Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jaktinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)

25. april 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos patienter, der modtager den bedst tilgængelige behandling for alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse

Denne undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallel kontroldesign og forventes at omfatte 168 kvalificerede patienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People Hospital of Shenzhen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år, mand eller kvinde;
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med ny coronavirus-lungebetændelse;
  • Den opfylder de kraftige standarder i den nye protokol for diagnose og behandling af coronavirus lungebetændelse (version 9).
  • Dem, der frivilligt underskriver informeret samtykke.
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) score er 5 eller 6;

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke kan tage oralt eller mistænkes for at være allergiske over for Jaktinib, lignende lægemidler eller deres hjælpestoffer, eller som har alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
  • De, der har modtaget følgende behandlinger inden for det angivne tidsrum før randomisering:

    1. De har modtaget Janus kinase (JAK) hæmmer, interleukin 6 (IL-6) hæmmer, IL-1 hæmmer, tumor nekrose faktor (TNF) hæmmer, T-celle- eller B-celle-depletionsmiddel, interferon og andre immunsuppressive lægemidler inden for de første to uger af randomisering, undtagen glukokortikoid;
    2. Systematisk anvendt CYP 3A4 potent hæmmer eller potent inducer i de første fem lægemiddelhalveringstider tilfældigt;
  • Immundefekt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (givet som to placebotabletter) indgivet oralt BID med den bedste tilgængelige behandling.
Eksperimentel: Jaktinib 75mg BID
75 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
100 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
Eksperimentel: Jaktinib 100mg BID
75 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
100 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der udvikler død eller respirationssvigt.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
Åndedrætssvigt er defineret som deltagere, der på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der udvikler død eller respirationssvigt.
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
Åndedrætssvigt er defineret som deltagere, der på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO eller på non-invasiv ventilation eller high-flow iltapparater.
14 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner