Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aminoglucósidos de dosis única para la cistitis aguda no complicada en el entorno del departamento de emergencias

18 de enero de 2023 actualizado por: Mercy Health Ohio
El propósito de este estudio de investigación es determinar si la gentamicina es un tratamiento efectivo para la cistitis aguda no complicada (infección del tracto urinario) usando aminoglucósidos en comparación con los estándares de atención actuales. Los estándares de atención actuales en nuestra región a menudo prescriben una receta de antibióticos de varios días que se toma varias veces al día, mientras que la gentamicina será una dosis única en el departamento de emergencias. La gentamicina es el medicamento en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las infecciones del tracto urinario (ITU) representan más de 8 millones de visitas al consultorio y 1 millón de visitas al departamento de emergencias cada año en los Estados Unidos, lo que las convierte en una de las indicaciones más frecuentes para el uso de antibióticos en la atención ambulatoria. Se ha demostrado que Escherichia Coli es la principal causa de cistitis no complicada, que ocurre en el 75-95% de los casos, con otras Enterobacteriaceae como Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus saprophyticus que comprenden la mayoría de las otras posibles causas de cistitis. E. coli también es la Enterobacteriaceae nitrito positiva que se encuentra con más frecuencia a nivel local, y representa casi 3 de cada 4 muestras de cultivo en el antibiograma de orina gramnegativo específico de Boardman (74%), 209 de 284 para ser exactos. Algunos de los antibióticos típicos que se usan para tratar estos organismos habían experimentado un aumento en las tasas de resistencia entre 2003 y 2012, con aumentos sustanciales en la resistencia tanto a la ciprofloxacina (3,6 % a 11,8 %) como a la trimetoprima-sulfametoxazol (17,2 % a 22,2 %) en los Estados Unidos. estados La gentamicina ofrece una sensibilidad del 93% frente a E. coli en el antibiograma local, mientras que el sulfametoxazol-trimetoprima y las fluoroquinolonas ofrecen un 75 y un 69%, respectivamente. Más importante aún, el estándar de atención actual, cefdinir, solo ofrece alrededor del 80 % de sensibilidades a nivel local. Si bien la nitrofurantoína ha conservado altos niveles de actividad antibiótica contra E. coli, está contraindicada en ancianos y pacientes con función renal deficiente. Esta tasa creciente de resistencia ha puesto un mayor énfasis en encontrar opciones de tratamiento alternativas.

Como se indicó anteriormente, Goodlet et al. revisó 13 estudios con un total de 13 804 pacientes, y los datos de 11 de los 13 revelaron una tasa de curación microbiológica del 94,5 % +/- 4,3 % usando una dosis única de aminoglucósidos para tratar infecciones del tracto urinario. Siete de estos estudios tenían grupos de comparación que incluían medicamentos como cefalosporinas orales, fosfomicina, trimetoprim-sulfametoxazol y amoxicilina. No se demostró ninguna diferencia en la tasa de curación microbiológica inicial o sostenida en los que recibieron aminoglucósidos versus otros medicamentos. Solo dos de los trece estudios evaluaron las tasas de curación clínica, que demostraron ser del 82,8 % y el 94,7 %, respectivamente. En los estudios con seguimiento de 30 días, se encontró que la tasa de recurrencia general a los 30 días fue del 19 % (84/443 pacientes). La tasa de recurrencia observada con aminoglucósidos mejora en comparación con la población general, ya que se ha encontrado que el 27% de las mujeres experimentan recurrencia de sus síntomas dentro de los 6 meses posteriores a haber tenido infecciones del tracto urinario. Los aminoglucósidos fueron en un momento una opción terapéutica estándar de primera línea para tratar las infecciones urinarias, pero cayeron en desgracia debido a su perfil de efectos secundarios.

Los efectos adversos más preocupantes de los aminoglucósidos se observaron principalmente en asociación con regímenes de medicamentos de varios días. Su efecto nefrotóxico y ototóxico se observa en menos del 1 % de los pacientes evaluados, pero su uso disminuyó aproximadamente un 41 % entre 2002 y 2009. En Goodlet et al. estudio solo 63 de los 13.804 pacientes (0,5%) informaron efectos adversos asociados con el tratamiento con aminoglucósidos en dosis única. Solo 7 casos totales (0,05%) informaron nefrotoxicidad y 53 casos totales (0,38%) informaron signos de toxicidad vestibular como tinnitus y trastornos del equilibrio. Además, en un estudio de más de 10 000 pacientes que recibieron una dosis única de amikacina para la UTI, solo se notificó nefrotoxicidad en el 0,04 % de los casos. Otra revisión que analizó a 24 107 pacientes que habían recibido una dosis única de gentamicina tampoco informó casos de ototoxicidad. De manera similar, el sulfametoxazol-trimetoprima conlleva riesgos comunes y raros de hiperpotasemia, discrasias sanguíneas, reacciones de hipersensibilidad y otros eventos adversos que afectan a casi todos los sistemas de órganos del cuerpo. Las fluoroquinolonas conllevan riesgos comunes y raros de prolongación del segmento QT, neuropatía periférica, disglucemia, eventos adversos que afectan a todo el cuerpo e incluso un síndrome a largo plazo que afecta a decenas de miles de personas llamado discapacidad asociada a las fluoroquinolonas (FQAD). Los betalactámicos como el cefdinir comúnmente causan síntomas gastrointestinales, pero más raramente afectan otros sistemas de órganos como la piel, anomalías metabólicas y hematológicas y también otros eventos adversos. Si bien pueden ocurrir efectos adversos con los aminoglucósidos, el riesgo estudiado del uso de dosis única no es extremo y es comparable con los efectos adversos observados con los estándares de atención actuales.

