Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза аминогликозидов при остром неосложненном цистите в условиях отделения неотложной помощи

18 января 2023 г. обновлено: Mercy Health Ohio
Целью данного исследования является определение того, является ли гентамицин эффективным средством лечения острого неосложненного цистита (инфекции мочевыводящих путей) с использованием аминогликозидов по сравнению с текущими стандартами лечения. Текущие стандарты лечения в нашем регионе часто предполагают назначение антибиотиков на несколько дней, которые принимаются несколько раз в день, тогда как гентамицин будет однократной дозой в отделении неотложной помощи. Гентамицин - это лекарство, которое изучается.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются причиной более 8 миллионов посещений офисов и 1 миллиона посещений отделений неотложной помощи каждый год в Соединенных Штатах, что делает их одним из наиболее часто встречающихся показаний к применению антибиотиков в амбулаторных условиях. Было показано, что Escherichia Coli является основной причиной неосложненного цистита, встречающегося в 75-95% случаев, при этом другие энтеробактерии, такие как Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae и Staphylococcus saprophyticus, составляют большинство других потенциальных причин цистита. E. coli также является наиболее часто встречающейся нитрит-положительной энтеробактерией на местном уровне, представляя почти 3 из каждых 4 образцов культуры в специфической грамотрицательной антибиотикограмме Бордмана (74%), 209 из 284, если быть точным. К некоторым типичным антибиотикам, используемым для лечения этих микроорганизмов, в период с 2003 по 2012 годы наблюдался рост резистентности, при этом в Соединенных Штатах наблюдался значительный рост резистентности как к ципрофлоксацину (с 3,6% до 11,8%), так и к триметоприму-сульфаметоксазолу (с 17,2% до 22,2%). Состояния. Гентамицин обеспечивает 93% чувствительность к E. coli в местной антибиотикограмме, тогда как сульфаметоксазол-триметоприм и фторхинолоны обеспечивают 75% и 69% соответственно. Что еще более важно, текущий стандарт лечения, цефдинир, предлагает только около 80% чувствительности на местном уровне. Хотя нитрофурантоин сохраняет высокий уровень антибиотической активности в отношении кишечной палочки, он противопоказан пожилым людям и пациентам с плохой функцией почек. Этот растущий уровень резистентности сделал больший акцент на поиске альтернативных вариантов лечения.

Как указано выше, Goodlet et al. рассмотрели 13 исследований с участием 13 804 пациентов, и данные 11 из 13 показали микробиологическую скорость излечения 94,5% +/- 4,3% при использовании однократной дозы аминогликозидов для лечения инфекций мочевыводящих путей. В семи из этих исследований были группы сравнения, которые включали такие препараты, как пероральные цефалоспорины, фосфомицин, триметоприм-сульфаметоксазол и амоксициллин. Не было продемонстрировано различий в начальной или устойчивой скорости микробиологического излечения у тех, кто получал аминогликозиды, по сравнению с другими препаратами. Только в двух из тринадцати исследований оценивались показатели клинического излечения, которые составили 82,8% и 94,7% соответственно. В исследованиях с последующим 30-дневным наблюдением общая частота рецидивов через 30 дней составила 19% (84/443 пациента). Частота рецидивов, наблюдаемая при использовании аминогликозидов, выше по сравнению с общей популяцией, поскольку у 27% женщин было обнаружено рецидивирование симптомов в течение 6 месяцев после инфекции мочевыводящих путей. Аминогликозиды когда-то были стандартным вариантом терапии первой линии для лечения ИМП, но потеряли популярность из-за их профиля побочных эффектов.

Наиболее тревожные побочные эффекты аминогликозидов в основном наблюдались в связи с многодневными схемами приема препаратов. Их нефротоксический и ототоксический эффект наблюдается менее чем у 1% обследованных пациентов, но их использование сократилось примерно на 41% в период с 2002 по 2009 год. В Гудлет и др. В исследовании только 63 из 13 804 пациентов (0,5%) сообщили о побочных эффектах, связанных с однократным приемом аминогликозидов. Только в 7 случаях (0,05%) сообщалось о нефротоксичности, а в 53 случаях (0,38%) сообщалось о признаках вестибулярной токсичности, таких как шум в ушах и нарушение равновесия. Кроме того, в исследовании более 10 000 пациентов, получавших однократную дозу амикацина при ИМП, нефротоксичность была зарегистрирована только в 0,04% случаев. В другом обзоре, посвященном 24 107 пациентам, получившим однократную дозу гентамицина, также не сообщалось о случаях ототоксичности. Для сравнения, сульфаметоксазол-триметоприм сопряжен с частыми и редкими рисками гиперкалиемии, дискразий крови, реакций гиперчувствительности и других нежелательных явлений, поражающих почти все системы органов тела. Фторхинолоны несут распространенные и редкие риски удлинения сегмента QT, периферической невропатии, дисгликемии, нежелательных явлений, влияющих на весь организм, и даже длительного синдрома, поражающего десятки тысяч людей, называемого инвалидностью, связанной с фторхинолонами (FQAD). Бета-лактамы, такие как цефдинир, обычно вызывают желудочно-кишечные симптомы, но реже влияют на другие системы органов, такие как кожа, метаболические и гематологические нарушения, а также другие побочные эффекты. Хотя побочные эффекты могут возникать при приеме аминогликозидов, изученный риск применения разовой дозы не является экстремальным и сравним с побочными эффектами, наблюдаемыми при существующих стандартах лечения.

