加克替尼治疗重症新型冠状病毒肺炎患者的疗效和安全性 (COVID-19)
2024年4月25日 更新者:Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究,以评估 Jaktinib 盐酸盐片在接受最佳可用治疗的重症新型冠状病毒肺炎患者中的疗效和安全性
本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计,预计纳入168名符合条件的新型冠状病毒肺炎重症患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Zhentian Zhao
- 电话号码:+86-021-58382983
- 邮箱:zhaozt@zelgen.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
接触:
- Hongzhou Lu
- 电话号码:075561238920
- 邮箱:luhongzhou@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁,男性或女性;
- 受试者确诊为新型冠状病毒肺炎;
- 符合新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)重型标准。
- 自愿签署知情同意书者。
- 美国国家过敏和传染病序贯量表 (NIAID-0S) 评分为 5 或 6;
排除标准:
- 不能口服或疑似对加克替尼、同类药物或其辅料过敏者,或有严重胃肠功能障碍影响药物吸收者;
随机分组前指定时间窗内接受过以下治疗者:
- 他们在前两周内接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、白细胞介素 6 (IL-6) 抑制剂、IL-1 抑制剂、肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂、T 细胞或 B 细胞清除剂、干扰素和其他免疫抑制药物随机化,糖皮质激素除外;
- 随机系统使用前五个药物半衰期的CYP 3A4强效抑制剂或强效诱导剂;
- 免疫缺陷;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:安慰剂
|
安慰剂(以两片安慰剂药片的形式给予)口服 BID 并采用最佳治疗方法。
|
实验性的:Jaktinib 75 毫克 BID
|
75mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
100mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
|
实验性的:Jaktinib 100 毫克 BID
|
75mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
100mg 的 Jaktinib 每天口服两次(BID),并采用最佳治疗方法。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出现死亡或呼吸衰竭的参与者比例。
大体时间:随机分组后 28 天
|
呼吸衰竭定义为接受有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 或无创通气或高流量氧气设备的参与者。
|
随机分组后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出现死亡或呼吸衰竭的参与者比例。
大体时间:随机分组后 14 天
|
呼吸衰竭被定义为使用有创机械通气或 ECMO 或使用无创通气或高流量氧气设备的参与者。
|
随机分组后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hongzhou Lu、The Third People Hospital of Shenzhen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2023年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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