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Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib bei Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)

25. April 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten, die die beste verfügbare Behandlung für eine schwere neuartige Coronavirus-Pneumonie erhalten

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles Kontrolldesign und wird voraussichtlich 168 geeignete Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie umfassen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People Hospital of Shenzhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Bei dem Probanden wurde eine neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert;
  • Es erfüllt die Hochleistungsstandards des neuen Diagnose- und Behandlungsprotokolls für Coronavirus-Pneumonie (Version 9).
  • Diejenigen, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Die Sequential Scale des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-0S) beträgt 5 oder 6;

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Jaktinib, ähnliche Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe nicht oral einnehmen können oder bei denen eine Allergie gegen Jaktinib vermutet wird oder die an einer schweren gastrointestinalen Dysfunktion leiden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
  • Diejenigen, die die folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitfensters vor der Randomisierung erhalten haben:

    1. Sie haben Januskinase (JAK)-Hemmer, Interleukin 6 (IL-6)-Hemmer, IL-1-Hemmer, Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer, T-Zell- oder B-Zell-Depletionsmittel, Interferon und andere immunsuppressive Medikamente innerhalb der ersten zwei Wochen erhalten der Randomisierung, außer Glucocorticoid;
    2. Systematisch verwendeter potenter CYP 3A4-Inhibitor oder potenter Induktor in den ersten fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels nach dem Zufallsprinzip;
  • Immunschwäche;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (verabreicht als zwei Placebo-Tabletten), oral BID mit der besten verfügbaren Behandlung verabreicht.
Experimental: Jaktinib 75 mg BID
75 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
100 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
Experimental: Jaktinib 100 mg BID
75 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
100 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die den Tod oder eine Ateminsuffizienz entwickeln.
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Atemversagen ist definiert als Teilnehmer, die an invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder an nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten teilnehmen.
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die den Tod oder eine Ateminsuffizienz entwickeln.
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
Atemversagen ist definiert als Teilnehmer, die an invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO oder an nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten teilnehmen.
14 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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