- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702788
Skuteczność i bezpieczeństwo Jaktinibu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa (COVID-19)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane równolegle placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek chlorowodorku Jaktinibu u pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie ciężkiego, nowego koronawirusa zapalenia płuc
W tym badaniu przyjęto randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy projekt kontroli placebo i oczekuje się, że obejmie 168 kwalifikujących się pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez koronawirusa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhentian Zhao
- Numer telefonu: +86-021-58382983
- E-mail: zhaozt@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Hongzhou Lu
- Numer telefonu: 075561238920
- E-mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- U pacjenta zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane nowym koronawirusem;
- Spełnia surowe standardy nowego protokołu diagnostyki i leczenia zapalenia płuc wywołanego przez koronawirusa (wersja 9).
- Ci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
- Wynik National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) wynosi 5 lub 6;
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą przyjmować doustnie lub podejrzewa się, że są uczuleni na Jaktinib, podobne leki lub ich substancje pomocnicze lub mają ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leku;
Osoby, które otrzymały następujące leczenie w określonym przedziale czasowym przed randomizacją:
- Otrzymali inhibitor kinazy janusowej (JAK), inhibitor interleukiny 6 (IL-6), inhibitor IL-1, inhibitor czynnika martwicy nowotworów (TNF), środek zmniejszający liczbę limfocytów T lub B, interferon i inne leki immunosupresyjne w ciągu pierwszych dwóch tygodni randomizacji, z wyjątkiem glukokortykoidów;
- Systematycznie stosowany silny inhibitor lub silny induktor CYP 3A4 w losowych pierwszych pięciu okresach półtrwania leku;
- Niedobór odporności;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (podawane w postaci dwóch tabletek placebo) podawane doustnie BID z najlepszym dostępnym leczeniem.
|
Eksperymentalny: Jaktynib 75 mg BID
|
75 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
100 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
|
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg BID
|
75 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
100 mg Jaktinibu podawane doustnie Dwa razy dziennie (BID) z najlepszym dostępnym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu lub niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
|
Niewydolność oddechowa jest zdefiniowana jako Uczestnicy, którzy stosują inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) lub wentylację nieinwazyjną lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie.
|
28 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu lub niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 14 dni po randomizacji
|
Niewydolność oddechowa jest zdefiniowana jako Uczestnicy, którzy stosują inwazyjną wentylację mechaniczną lub ECMO lub wentylację nieinwazyjną lub urządzenia tlenowe o wysokim przepływie.
|
14 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku Jaktinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutacyjny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaNowe zapalenie płuc zakażone COVID-19Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaNowe zapalenie płuc zakażone COVID-19Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyZwłóknienie szpikuChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowate (AA)Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaOstra choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyNiewydolność wątroby | Zdrowe przedmiotyChiny