Несмотря на то, что существует доказанная частота излечения при использовании однократной дозы аминогликозидов для лечения острого неосложненного цистита, они также обеспечивают ряд других преимуществ при использовании в условиях отделения неотложной помощи. Однократное введение антибиотика в отделении неотложной помощи устраняет необходимость в приверженности пациента к амбулаторной антибактериальной терапии, тем самым сокращая количество повторных посещений. Гентамицин также можно вводить внутримышечно, как это было во всех вышеупомянутых исследованиях, что устраняет необходимость в внутривенном доступе и ускоряет возможную доставку в отделение неотложной помощи. Наконец, более 75% амбулаторных назначений ИМП выписаны на нерекомендованную продолжительность, что является проблемой, которую можно исключить из уравнения, полностью используя однократное лечение. Лечение пациентов однократной дозой аминогликозидов по поводу острого неосложненного цистита в отделении неотложной помощи может обеспечить лучшее соблюдение режима лечения с той же эффективностью, что приведет к появлению нового стандарта лечения в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Sieger, DO
  • Номер телефона: 6104571345
  • Электронная почта: jsieger@mercy.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vincent Peyko, PharmD
  • Номер телефона: 3307185919
  • Электронная почта: vjpeyko@mercy.com

Места учебы

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Контакт:
          • Joseph Dombroski, DO
          • Номер телефона: 330-272-4938
          • Электронная почта: joedombroski@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет, женщина в пременопаузе, не беременная, с клиническими признаками инфекции мочевыводящих путей и нитрито-положительной мочой.

Критерий исключения:

  • Противопоказания включают повышенную чувствительность к гентамицину или другим аминогликозидам.
  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Беременные или пациенты в постменопаузе.
  • Пациенты без симптомов ИМП, нитрит-отрицательная моча или любой пациент с рабочим диагнозом осложненной ИМП, такой как пиелонефрит, или любой пациент с катетеризацией.
  • ЛЮБАЯ история ранее существовавшей почечной недостаточности.
  • Пациент, который имеет какие-либо зарегистрированные или сообщает о приеме ЛЮБОГО нефротоксического или лекарственного препарата, взаимодействующего с наркотиками, в течение последних 7 дней (см. Приложение 5).
  • ЛЮБОЙ истории потери слуха, шума в ушах или головокружения.
  • ЛЮБОЙ пациент, получивший общую анестезию или нервно-мышечную блокаду за последние 7 дней.
  • Пациенты с ЛЮБЫМИ нервно-мышечными расстройствами в анамнезе, включая: тяжелую миастению, боковой амиотрофический склероз, мышечную дистрофию, ботулизм, врожденные миастенические синдромы, врожденные миопатии, миозит, синдром Ламберта-Итона, митохондриальную миопатию, миотоническую дистрофию, нейромиотонию или периферическую невропатию.
  • Пациенты с ЛЮБОЙ историей тромбоцитопении.
  • Пациент, у которого есть какие-либо перечисленные или сообщающие о приеме ЛЮБЫХ антикоагулянтов за последние 7 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гентамицин
Субъектам будет сделана одна (1) инъекция гентамицина внутримышечно в дозе 5 мг/кг (фактическая масса тела, за исключением случаев, когда масса тела пациента превышает 120% идеальной массы тела, и в этом случае будет использоваться скорректированная масса тела).
5 мг/кг внутримышечно
Активный компаратор: Стандарт заботы
Назначение перорального антибиотика
Обычная многодневная доза перорального антибиотика на основе местной антибиотикограммы
Другие имена:
  • Oral dose regimen for simple urinary tract infection: Including cephalexin, cefdinir, sulfamethoxazole/trimethoprim, and nitrofurantoin at appropriate dose, frequency, and duration

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: 7 дней с презентации
Если пациент испытывает или не испытывает боль при мочеиспускании, частоту мочеиспускания или неотложные позывы к мочеиспусканию
7 дней с презентации
Клиническое разрешение
Временное ограничение: 30 дней с момента презентации
Если пациент испытывает или не испытывает боль при мочеиспускании, частоту мочеиспускания или неотложные позывы к мочеиспусканию
30 дней с момента презентации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться