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救急科での合併症のない急性膀胱炎に対するアミノグリコシドの単回投与

2023年1月18日 更新者:Mercy Health Ohio
この調査研究の目的は、ゲンタマイシンが現在の標準治療と比較して、アミノグリコシドを使用した合併症のない急性膀胱炎 (尿路感染症) の有効な治療法であるかどうかを判断することです。 私たちの地域の現在の治療基準は、多くの場合、1日に複数回服用される数日間の抗生物質処方を処方することですが、ゲンタマイシンは救急部門で1回の投与となります. ゲンタマイシンは研究されている薬です。

調査の概要

詳細な説明

尿路感染症 (UTI) は、米国で毎年 800 万件以上の診療所への訪問と 100 万件の救急科への訪問を占めており、外来治療における抗生物質使用の最も頻繁に遭遇する適応症の 1 つになっています。 Escherichia Coli は単純な膀胱炎の主な原因であることが示されており、症例の 75 ~ 95% で発生し、Proteus mirabilis、Klebsiella pneumoniae、Staphylococcus saprophyticus などの他の腸内細菌科が膀胱炎の他の潜在的な原因の大部分を占めています。 大腸菌はまた、局所的に最も頻繁に遭遇する亜硝酸塩陽性の腸内細菌科でもあり、Boardman 固有のグラム陰性尿抗生物質図 (74%) で 4 つの培養標本のうちほぼ 3 つ、正確には 284 のうち 209 を表します。 これらの微生物の治療に使用される典型的な抗生物質のいくつかは、2003 年から 2012 年にかけて耐性率が上昇し、米国ではシプロフロキサシン (3.6% から 11.8%) とトリメトプリム-スルファメトキサゾール (17.2% から 22.2%) の両方に対する耐性が大幅に増加しました。州。 ゲンタマイシンは、ローカル アンチバイオグラムで大腸菌に対して 93% の感度を示しますが、スルファメトキサゾール - トリメトプリムとフルオロキノロンは、それぞれ 75% と 69% を示します。 さらに重要なことは、現在の標準治療であるセフジニルでは、局所的に約 80% の感受性しか得られないことです。 ニトロフラントインは大腸菌に対して高レベルの抗生物質活性を保持していますが、高齢者や腎機能の悪い患者には禁忌です。 この耐性の増加率により、代替治療オプションを見つけることがより重要視されています。

上記のように、グッドレット等。合計 13,804 人の患者を対象とした 13 件の研究をレビューし、13 件中 11 件のデータから、尿路感染症の治療にアミノグリコシドの単回投与を使用した微生物学的治癒率が 94.5% +/- 4.3% であることが明らかになりました。 これらの研究のうち 7 件には、経口セファロスポリン、ホスホマイシン、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、アモキシシリンなどの薬剤を含む対照群がありました。 アミノグリコシドを投与された患者と他の薬剤を投与された患者では、初期または持続的な微生物学的治癒率に違いは示されませんでした。 13 の研究のうち 2 つだけが臨床治癒率を評価し、それぞれ 82.8% と 94.7% であることが示されました。 30 日間の追跡調査を行った研究では、30 日間の全体的な再発率は 19% (84/443 患者) であることがわかりました。 アミノグリコシドを使用した場合の再発率は、一般集団と比較して改善されており、女性の 27% が尿路感染症の 6 か月以内に症状の再発を経験していることがわかっています。 アミノグリコシドは、かつてUTIを治療するための標準的な第一選択治療オプションでしたが、副作用プロファイルのために支持されなくなりました.

