Jaktinibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava uusi koronaviruskeuhkokuume (COVID-19)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat parasta saatavilla olevaa hoitoa vaikeaan uuteen koronaviruskeuhkokuumeeseen
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkettä rinnakkaiskontrollimallia, ja sen odotetaan sisältävän 168 sopivaa potilasta, joilla on vaikea uusi koronaviruskeuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias, mies tai nainen;
- Koehenkilöllä diagnosoitiin uusi koronaviruskeuhkokuume;
- Se täyttää uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan (versio 9) vaativat standardit.
- Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) -pistemäärä on 5 tai 6;
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi ottaa suun kautta tai joiden epäillään olevan allergisia jaktinibille, vastaaville lääkkeille tai niiden apuaineille tai joilla on vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
Ne, jotka ovat saaneet seuraavat hoidot määritetyn aikaikkunan sisällä ennen satunnaistamista:
- He ovat saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjää, interleukiini 6:n (IL-6) estäjää, IL-1:n estäjää, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää, T-soluja tai B-soluja tuhoavaa ainetta, interferonia ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kahden ensimmäisen viikon aikana. satunnaistaminen, paitsi glukokortikoidi;
- Systemaattisesti käytetty CYP 3A4:n voimakas inhibiittori tai voimakas indusoija viiden ensimmäisen lääkkeen puoliintumisajan aikana satunnaisesti;
- immuunipuutos;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (kaksi lumetablettia) annettuna suun kautta kahdesti kahdesti parhaalla mahdollisella hoidolla.
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg BID
|
75 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
100 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID
|
75 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
100 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy kuolema tai hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hengitysvajaus määritellään Osallistujiksi, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota tai Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) tai non-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita.
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy kuolema tai hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Hengitysvajaus määritellään osallistujiksi, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta tai noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita.
|
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .