des exercices d'équilibre (deux fois par jour), des exercices de stabilisation du regard (12 à 20 minutes par jour) et des exercices d'accoutumance (le cas échéant). Les approches chirurgicales standard, y compris l'administration rétrosigmoïdienne, translabyrinthique et de la fosse moyenne et la radiochirurgie (SRS), seront déterminées sur la base des directives actuelles de prise en charge de la VS et suivies d'une randomisation de l'étude en PREHAB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Numéro de téléphone: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  3. Diagnostic initial d'un Schwannome vestibulaire confirmé par un médecin avec une IRM du conduit auditif interne (IAC), conformément à la pratique courante ou institutionnelle
  4. Patients VS qui présentent une taille de tumeur ≤ 2,5 cm et qui seront traités par chirurgie ou SRS
  5. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) <2
  6. Dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire normales qui soutiennent un traitement sûr, à la discrétion de l'investigateur traitant
  7. Être prêt à adhérer aux critères du protocole d'étude décrits et à remplir les questionnaires autodéclarés (des traductions peuvent être mises à disposition si la langue principale du patient n'est pas l'anglais).
  8. Pour les femmes en âge de procréer : doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif 7 avant l'inscription et un accord pour l'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace pendant la participation à l'étude et pendant 24 semaines supplémentaires après la fin de la radiochirurgie stéréotaxique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets de moins de 18 ans
  2. Traitement antérieur du VS, y compris la radiothérapie ou la chirurgie ou le traitement de la récidive de la maladie ou la procédure de sauvetage planifiée
  3. Diagnostics vestibulaires secondaires préexistants (par exemple, Ménière, vertige positionnel paroxystique bénin réfractaire (VPPB), migraine vestibulaire, 3PD).
  4. D'autres comorbidités médicales connues pour altérer/affecter de manière significative l'équilibre et/ou les tests de la fonction vestibulaire (par exemple, un accident vasculaire cérébral antérieur, une déficience visuelle ou une cécité non corrigée, etc.)
  5. Rayonnement anticipé autre que stéréotaxique (fractionné)
  6. Incapacité de subir des examens IRM en toute sécurité
  7. Allergie au produit de contraste Gadolinium utilisé pour les IRM
  8. Femmes en âge de procréer dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin du traitement lié à l'étude et 24 semaines supplémentaires après l'administration de la radiochirurgie stéréotaxique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention : PREHAB et Chirurgie
Les exercices PREHAB seront déterminés lors de la visite de kinésithérapie (1x/semaine) et complétés quotidiennement à une fréquence variable pendant trois semaines. Les sujets subiront une résection microchirurgicale de VS.
Procédure: Résection microchirurgicale de VS
La résection microchirurgicale des SV peut être réalisée par trois approches, notamment la fosse crânienne moyenne, le rétrosigmoïde et le translabyrinthique. L'approche chirurgicale utilisée est généralement sélectionnée sur la base de l'emplacement et de la taille de la tumeur, ainsi que de l'âge et de l'état auditif du patient.
Autre: PREHAB
Une visite PREHAB sera effectuée une fois par semaine pendant 3 semaines pour déterminer le régime d'exercices avant la chirurgie ou la radiothérapie. La thérapie comprend des exercices d'équilibre (deux fois par jour), des exercices de stabilisation du regard (12 à 20 minutes par jour) et des exercices d'accoutumance (le cas échéant).
Comparateur placebo: Contrôle : Chirurgie (Pas de PREHAB)
Les sujets subiront une résection microchirurgicale de VS.
Procédure: Résection microchirurgicale de VS
La résection microchirurgicale des SV peut être réalisée par trois approches, notamment la fosse crânienne moyenne, le rétrosigmoïde et le translabyrinthique. L'approche chirurgicale utilisée est généralement sélectionnée sur la base de l'emplacement et de la taille de la tumeur, ainsi que de l'âge et de l'état auditif du patient.
Comparateur actif: Intervention : PREHAB et SRS
Les exercices PREHAB seront déterminés lors de la visite de kinésithérapie (1x/semaine) et complétés quotidiennement à une fréquence variable pendant trois semaines. Les sujets subiront une radiochirurgie stéréotaxique.
Autre: PREHAB
Une visite PREHAB sera effectuée une fois par semaine pendant 3 semaines pour déterminer le régime d'exercices avant la chirurgie ou la radiothérapie. La thérapie comprend des exercices d'équilibre (deux fois par jour), des exercices de stabilisation du regard (12 à 20 minutes par jour) et des exercices d'accoutumance (le cas échéant).
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
La radiothérapie sera administrée en utilisant une radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique avec la technologie du couteau gamma ou un accélérateur linéaire conformément aux normes de soins institutionnelles.
Comparateur placebo: Contrôle : SRS (Pas de PREHAB)
Les sujets subiront une radiochirurgie stéréotaxique.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
La radiothérapie sera administrée en utilisant une radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique avec la technologie du couteau gamma ou un accélérateur linéaire conformément aux normes de soins institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'organisation sensorielle lors des évaluations post-traitement
Délai: Post-traitement 1 semaine
Le test d'organisation sensorielle (SOT) a été développé pour décrire les niveaux de contribution des trois systèmes de base de l'équilibre (visuel, vestibulaire, somatosensoriel) à l'équilibre général. Le critère d'évaluation principal est le SOT lors des évaluations post-traitement. Celle-ci est mesurée par un score composite. Un score plus élevé équivaut à une plus grande stabilité. La mesure est effectuée par une machine Bertec.
Post-traitement 1 semaine
Score du test d'organisation sensorielle lors des évaluations post-traitement
Délai: Post-traitement 6 semaines
Le test d'organisation sensorielle (SOT) a été développé pour décrire les niveaux de contribution des trois systèmes de base de l'équilibre (visuel, vestibulaire, somatosensoriel) à l'équilibre général. Le critère d'évaluation principal est le SOT lors des évaluations post-traitement. Celle-ci est mesurée par un score composite. Un score plus élevé équivaut à une plus grande stabilité. La mesure est effectuée par une machine Bertec.
Post-traitement 6 semaines
Score du test d'organisation sensorielle lors des évaluations post-traitement
Délai: Post-traitement six mois
Le test d'organisation sensorielle (SOT) a été développé pour décrire les niveaux de contribution des trois systèmes de base de l'équilibre (visuel, vestibulaire, somatosensoriel) à l'équilibre général. Le critère d'évaluation principal est le SOT lors des évaluations post-traitement. Celle-ci est mesurée par un score composite. Un score plus élevé équivaut à une plus grande stabilité. La mesure est effectuée par une machine Bertec.
Post-traitement six mois
Score du test d'organisation sensorielle lors des évaluations post-traitement
Délai: Post-traitement 12 mois
Le test d'organisation sensorielle (SOT) a été développé pour décrire les niveaux de contribution des trois systèmes de base de l'équilibre (visuel, vestibulaire, somatosensoriel) à l'équilibre général. Le critère d'évaluation principal est le SOT lors des évaluations post-traitement. Celle-ci est mesurée par un score composite. Un score plus élevé équivaut à une plus grande stabilité. La mesure est effectuée par une machine Bertec.
Post-traitement 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Harris, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00046306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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