Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vakava uusi koronaviruskeuhkokuume (COVID-19)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaiskontrolloitu kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka saavat parasta saatavilla olevaa hoitoa vaikeaan uuteen koronaviruskeuhkokuumeeseen

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkettä rinnakkaiskontrollimallia, ja sen odotetaan sisältävän 168 sopivaa potilasta, joilla on vaikea uusi koronaviruskeuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhentian Zhao
  • Puhelinnumero: +86-021-58382983
  • Sähköposti: zhaozt@zelgen.com

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • The Third People Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias, mies tai nainen;
  • Koehenkilöllä diagnosoitiin uusi koronaviruskeuhkokuume;
  • Se täyttää uuden koronaviruksen keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoprotokollan (versio 9) vaativat standardit.
  • Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) -pistemäärä on 5 tai 6;

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät voi ottaa suun kautta tai joiden epäillään olevan allergisia jaktinibille, vastaaville lääkkeille tai niiden apuaineille tai joilla on vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  • Ne, jotka ovat saaneet seuraavat hoidot määritetyn aikaikkunan sisällä ennen satunnaistamista:

    1. He ovat saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjää, interleukiini 6:n (IL-6) estäjää, IL-1:n estäjää, tuumorinekroositekijän (TNF) estäjää, T-soluja tai B-soluja tuhoavaa ainetta, interferonia ja muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kahden ensimmäisen viikon aikana. satunnaistaminen, paitsi glukokortikoidi;
    2. Systemaattisesti käytetty CYP 3A4:n voimakas inhibiittori tai voimakas indusoija viiden ensimmäisen lääkkeen puoliintumisajan aikana satunnaisesti;
  • immuunipuutos;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (kaksi lumetablettia) annettuna suun kautta kahdesti kahdesti parhaalla mahdollisella hoidolla.
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg BID
75 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
100 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID
75 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.
100 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä (BID) parhaalla saatavilla olevalla hoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy kuolema tai hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengitysvajaus määritellään Osallistujiksi, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota tai Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) tai non-invasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita.
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy kuolema tai hengitysvajaus.
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hengitysvajaus määritellään osallistujiksi, jotka käyttävät invasiivista mekaanista ventilaatiota tai ECMO:ta tai noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappilaitteita.
14 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Jaktinibihydrokloriditabletit

3
Tilaa