- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05702762
응급실 환경에서 급성 단순 방광염에 대한 단일 용량 아미노글리코사이드
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 미국에서 매년 800만 건 이상의 사무실 방문과 100만 건 이상의 응급실 방문을 차지하며, 이는 외래 치료에서 항생제 사용에 대해 가장 자주 접하는 적응증 중 하나입니다. Escherichia Coli는 방광염의 다른 잠재적 원인의 대부분을 구성하는 Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae 및 Staphylococcus saprophyticus와 같은 다른 장내세균과 함께 사례의 75-95%에서 발생하는 단순 방광염의 주요 원인인 것으로 나타났습니다. E. coli는 또한 지역적으로도 가장 빈번하게 접하는 아질산염 양성 장내세균이며, Boardman 특정 그람 음성 소변 항바이오그램(74%)에서 4개의 배양 표본 중 거의 3개, 정확히 284개 중 209개를 나타냅니다. 이러한 유기체를 치료하는 데 사용되는 일부 전형적인 항생제는 2003-2012년에 내성률이 증가했으며, 미국에서 시프로플록사신(3.6%에서 11.8%)과 트리메토프림-설파메톡사졸(17.2%에서 22.2%)에 대한 내성이 상당히 증가했습니다. 주. 겐타마이신은 국소 항생제에서 대장균에 대해 93%의 민감도를 제공하는 반면 설파메톡사졸-트리메토프림 및 플루오로퀴놀론은 각각 75% 및 69%를 제공합니다. 더 중요한 것은 현재 치료 표준인 cefdinir가 국소적으로 약 80%의 민감도를 제공한다는 것입니다. 니트로푸란토인은 대장균에 대해 높은 수준의 항생제 활성을 유지하지만 노인과 신기능이 좋지 않은 환자에게는 금기입니다. 이러한 저항 증가율은 대체 치료 옵션을 찾는 데 더 중점을 두었습니다.
위에서 언급했듯이 Goodlet et al. 총 13,804명의 환자를 대상으로 한 13건의 연구를 검토했으며, 13건 중 11건의 데이터에서 요로 감염을 치료하기 위해 아미노글리코사이드 1회 투여를 사용한 미생물학적 치료율이 94.5% +/- 4.3%인 것으로 나타났습니다. 이 연구 중 7개는 경구용 세팔로스포린, 포스포마이신, 트리메토프림-설파메톡사졸 및 아목시실린과 같은 약물을 포함하는 비교 그룹을 가졌습니다. 아미노글리코시드를 투여받은 환자와 다른 약물을 투여한 환자의 초기 또는 지속적인 미생물학적 치료율의 차이는 입증되지 않았습니다. 13건의 연구 중 2건만이 임상 치료율을 평가했으며 각각 82.8%와 94.7%로 나타났습니다. 30일 추적 연구에서 30일째 전체 재발률은 19%(84/443명)인 것으로 나타났습니다. 27%의 여성이 요로 감염을 앓은 후 6개월 이내에 증상의 재발을 경험하는 것으로 밝혀졌기 때문에 아미노글리코사이드를 사용하여 보이는 재발률은 일반 인구와 비교할 때 개선됩니다. 아미노글리코시드는 한때 UTI를 치료하기 위한 표준 1차 치료 옵션이었지만 부작용 프로필로 인해 선호도가 떨어졌습니다.
아미노글리코시드의 가장 우려되는 부작용은 주로 여러 날의 약물 요법과 관련하여 나타났습니다. 이들의 신독성 및 이독성 효과는 평가된 환자의 1% 미만에서 나타났지만 2002-2009년 사이에 사용이 대략 41% 감소했습니다. Goodlet et al. 13,804명의 환자 중 63명(0.5%)만이 아미노글리코시드 단일 용량 치료와 관련된 부작용을 보고했습니다. 총 7건(0.05%)에서만 신독성이 보고되었고 총 53건(0.38%)에서 이명 및 평형 장애와 같은 전정 독성 징후가 보고되었습니다. 또한, UTI에 대해 단회 용량의 아미카신을 투여받은 10,000명 이상의 환자에 대한 연구에서 신독성은 사례의 0.04%에서만 보고되었습니다. 단일 용량의 젠타마이신을 투여받은 24,107명의 환자를 조사한 또 다른 리뷰에서도 이독성 사례가 보고되지 않았습니다. 이와 유사하게, 설파메톡사졸-트리메토프림은 고칼륨혈증, 혈액 질환, 과민 반응 및 신체의 거의 모든 장기 시스템에 영향을 미치는 기타 부작용의 흔하고 드문 위험을 수반합니다. 플루오로퀴놀론은 QT 분절 연장, 말초 신경병증, 이상혈당증, 전신에 영향을 미치는 부작용, 심지어 수만 명의 사람들에게 영향을 미치는 플루오로퀴놀론 관련 장애(FQAD)라고 하는 장기 증후군의 흔하고 드문 위험을 수반합니다. cefdinir와 같은 베타-락탐은 일반적으로 위장 증상을 유발하지만 피부, 대사 및 혈액학적 이상, 기타 부작용과 같은 다른 장기 시스템에 영향을 미치는 경우는 거의 없습니다. 아미노글리코사이드계 부작용이 발생할 수 있지만, 연구된 단일 용량 사용의 위험은 극단적이지 않으며 현재 치료 표준에서 나타나는 부작용과 비교할 수 있습니다.
