- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702788
Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib bei Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19)
25. April 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten, die die beste verfügbare Behandlung für eine schwere neuartige Coronavirus-Pneumonie erhalten
Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles Kontrolldesign und wird voraussichtlich 168 geeignete Patienten mit schwerer neuartiger Coronavirus-Pneumonie umfassen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt, männlich oder weiblich;
- Bei dem Probanden wurde eine neuartige Coronavirus-Pneumonie diagnostiziert;
- Es erfüllt die Hochleistungsstandards des neuen Diagnose- und Behandlungsprotokolls für Coronavirus-Pneumonie (Version 9).
- Diejenigen, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.
- Die Sequential Scale des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-0S) beträgt 5 oder 6;
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Jaktinib, ähnliche Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe nicht oral einnehmen können oder bei denen eine Allergie gegen Jaktinib vermutet wird oder die an einer schweren gastrointestinalen Dysfunktion leiden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
Diejenigen, die die folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitfensters vor der Randomisierung erhalten haben:
- Sie haben Januskinase (JAK)-Hemmer, Interleukin 6 (IL-6)-Hemmer, IL-1-Hemmer, Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmer, T-Zell- oder B-Zell-Depletionsmittel, Interferon und andere immunsuppressive Medikamente innerhalb der ersten zwei Wochen erhalten der Randomisierung, außer Glucocorticoid;
- Systematisch verwendeter potenter CYP 3A4-Inhibitor oder potenter Induktor in den ersten fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels nach dem Zufallsprinzip;
- Immunschwäche;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo (verabreicht als zwei Placebo-Tabletten), oral BID mit der besten verfügbaren Behandlung verabreicht.
|
Experimental: Jaktinib 75 mg BID
|
75 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
100 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
|
Experimental: Jaktinib 100 mg BID
|
75 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
100 mg Jaktinib oral zweimal täglich (BID) mit der besten verfügbaren Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Teilnehmer, die den Tod oder eine Ateminsuffizienz entwickeln.
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Atemversagen ist definiert als Teilnehmer, die an invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder an nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten teilnehmen.
|
28 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil der Teilnehmer, die den Tod oder eine Ateminsuffizienz entwickeln.
Zeitfenster: 14 Tage nach Randomisierung
|
Atemversagen ist definiert als Teilnehmer, die an invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO oder an nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten teilnehmen.
|
14 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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