중증 신종 코로나바이러스 폐렴 환자에서 작티닙의 효능 및 안전성 (COVID-19)
2024년 4월 25일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중증 신종 코로나바이러스 폐렴에 대해 최적의 치료를 받는 환자에서 작티닙 염산염 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약-병행 대조 임상 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 대조군 설계를 채택했으며, 중증 신종 코로나바이러스 폐렴에 걸린 적격 환자 168명을 포함할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The Third People Hospital of Shenzhen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세, 남성 또는 여성;
- 피험자는 신종 코로나바이러스 폐렴으로 진단받았습니다.
- 그것은 새로운 코로나 바이러스 폐렴 진단 및 치료 프로토콜 (버전 9)의 강력한 표준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 사람.
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale(NIAID-0S) 점수는 5 또는 6입니다.
제외 기준:
- 경구 복용이 불가능한 자, 작티닙, 유사약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 의심되거나 약물 흡수에 영향을 미치는 심각한 위장장애가 있는 자
무작위 배정 전에 지정된 기간 내에 다음과 같은 치료를 받은 사람:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제, 인터루킨 6(IL-6) 억제제, IL-1 억제제, 종양 괴사 인자(TNF) 억제제, T 세포 또는 B 세포 고갈제, 인터페론 및 기타 면역억제제를 처음 2주 이내에 투여받았습니다. 글루코코르티코이드를 제외한 무작위화;
- 처음 5개의 약물 반감기에서 체계적으로 사용된 CYP 3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제는 무작위로 사용됩니다.
- 면역결핍;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약(2개의 위약 정제로 제공됨)은 최상의 이용 가능한 치료와 함께 경구로 BID로 투여되었습니다.
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실험적: 작티닙 75mg BID
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75mg의 작티닙을 1일 2회(BID) 경구 투여하며 가장 좋은 치료를 받습니다.
100mg의 작티닙을 1일 2회(BID) 경구 투여하며 이용 가능한 최선의 치료를 제공합니다.
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실험적: 작티닙 100mg BID
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75mg의 작티닙을 1일 2회(BID) 경구 투여하며 가장 좋은 치료를 받습니다.
100mg의 작티닙을 1일 2회(BID) 경구 투여하며 이용 가능한 최선의 치료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 호흡 부전이 발생한 참가자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 28일
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호흡 부전은 침습적 기계적 환기 또는 ECMO(체외막 산소화) 또는 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 참가자로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 호흡 부전이 발생한 참가자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 14일
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호흡 부전은 침습적 기계적 환기 또는 ECMO를 사용하거나 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 참가자로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZGJAK032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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