급성 단순 방광염을 치료하기 위해 단일 용량 아미노글리코사이드를 사용하는 입증된 치료율이 있지만 응급실 환경에서 사용할 때 여러 가지 다른 이점도 제공합니다. 응급실에서 항생제를 1회 투여하면 환자가 외래 환자의 항생제 치료를 준수할 필요가 없어 재방문 가능성이 줄어듭니다. 겐타마이신은 또한 위의 모든 연구에서와 같이 근육내로 투여될 수 있으며, IV 액세스의 필요성을 제거하고 응급실에서 가능한 처리를 촉진합니다. 마지막으로, 외래 UTI 처방의 75% 이상이 권장되지 않는 기간으로 작성되는데, 이는 단일 용량 치료를 완전히 활용하는 등식에서 제거할 수 있는 문제입니다. 응급실에서 급성 단순 방광염에 대한 단일 용량 아미노글리코사이드로 환자를 치료하면 동일한 효능으로 더 나은 순응도를 제공할 수 있으므로 응급실에서 치료를 위한 새로운 치료 표준이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacob Sieger, DO
- 전화번호: 6104571345
- 이메일: jsieger@mercy.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent Peyko, PharmD
- 전화번호: 3307185919
- 이메일: vjpeyko@mercy.com
연구 장소
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- 모병
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
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연락하다:
- Joseph Dombroski, DO
- 전화번호: 330-272-4938
- 이메일: joedombroski@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 여성, 폐경 전, 요로 감염의 임상 징후가 있고 아질산염 양성 소변이 있는 비임신.
제외 기준:
- 금기 사항에는 겐타마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 과민증이 포함됩니다.
- 18세 미만의 환자.
- 임신 또는 폐경 후 환자.
- UTI 증상이 없는 환자, 아질산염 음성 소변, 또는 신우신염과 같은 복잡한 UTI 진단을 받은 환자 또는 카테터 삽입 환자.
- 기존의 신장애 병력.
- 지난 7일 동안 신독성 또는 약물-약물 상호작용 약물을 복용한 적이 있거나 보고된 환자(부록 5 참조).
- 청력 상실, 이명 또는 현기증의 모든 병력.
- 지난 7일 동안 전신 마취 또는 신경근 차단을 받은 모든 환자.
- 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증, 근이영양증, 보툴리누스 중독, 선천성 근무력증 증후군, 선천성 근병증, 근염, 램버트-이튼 증후군, 미토콘드리아 근육병증, 근긴장성 이영양증, 신경근긴장증 또는 말초 신경병증을 포함한 신경근 장애의 병력이 있는 환자.
- 혈소판감소증 병력이 있는 환자.
- 목록에 있거나 지난 7일 동안 항응고제를 복용한 것으로 보고된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 겐타마이신
피험자는 겐타마이신 5mg/kg(환자가 이상적인 체중의 >120%가 아닌 경우 실제 체중이 아닌 경우 조정된 체중이 활용됨)을 1회 근육 주사합니다.
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5 mg/kg 근육 주사
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활성 비교기: 치료의 표준
경구 항생제 처방
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국소 항생제에 근거한 일반적인 경구 항생제 수일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 해결
기간: 발표일로부터 7일
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환자가 배뇨, 빈뇨 또는 절박뇨로 인한 통증이 있거나 없는 경우
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발표일로부터 7일
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임상 해결
기간: 발표일로부터 30일
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환자가 배뇨, 빈뇨 또는 절박뇨로 인한 통증이 있거나 없는 경우
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발표일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goodlet KJ, Benhalima FZ, Nailor MD. A Systematic Review of Single-Dose Aminoglycoside Therapy for Urinary Tract Infection: Is It Time To Resurrect an Old Strategy? Antimicrob Agents Chemother. 2018 Dec 21;63(1):e02165-18. doi: 10.1128/AAC.02165-18. Print 2019 Jan.
- Durkin MJ, Keller M, Butler AM, Kwon JH, Dubberke ER, Miller AC, Polgreen PM, Olsen MA. An Assessment of Inappropriate Antibiotic Use and Guideline Adherence for Uncomplicated Urinary Tract Infections. Open Forum Infect Dis. 2018 Aug 10;5(9):ofy198. doi: 10.1093/ofid/ofy198. eCollection 2018 Sep.
- Ababneh M, Harpe S, Oinonen M, Polk RE. Trends in aminoglycoside use and gentamicin-resistant gram-negative clinical isolates in US academic medical centers: implications for antimicrobial stewardship. Infect Control Hosp Epidemiol. 2012 Jun;33(6):594-601. doi: 10.1086/665724. Epub 2012 Apr 19.
- Foxman B. The epidemiology of urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2010 Dec;7(12):653-60. doi: 10.1038/nrurol.2010.190.
- Kang CI, Kim J, Park DW, Kim BN, Ha US, Lee SJ, Yeo JK, Min SK, Lee H, Wie SH. Clinical Practice Guidelines for the Antibiotic Treatment of Community-Acquired Urinary Tract Infections. Infect Chemother. 2018 Mar;50(1):67-100. doi: 10.3947/ic.2018.50.1.67.
- Sanchez GV, Babiker A, Master RN, Luu T, Mathur A, Bordon J. Antibiotic Resistance among Urinary Isolates from Female Outpatients in the United States in 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Apr 22;60(5):2680-3. doi: 10.1128/AAC.02897-15. Print 2016 May.
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연구 완료 (예상)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 22-010
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