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加克替尼治疗重症新型冠状病毒肺炎患者的疗效和安全性 (COVID-19)

2024年4月25日 更新者:Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究,以评估 Jaktinib 盐酸盐片在接受最佳可用治疗的重症新型冠状病毒肺炎患者中的疗效和安全性

本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计,预计纳入168名符合条件的新型冠状病毒肺炎重症患者。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • The Third People Hospital of Shenzhen
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁,男性或女性;
  • 受试者确诊为新型冠状病毒肺炎;
  • 符合新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)重型标准。
  • 自愿签署知情同意书者。
  • 美国国家过敏和传染病序贯量表 (NIAID-0S) 评分为 5 或 6;

排除标准:

  • 不能口服或疑似对加克替尼、同类药物或其辅料过敏者,或有严重胃肠功能障碍影响药物吸收者;
  • 随机分组前指定时间窗内接受过以下治疗者:

    1. 他们在前两周内接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、白细胞介素 6 (IL-6) 抑制剂、IL-1 抑制剂、肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、T 细胞或 B 细胞清除剂、干扰素和其他免疫抑制药物随机化,糖皮质激素除外;
    2. 随机系统使用前五个药物半衰期的CYP 3A4强效抑制剂或强效诱导剂;
  • 免疫缺陷;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(以两片安慰剂药片的形式给予)口服 BID 并采用最佳治疗方法。
实验性的:Jaktinib 75 毫克 BID
75mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
100mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
实验性的:Jaktinib 100 毫克 BID
75mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
100mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现死亡或呼吸衰竭的参与者比例。
大体时间:随机分组后 28 天
呼吸衰竭定义为接受有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 或无创通气或高流量氧气设备的参与者。
随机分组后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现死亡或呼吸衰竭的参与者比例。
大体时间:随机分组后 14 天
呼吸衰竭被定义为使用有创机械通气或 ECMO 或使用无创通气或高流量氧气设备的参与者。
随机分组后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongzhou Lu、The Third People Hospital of Shenzhen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月23日

研究完成 (实际的)

2024年4月23日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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