- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702788
Effekt og sikkerhet av Jaktinib hos pasienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19)
25. april 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos pasienter som får den beste tilgjengelige behandlingen for alvorlig ny coronavirus-lungebetennelse
Denne studien tar i bruk et randomisert, dobbeltblindt, placebo-parallell kontrolldesign, og forventes å inkludere 168 kvalifiserte pasienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhentian Zhao
- Telefonnummer: +86-021-58382983
- E-post: zhaozt@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
Ta kontakt med:
- Hongzhou Lu
- Telefonnummer: 075561238920
- E-post: luhongzhou@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år, mann eller kvinne;
- Personen ble diagnostisert med ny koronavirus-lungebetennelse;
- Den oppfyller de kraftige standardene i den nye protokollen for diagnose og behandling av koronavirus lungebetennelse (versjon 9).
- De som frivillig signerer informert samtykke.
- National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) poengsum er 5 eller 6;
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan ta oralt, eller mistenkes å være allergiske mot Jaktinib, lignende legemidler eller deres hjelpestoffer, eller har alvorlig gastrointestinal dysfunksjon som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
De som har mottatt følgende behandlinger innen det angitte tidsvinduet før randomisering:
- De har fått Janus kinase (JAK) hemmer, interleukin 6 (IL-6) hemmer, IL-1 hemmer, tumor nekrose faktor (TNF) hemmer, T-celle- eller B-celle-deplesjonsmiddel, interferon og andre immunsuppressive legemidler i løpet av de første to ukene av randomisering, unntatt glukokortikoid;
- Systematisk brukt CYP 3A4 potent hemmer eller potent induser i de første fem medikamenthalveringstidene tilfeldig;
- Immunsvikt;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (gitt som to placebotabletter) administrert oralt 2D med best tilgjengelig behandling.
|
Eksperimentell: Jaktinib 75mg BID
|
75 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
100 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
|
Eksperimentell: Jaktinib 100mg BID
|
75 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
100 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen av deltakere som utvikler død eller respirasjonssvikt.
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
Respirasjonssvikt er definert som deltakere som på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
|
28 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen av deltakere som utvikler død eller respirasjonssvikt.
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
|
Respirasjonssvikt er definert som deltakere som på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO eller på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
|
14 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Jaktinib hydroklorid tabletter
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdHar ikke rekruttert ennåAkutt graft-versus-vert-sykdomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullførtLeverinsuffisiens | Sunne fagKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullførtPrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essensiell trombocytemi myelofibrose (Post-ET MF)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia Areata (AA)Kina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullførtAnkyloserende spondylittKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAnkyloserende spondylittKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført