Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Jaktinib nei pazienti con polmonite da nuovo coronavirus grave (COVID-19)

25 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di jaktinib cloridrato nei pazienti che ricevono il miglior trattamento disponibile per la polmonite grave da nuovo coronavirus

Questo studio adotta un disegno di controllo parallelo randomizzato, in doppio cieco, con placebo e dovrebbe includere 168 pazienti idonei con polmonite da nuovo coronavirus grave.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • The Third People Hospital of Shenzhen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni, maschio o femmina;
  • Al soggetto è stata diagnosticata una nuova polmonite da coronavirus;
  • Soddisfa i severi standard del nuovo protocollo di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus (versione 9).
  • Coloro che sottoscrivono volontariamente il consenso informato.
  • Il punteggio della scala sequenziale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-0S) è 5 o 6;

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non possono assumere per via orale, o si sospetta siano allergici a Jaktinib, farmaci simili o ai loro eccipienti, o hanno una grave disfunzione gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;
  • Coloro che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro la finestra temporale specificata prima della randomizzazione:

    1. Hanno ricevuto inibitore della Janus chinasi (JAK), inibitore dell'interleuchina 6 (IL-6), inibitore dell'IL-1, inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF), agente di deplezione delle cellule T o B, interferone e altri farmaci immunosoppressori entro le prime due settimane di randomizzazione, eccetto glucocorticoidi;
    2. Potente inibitore o potente induttore del CYP 3A4 sistematicamente utilizzato nelle prime cinque emivite del farmaco a caso;
  • Carenza immunitaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (somministrato come due compresse placebo) somministrato per via orale BID con il miglior trattamento disponibile.
Sperimentale: Jaktinib 75 mg BID
75 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
100 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
Sperimentale: Jaktinib 100 mg BID
75 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
100 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sviluppano morte o insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
L'insufficienza respiratoria è definita come i partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sviluppano morte o insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
L'insufficienza respiratoria è definita come Partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO o a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi