Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Jaktinib hos pasienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetennelse (COVID-19)

25. april 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jaktinib Hydrochloride-tabletter hos pasienter som får den beste tilgjengelige behandlingen for alvorlig ny coronavirus-lungebetennelse

Denne studien tar i bruk et randomisert, dobbeltblindt, placebo-parallell kontrolldesign, og forventes å inkludere 168 kvalifiserte pasienter med alvorlig ny coronavirus-lungebetennelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år, mann eller kvinne;
  • Personen ble diagnostisert med ny koronavirus-lungebetennelse;
  • Den oppfyller de kraftige standardene i den nye protokollen for diagnose og behandling av koronavirus lungebetennelse (versjon 9).
  • De som frivillig signerer informert samtykke.
  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases Sequential Scale (NIAID-0S) poengsum er 5 eller 6;

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke kan ta oralt, eller mistenkes å være allergiske mot Jaktinib, lignende legemidler eller deres hjelpestoffer, eller har alvorlig gastrointestinal dysfunksjon som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
  • De som har mottatt følgende behandlinger innen det angitte tidsvinduet før randomisering:

    1. De har fått Janus kinase (JAK) hemmer, interleukin 6 (IL-6) hemmer, IL-1 hemmer, tumor nekrose faktor (TNF) hemmer, T-celle- eller B-celle-deplesjonsmiddel, interferon og andre immunsuppressive legemidler i løpet av de første to ukene av randomisering, unntatt glukokortikoid;
    2. Systematisk brukt CYP 3A4 potent hemmer eller potent induser i de første fem medikamenthalveringstidene tilfeldig;
  • Immunsvikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (gitt som to placebotabletter) administrert oralt 2D med best tilgjengelig behandling.
Eksperimentell: Jaktinib 75mg BID
75 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
100 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
Eksperimentell: Jaktinib 100mg BID
75 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.
100 mg Jaktinib administrert oralt To ganger daglig (BID) med best tilgjengelig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som utvikler død eller respirasjonssvikt.
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
Respirasjonssvikt er definert som deltakere som på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som utvikler død eller respirasjonssvikt.
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Respirasjonssvikt er definert som deltakere som på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO eller på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Jaktinib hydroklorid tabletter

3
Abonnere