Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Jaktinibu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa (COVID-19)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku Jaktinibu u pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie ciężkiego, nowego koronawirusa zapalenia płuc

W tym badaniu przyjęto randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt kontroli placebo i oczekuje się, że obejmie 168 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Third People Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • U pacjenta zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane nowym koronawirusem;
  • Spełnia surowe standardy nowego protokołu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (wersja 9).
  • Ci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Wynik National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) wynosi 5 lub 6;

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogą przyjmować doustnie lub podejrzewa się, że są uczuleni na Jaktinib, podobne leki lub ich substancje pomocnicze lub mają ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku;
  • Osoby, które otrzymały następujące leczenie w określonym przedziale czasowym przed randomizacją:

    1. Otrzymali inhibitor kinazy janusowej (JAK), inhibitor interleukiny 6 (IL-6), inhibitor IL-1, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF), środek zmniejszający liczbę limfocytów T lub B, interferon i inne leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych dwóch tygodni randomizacji, z wyjątkiem glukokortykoidów;
    2. Systematycznie stosowany silny inhibitor lub silny induktor CYP 3A4 w losowych pierwszych pięciu okresach półtrwania leku;
  • Niedobór odporności;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (podawane w postaci dwóch tabletek placebo) podawane doustnie BID z najlepszym dostępnym leczeniem.
Eksperymentalny: Jaktynib 75 mg BID
75 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
100 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg BID
75 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
100 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu lub niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Niewydolność oddechowa jest zdefiniowana jako Uczestnicy, którzy stosują inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) lub wentylację nieinwazyjną lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie.
28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu lub niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
Niewydolność oddechowa jest zdefiniowana jako Uczestnicy, którzy stosują inwazyjną wentylację mechaniczną lub ECMO lub wentylację nieinwazyjną lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie.
14 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku Jaktinib

3
Subskrybuj