- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702788
Jaktinibs effektivitet och säkerhet hos patienter med svår ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)
25 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos patienter som får den bästa tillgängliga behandlingen för svår ny coronavirus-lunginflammation
Denna studie antar en randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrolldesign och förväntas inkludera 168 berättigade patienter med svår ny coronavirus-lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhentian Zhao
- Telefonnummer: +86-021-58382983
- E-post: zhaozt@zelgen.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Hongzhou Lu
- Telefonnummer: 075561238920
- E-post: luhongzhou@fudan.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år, man eller kvinna;
- Personen diagnostiserades med ny lunginflammation i coronavirus;
- Den uppfyller de tunga standarderna i det nya protokollet för diagnos och behandling av coronavirus lunginflammation (version 9).
- De som frivilligt skriver under informerat samtycke.
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) poäng är 5 eller 6;
Exklusions kriterier:
- De som inte kan ta oralt, eller misstänks vara allergiska mot Jaktinib, liknande läkemedel eller deras hjälpämnen, eller som har allvarlig gastrointestinal dysfunktion som påverkar läkemedelsabsorptionen;
De som har fått följande behandlingar inom det angivna tidsfönstret före randomisering:
- De har fått Janus kinas (JAK)-hämmare, interleukin 6 (IL-6)-hämmare, IL-1-hämmare, tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, medel för utarmning av T-celler eller B-celler, interferon och andra immunsuppressiva läkemedel inom de första två veckorna av randomisering, förutom glukokortikoid;
- Systematiskt använd CYP 3A4 potent hämmare eller potent inducerare under de första fem läkemedelshalveringstiderna slumpmässigt;
- Immunbrist;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (given som två placebotabletter) administreras oralt två gånger dagligen med bästa tillgängliga behandling.
|
Experimentell: Jaktinib 75mg BID
|
75 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
100 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
|
Experimentell: Jaktinib 100mg BID
|
75 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
100 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare som utvecklar dödsfall eller andningssvikt.
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
|
Andningssvikt definieras som deltagare som på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
|
28 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare som utvecklar dödsfall eller andningssvikt.
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
|
Andningssvikt definieras som deltagare som på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO eller på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
|
14 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAK032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Jaktinib hydroklorid tabletter
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdHar inte rekryterat ännuAkut graft-versus-värdsjukdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadLeverinsufficiens | Friska ämnenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadPrimär myelofibros (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, inte rekryterandeAlopecia Areata (AA)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadAnkyloserande spondylitKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutadFriska vuxna manliga volontärerKina