アミノグリコシドの最も懸念される副作用は、主に薬物の複数日のレジメンに関連して見られました. それらの腎毒性および耳毒性効果は、評価された患者の 1% 未満で見られますが、2002 年から 2009 年の間にその使用は約 41% 減少しました。 グッドレット等において。研究では、13,804 人の患者のうち 63 人 (0.5%) のみが、単回投与のアミノグリコシド治療に関連する副作用を報告しました。 合計 7 例 (0.05%) のみが腎毒性を報告し、合計 53 例 (0.38%) が耳鳴りや平衡障害などの前庭毒性の徴候を報告しました。 さらに、UTIのためにアミカシンを単回投与された10,000人以上の患者の研究では、腎毒性は症例の0.04%でしか報告されていません. ゲンタマイシンの単回投与を受けた24,107人の患者を調べた別のレビューでは、耳毒性の症例も報告されていません. 同様に、スルファメトキサゾール-トリメトプリムには、高カリウム血症、血液疾患、過敏反応、および体のほぼすべての臓器系に影響を与えるその他の有害事象の一般的およびまれなリスクがあります。 フルオロキノロンには、QT セグメント延長、末梢神経障害、血糖異常、全身に影響を及ぼす有害事象、さらにはフルオロキノロン関連障害 (FQAD) と呼ばれる何万人もの人々に影響を与える長期症候群の一般的およびまれなリスクがあります。 セフジニルなどのベータラクタムは一般的に胃腸症状を引き起こしますが、皮膚、代謝および血液学的異常、その他の有害事象などの他の臓器系に影響を与えることはめったにありません. アミノグリコシドで副作用が発生する可能性がありますが、研究された単回投与のリスクは極端ではなく、現在の標準的なケアで見られる副作用と同等です.

単回投与のアミノグリコシドを利用して合併症のない急性膀胱炎を治療することが証明された治癒率がありますが、救急部門の設定で使用すると、他のいくつかの利点も提供します. 救急部門で抗生物質を 1 回投与することで、患者が外来の抗生物質療法を遵守する必要がなくなり、再来の可能性が減少します。 ゲンタマイシンは、上記のすべての研究と同様に筋肉内投与することもでき、IV アクセスの必要性をなくし、救急部門での処置を迅速に行うことができます。 最後に、外来患者の UTI 処方箋の 75% 以上が推奨されない期間について書かれています。これは、単回投与治療を完全に利用する方程式から取り除くことができる問題です。 救急部門で合併症のない急性膀胱炎の単回投与アミノグリコシドで患者を治療すると、同じ有効性でより良いコンプライアンスが得られ、救急部門での治療の新しい標準治療がもたらされる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Vincent Peyko, PharmD
  • 電話番号:3307185919
  • メール:vjpeyko@mercy.com

研究場所

    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
        • 募集
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、女性、閉経前、妊娠していない、尿路感染症の臨床的徴候があり、尿が亜硝酸塩陽性である。

除外基準:

  • 禁忌には、ゲンタマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する過敏症が含まれます。
  • 18歳未満の患者。
  • 妊娠中または閉経後の患者。
  • UTIの症状のない患者、亜硝酸塩陰性尿、または腎盂腎炎などの複雑なUTIの診断を受けた患者、またはカテーテルを挿入された患者。
  • -既存の腎障害の病歴。
  • -リストに記載されているか、過去7日間に腎毒性または薬物相互作用のある薬物を服用していると報告している患者(付録5を参照)。
  • 難聴、耳鳴り、またはめまいの病歴。
  • -過去7日間に全身麻酔または神経筋遮断を受けた患者。
  • 重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症、筋ジストロフィー、ボツリヌス中毒症、先天性筋無力症症候群、先天性ミオパチー、筋炎、ランバート・イートン症候群、ミトコンドリアミオパシー、筋強直性ジストロフィー、神経筋緊張症、または末梢神経障害を含む神経筋障害の病歴を有する患者。
  • -血小板減少症の病歴がある患者。
  • -過去7日間に抗凝固薬を服用している、または報告している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゲンタマイシン
被験者には、ゲンタマイシン5 mg / kgの筋肉内注射が1回与えられます(患者が理想体重の120%を超えない限り、実際の体重は調整された体重が利用されます)。
5 mg/kg 筋肉注射
アクティブコンパレータ:標準治療
経口抗生物質処方
局所抗生物質検査に基づいた通常の経口抗生物質の複数日投与
他の名前:
  • Oral dose regimen for simple urinary tract infection: Including cephalexin, cefdinir, sulfamethoxazole/trimethoprim, and nitrofurantoin at appropriate dose, frequency, and duration

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的解決
時間枠:発表から7日
患者が排尿、頻尿、尿意切迫に伴う痛みを感じている、または感じていない場合
発表から7日
臨床的解決
時間枠:プレゼンテーションから30日
患者が排尿、頻尿、尿意切迫に伴う痛みを感じている、または感じていない場合
プレゼンテーションから30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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