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Eficácia e segurança de jaktinibe em pacientes com pneumonia grave por novo coronavírus (COVID-19)

25 de abril de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-paralelo controlado para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de cloridrato de jaktinibe em pacientes que recebem o melhor tratamento disponível para pneumonia grave por novo coronavírus

Este estudo adota um projeto de controle paralelo randomizado, duplo-cego e placebo, e espera-se que inclua 168 pacientes elegíveis com pneumonia grave por novo coronavírus.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • The Third People Hospital of Shenzhen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade, masculino ou feminino;
  • O sujeito foi diagnosticado com nova pneumonia por coronavírus;
  • Ele atende aos padrões de serviço pesado do novo protocolo de diagnóstico e tratamento de pneumonia por coronavírus (versão 9).
  • Aqueles que assinam voluntariamente o consentimento informado.
  • A pontuação da Escala Sequencial do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-0S) é 5 ou 6;

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não podem tomar por via oral, ou são suspeitos de serem alérgicos a Jaktinib, medicamentos similares ou seus excipientes, ou têm disfunção gastrointestinal grave que afeta a absorção do medicamento;
  • Aqueles que receberam os seguintes tratamentos dentro da janela de tempo especificada antes da randomização:

    1. Eles receberam inibidor de Janus quinase (JAK), inibidor de interleucina 6 (IL-6), inibidor de IL-1, inibidor de fator de necrose tumoral (TNF), agente de depleção de células T ou B, interferon e outras drogas imunossupressoras nas primeiras duas semanas de randomização, exceto glicocorticóide;
    2. Inibidor potente ou indutor potente do CYP 3A4 usado sistematicamente nas primeiras cinco meias-vidas do fármaco aleatoriamente;
  • Deficiência imunológica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (dado como dois comprimidos de placebo) administrado por via oral BID com o melhor tratamento disponível.
Experimental: Jaktinib 75 mg BID
75mg de Jaktinib administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) com o melhor tratamento disponível.
100 mg de Jaktinib administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) com o melhor tratamento disponível.
Experimental: Jaktinib 100 mg BID
75mg de Jaktinib administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) com o melhor tratamento disponível.
100 mg de Jaktinib administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) com o melhor tratamento disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de Participantes que evoluem com morte ou insuficiência respiratória.
Prazo: 28 dias após a randomização
Insuficiência respiratória é definida como Participantes em ventilação mecânica invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) ou em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de Participantes que evoluem com morte ou insuficiência respiratória.
Prazo: 14 dias após a randomização
Insuficiência respiratória é definida como Participantes em ventilação mecânica invasiva ou ECMO ou em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo.
14 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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