Si bien existe una tasa de curación comprobada utilizando aminoglucósidos de dosis única para tratar la cistitis aguda no complicada, también proporcionarán varios otros beneficios cuando se usan en el entorno del departamento de emergencia. La dosis única de antibiótico en el servicio de urgencias elimina la necesidad de que el paciente cumpla con la terapia antibiótica ambulatoria, lo que reduce las posibles visitas de recuperación. La gentamicina también se puede administrar por vía intramuscular, como se hizo en todos los estudios anteriores, eliminando la necesidad de un acceso intravenoso y acelerando la posible disposición en el departamento de emergencias. Por último, más del 75 % de las prescripciones de UTI para pacientes ambulatorios se prescriben para duraciones que no se recomiendan, lo cual es un problema que se puede eliminar completamente de la ecuación utilizando un tratamiento de dosis única. El tratamiento de pacientes con aminoglucósidos en dosis única para la cistitis aguda no complicada en el departamento de emergencias puede proporcionar un mejor cumplimiento con la misma eficacia, lo que da como resultado un nuevo estándar de atención para el tratamiento en el departamento de emergencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacob Sieger, DO
  • Número de teléfono: 6104571345
  • Correo electrónico: jsieger@mercy.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vincent Peyko, PharmD
  • Número de teléfono: 3307185919
  • Correo electrónico: vjpeyko@mercy.com

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad, mujer, premenopáusica, no embarazada con signos clínicos de infección del tracto urinario y orina con nitrito positivo.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones incluyen hipersensibilidad a la gentamicina u otros aminoglucósidos.
  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes embarazadas o posmenopáusicas.
  • Pacientes sin síntomas de ITU, orina con nitritos negativos, o cualquier paciente con diagnóstico funcional de ITU complicada como pielonefritis o cualquier paciente cateterizado.
  • CUALQUIER historial de insuficiencia renal preexistente.
  • Paciente que tiene o informa haber tomado CUALQUIER medicamento nefrotóxico o con interacción fármaco-fármaco en los últimos 7 días (ver Apéndice 5).
  • CUALQUIER historial de pérdida de audición, tinnitus o vértigo.
  • CUALQUIER paciente que haya recibido anestesia general o bloqueo neuromuscular en los últimos 7 días.
  • Pacientes con CUALQUIER historial de trastornos neuromusculares, incluidos: miastenia grave, esclerosis lateral amiotrófica, distrofia muscular, botulismo, síndromes miasténicos congénitos, miopatías congénitas, miositis, síndrome de Lambert-Eaton, miopatía mitocondrial, distrofia miotónica, neuromiotonía o neuropatía periférica.
  • Pacientes con CUALQUIER historial de trombocitopenia.
  • Paciente que tiene o informa haber tomado CUALQUIER anticoagulante en los últimos 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gentamicina
Los sujetos recibirán una (1) inyección intramuscular de gentamicina de 5 mg/kg (peso corporal real a menos que el paciente tenga >120 % del peso corporal ideal, en cuyo caso se utilizará el peso corporal ajustado).
Inyección intramuscular de 5 mg/kg
Comparador activo: Estándar de cuidado
Prescripción de antibióticos orales
Dosificación habitual de antibióticos orales para varios días basada en el antibiograma local
Otros nombres:
  • Oral dose regimen for simple urinary tract infection: Including cephalexin, cefdinir, sulfamethoxazole/trimethoprim, and nitrofurantoin at appropriate dose, frequency, and duration

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución clínica
Periodo de tiempo: 7 días desde la presentación
Si el paciente todavía tiene o no dolor al orinar, frecuencia urinaria o urgencia urinaria
7 días desde la presentación
Resolución clínica
Periodo de tiempo: 30 días desde la presentación
Si el paciente todavía tiene o no dolor al orinar, frecuencia urinaria o urgencia urinaria
30 días desde la presentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir