重度の新規コロナウイルス肺炎患者におけるジャクチニブの有効性と安全性 (COVID-19)
2024年4月25日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
重度の新規コロナウイルス肺炎に対して利用可能な最良の治療を受けている患者におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ並行対照臨床研究
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ並行対照デザインを採用しており、重症の新型コロナウイルス肺炎の適格患者168人が含まれると予想されています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People Hospital of Shenzhen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳、男性または女性。
- 被験者は新型コロナウイルス肺炎と診断されました。
- 新型コロナウイルス肺炎診断・治療プロトコル（バージョン9）の厳しい基準を満たしています。
- 自発的にインフォームドコンセントに署名する者。
- 国立アレルギー感染症研究所連続スケール (NIAID-0S) スコアは 5 または 6 です。
除外基準:
- 経口摂取できない、またはジャクチニブ、類似の薬物またはその賦形剤にアレルギーがあると疑われる人、または薬物の吸収に影響を与える重度の胃腸障害がある人;
無作為化前の指定された時間枠内に以下の治療を受けた者：
- ヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤、インターロイキン 6 (IL-6) 阻害剤、IL-1 阻害剤、腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤、T 細胞または B 細胞除去剤、インターフェロン、およびその他の免疫抑制剤を最初の 2 週間以内に投与されたグルココルチコイドを除くランダム化の;
- CYP 3A4の強力な阻害剤または強力な誘導剤を最初の5つの薬物半減期にランダムに体系的に使用。
- 免疫不全;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ (2 錠のプラセボ錠として投与) を BID で経口投与し、利用可能な最善の治療を行います。
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実験的：ジャクチニブ 75mg BID
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75mgのJaktinibを1日2回（BID）経口投与し、利用可能な最善の治療を行います。
Jaktinib 100mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与し、利用可能な最善の治療を行います。
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実験的：ジャクチニブ 100mg BID
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75mgのJaktinibを1日2回（BID）経口投与し、利用可能な最善の治療を行います。
Jaktinib 100mg を 1 日 2 回 (BID) 経口投与し、利用可能な最善の治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または呼吸不全を発症した参加者の割合。
時間枠：無作為化の28日後
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呼吸不全は、侵襲的機械換気または体外膜酸素化（ECMO）、または非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している参加者として定義されます。
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無作為化の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡または呼吸不全を発症した参加者の割合。
時間枠：無作為化の14日後
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呼吸不全は、侵襲的人工呼吸器またはECMO、または非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している参加者として定義されます。
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無作為化の14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhou Lu、The Third People Hospital of Shenzhen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZGJAK032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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