Účinnost a bezpečnost jaktinibu u pacientů s těžkou novou koronavirovou pneumonií (COVID-19)
25. dubna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet jaktinibu hydrochloridu u pacientů, kteří dostávají nejlepší dostupnou léčbu těžké pneumonie způsobené novým koronavirem
Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebo paralelní kontrolní design a očekává se, že bude zahrnovat 168 vhodných pacientů s těžkou pneumonií způsobenou novým koronavirem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, muž nebo žena;
- Subjekt byl diagnostikován s novým koronavirovým zápalem plic;
- Splňuje náročné standardy nového protokolu diagnostiky a léčby koronavirové pneumonie (verze 9).
- Ti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
- Skóre NIAID-0S (National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale) je 5 nebo 6;
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou užívat perorálně nebo je u nich podezření, že jsou alergičtí na jaktinib, podobná léčiva nebo jejich pomocné látky, nebo mají závažnou gastrointestinální dysfunkci, která ovlivňuje absorpci léčiva;
Ti, kteří před randomizací podstoupili následující léčbu v určeném časovém okně:
- Během prvních dvou týdnů dostávali inhibitor Janus kinázy (JAK), inhibitor interleukinu 6 (IL-6), inhibitor IL-1, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), činidlo pro depleci T buněk nebo B buněk, interferon a další imunosupresiva randomizace, kromě glukokortikoidu;
- Systematicky užívaný silný inhibitor nebo silný induktor CYP 3A4 v prvních pěti poločasech náhodně;
- Imunitní nedostatek;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (podané jako dvě tablety placeba) podávané perorálně BID s nejlepší dostupnou léčbou.
|
|
Experimentální: Jaktinib 75 mg BID
|
75 mg jaktinibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) s nejlepší dostupnou léčbou.
100 mg jaktinibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) s nejlepší dostupnou léčbou.
|
|
Experimentální: Jaktinib 100 mg BID
|
75 mg jaktinibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) s nejlepší dostupnou léčbou.
100 mg jaktinibu podávaného perorálně dvakrát denně (BID) s nejlepší dostupnou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k úmrtí nebo respiračnímu selhání.
Časové okno: 28 dní po randomizaci
|
Respirační selhání je definováno jako účastníci, kteří jsou na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) nebo na neinvazivní ventilaci nebo na kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
|
28 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k úmrtí nebo respiračnímu selhání.
Časové okno: 14 dní po randomizaci
|
Respirační selhání je definováno jako účastníci, kteří jsou na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO nebo na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
|
14 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGJAK032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .