- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702788
Eficacia y seguridad de Jaktinib en pacientes con neumonía grave por el nuevo coronavirus (COVID-19)
25 de abril de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de clorhidrato de jaktinib en pacientes que reciben el mejor tratamiento disponible para la neumonía grave por el nuevo coronavirus
Este estudio adopta un diseño de control paralelo con placebo, aleatorizado, doble ciego, y se espera que incluya a 168 pacientes elegibles con neumonía grave por el nuevo coronavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad, hombre o mujer;
- El sujeto fue diagnosticado con nueva neumonía por coronavirus;
- Cumple con los estándares de servicio pesado del nuevo protocolo de diagnóstico y tratamiento de neumonía por coronavirus (versión 9).
- Quienes firman voluntariamente el consentimiento informado.
- La puntuación de la escala secuencial del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-0S) es 5 o 6;
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden tomar por vía oral, o se sospecha que son alérgicos a Jaktinib, medicamentos similares o sus excipientes, o tienen una disfunción gastrointestinal grave que afecta la absorción del fármaco;
Aquellos que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado antes de la aleatorización:
- Han recibido inhibidor de Janus quinasa (JAK), inhibidor de interleuquina 6 (IL-6), inhibidor de IL-1, inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF), agente de agotamiento de células T o B, interferón y otros medicamentos inmunosupresores en las primeras dos semanas. de aleatorización, excepto glucocorticoide;
- Inhibidor potente o inductor potente de CYP 3A4 usado sistemáticamente en las primeras cinco vidas medias del fármaco al azar;
- Inmunodeficiencia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (administrado en dos tabletas de placebo) administrado por vía oral dos veces al día con el mejor tratamiento disponible.
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Experimental: Jaktinib 75 mg dos veces al día
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75 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
100 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
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Experimental: Jaktinib 100 mg dos veces al día
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75 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
100 mg de Jaktinib administrados por vía oral dos veces al día (BID) con el mejor tratamiento disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de Participantes que desarrollan muerte o insuficiencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
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La insuficiencia respiratoria se define como Participantes que reciben ventilación mecánica invasiva u Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
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28 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de Participantes que desarrollan muerte o insuficiencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
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La insuficiencia respiratoria se define como Participantes que reciben ventilación mecánica invasiva o ECMO o ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
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14 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .