- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05702788
Jaktinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse (COVID-19)
25. april 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-parallel kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos patienter, der modtager den bedst tilgængelige behandling for alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse
Denne undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, placebo parallel kontroldesign og forventes at omfatte 168 kvalificerede patienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år, mand eller kvinde;
- Forsøgspersonen blev diagnosticeret med ny coronavirus-lungebetændelse;
- Den opfylder de kraftige standarder i den nye protokol for diagnose og behandling af coronavirus lungebetændelse (version 9).
- Dem, der frivilligt underskriver informeret samtykke.
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) score er 5 eller 6;
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke kan tage oralt eller mistænkes for at være allergiske over for Jaktinib, lignende lægemidler eller deres hjælpestoffer, eller som har alvorlig gastrointestinal dysfunktion, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
De, der har modtaget følgende behandlinger inden for det angivne tidsrum før randomisering:
- De har modtaget Janus kinase (JAK) hæmmer, interleukin 6 (IL-6) hæmmer, IL-1 hæmmer, tumor nekrose faktor (TNF) hæmmer, T-celle- eller B-celle-depletionsmiddel, interferon og andre immunsuppressive lægemidler inden for de første to uger af randomisering, undtagen glukokortikoid;
- Systematisk anvendt CYP 3A4 potent hæmmer eller potent inducer i de første fem lægemiddelhalveringstider tilfældigt;
- Immundefekt;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (givet som to placebotabletter) indgivet oralt BID med den bedste tilgængelige behandling.
|
|
Eksperimentel: Jaktinib 75mg BID
|
75 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
100 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
|
|
Eksperimentel: Jaktinib 100mg BID
|
75 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
100 mg Jaktinib administreret oralt to gange dagligt (BID) med den bedste tilgængelige behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der udvikler død eller respirationssvigt.
Tidsramme: 28 dage efter randomisering
|
Åndedrætssvigt er defineret som deltagere, der på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
|
28 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der udvikler død eller respirationssvigt.
Tidsramme: 14 dage efter randomisering
|
Åndedrætssvigt er defineret som deltagere, der på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO eller på non-invasiv ventilation eller high-flow iltapparater.
|
14 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAK032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .