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Eficacia y seguridad de Jaktinib en pacientes con neumonía grave por el nuevo coronavirus (COVID-19)

25 de abril de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de clorhidrato de jaktinib en pacientes que reciben el mejor tratamiento disponible para la neumonía grave por el nuevo coronavirus

Este estudio adopta un diseño de control paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, y se espera que incluya a 168 pacientes elegibles con neumonía grave por el nuevo coronavirus.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Third People Hospital of Shenzhen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad, hombre o mujer;
  • El sujeto fue diagnosticado con nueva neumonía por coronavirus;
  • Cumple con los estándares de servicio pesado del nuevo protocolo de diagnóstico y tratamiento de neumonía por coronavirus (versión 9).
  • Quienes firman voluntariamente el consentimiento informado.
  • La puntuación de la escala secuencial del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-0S) es 5 o 6;

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no pueden tomar por vía oral, o se sospecha que son alérgicos a Jaktinib, medicamentos similares o sus excipientes, o tienen una disfunción gastrointestinal grave que afecta la absorción del fármaco;
  • Aquellos que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización:

    1. Han recibido inhibidor de Janus quinasa (JAK), inhibidor de interleuquina 6 (IL-6), inhibidor de IL-1, inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), agente de agotamiento de células T o B, interferón y otros medicamentos inmunosupresores en las primeras dos semanas. de aleatorización, excepto glucocorticoide;
    2. Inhibidor potente o inductor potente de CYP 3A4 usado sistemáticamente en las primeras cinco vidas medias del fármaco al azar;
  • Inmunodeficiencia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (administrado en dos tabletas de placebo) administrado por vía oral dos veces al día con el mejor tratamiento disponible.
Experimental: Jaktinib 75 mg dos veces al día
75 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
100 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
Experimental: Jaktinib 100 mg dos veces al día
75 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
100 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de Participantes que desarrollan muerte o insuficiencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
La insuficiencia respiratoria se define como Participantes que reciben ventilación mecánica invasiva u Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de Participantes que desarrollan muerte o insuficiencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
La insuficiencia respiratoria se define como Participantes que reciben ventilación mecánica invasiva o ECMO o ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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