- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05702788
Efficacia e sicurezza di Jaktinib nei pazienti con polmonite da nuovo coronavirus grave (COVID-19)
25 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di jaktinib cloridrato nei pazienti che ricevono il miglior trattamento disponibile per la polmonite grave da nuovo coronavirus
Questo studio adotta un disegno di controllo parallelo randomizzato, in doppio cieco, con placebo e dovrebbe includere 168 pazienti idonei con polmonite da nuovo coronavirus grave.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni, maschio o femmina;
- Al soggetto è stata diagnosticata una nuova polmonite da coronavirus;
- Soddisfa i severi standard del nuovo protocollo di diagnosi e trattamento della polmonite da coronavirus (versione 9).
- Coloro che sottoscrivono volontariamente il consenso informato.
- Il punteggio della scala sequenziale del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID-0S) è 5 o 6;
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono assumere per via orale, o si sospetta siano allergici a Jaktinib, farmaci simili o ai loro eccipienti, o hanno una grave disfunzione gastrointestinale che influisce sull'assorbimento del farmaco;
Coloro che hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro la finestra temporale specificata prima della randomizzazione:
- Hanno ricevuto inibitore della Janus chinasi (JAK), inibitore dell'interleuchina 6 (IL-6), inibitore dell'IL-1, inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF), agente di deplezione delle cellule T o B, interferone e altri farmaci immunosoppressori entro le prime due settimane di randomizzazione, eccetto glucocorticoidi;
- Potente inibitore o potente induttore del CYP 3A4 sistematicamente utilizzato nelle prime cinque emivite del farmaco a caso;
- Carenza immunitaria;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (somministrato come due compresse placebo) somministrato per via orale BID con il miglior trattamento disponibile.
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Sperimentale: Jaktinib 75 mg BID
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75 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
100 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
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Sperimentale: Jaktinib 100 mg BID
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75 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
100 mg di Jaktinib somministrato per via orale due volte al giorno (BID) con il miglior trattamento disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che sviluppano morte o insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la randomizzazione
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L'insufficienza respiratoria è definita come i partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
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28 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che sviluppano morte o insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
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L'insufficienza respiratoria è definita come Partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ECMO o a ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso.
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14 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAK032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .