Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jaktinibs effektivitet och säkerhet hos patienter med svår ny coronavirus-lunginflammation (COVID-19)

25 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos patienter som får den bästa tillgängliga behandlingen för svår ny coronavirus-lunginflammation

Denna studie antar en randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrolldesign och förväntas inkludera 168 berättigade patienter med svår ny coronavirus-lunginflammation.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år, man eller kvinna;
  • Personen diagnostiserades med ny lunginflammation i coronavirus;
  • Den uppfyller de tunga standarderna i det nya protokollet för diagnos och behandling av coronavirus lunginflammation (version 9).
  • De som frivilligt skriver under informerat samtycke.
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) poäng är 5 eller 6;

Exklusions kriterier:

  • De som inte kan ta oralt, eller misstänks vara allergiska mot Jaktinib, liknande läkemedel eller deras hjälpämnen, eller som har allvarlig gastrointestinal dysfunktion som påverkar läkemedelsabsorptionen;
  • De som har fått följande behandlingar inom det angivna tidsfönstret före randomisering:

    1. De har fått Janus kinas (JAK)-hämmare, interleukin 6 (IL-6)-hämmare, IL-1-hämmare, tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, medel för utarmning av T-celler eller B-celler, interferon och andra immunsuppressiva läkemedel inom de första två veckorna av randomisering, förutom glukokortikoid;
    2. Systematiskt använd CYP 3A4 potent hämmare eller potent inducerare under de första fem läkemedelshalveringstiderna slumpmässigt;
  • Immunbrist;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (given som två placebotabletter) administreras oralt två gånger dagligen med bästa tillgängliga behandling.
Experimentell: Jaktinib 75mg BID
75 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
100 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
Experimentell: Jaktinib 100mg BID
75 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.
100 mg Jaktinib administrerat oralt Två gånger dagligen (BID) med bästa tillgängliga behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som utvecklar dödsfall eller andningssvikt.
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
Andningssvikt definieras som deltagare som på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som utvecklar dödsfall eller andningssvikt.
Tidsram: 14 dagar efter randomisering
Andningssvikt definieras som deltagare som på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO eller på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
14 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Jaktinib hydroklorid tabletter

3
Prenumerera