- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05702788
Efficacité et innocuité du jaktinib chez les patients atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus (COVID-19)
25 avril 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib chez les patients recevant le meilleur traitement disponible pour la pneumonie grave à nouveau coronavirus
Cette étude adopte une conception de contrôle parallèle randomisée, en double aveugle et placebo, et devrait inclure 168 patients éligibles atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhentian Zhao
- Numéro de téléphone: +86-021-58382983
- E-mail: zhaozt@zelgen.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine
- The Third People Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Hongzhou Lu
- Numéro de téléphone: 075561238920
- E-mail: luhongzhou@fudan.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans, homme ou femme;
- Le sujet a été diagnostiqué avec une nouvelle pneumonie à coronavirus ;
- Il répond aux normes sévères du nouveau protocole de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (version 9).
- Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé.
- Le score de l'échelle séquentielle de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-0S) est de 5 ou 6 ;
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale, ou sont suspectés d'être allergiques au Jaktinib, à des médicaments similaires ou à leurs excipients, ou qui ont un dysfonctionnement gastro-intestinal grave qui affecte l'absorption du médicament ;
Ceux qui ont reçu les traitements suivants dans la fenêtre de temps spécifiée avant la randomisation :
- Ils ont reçu un inhibiteur de la Janus kinase (JAK), un inhibiteur de l'interleukine 6 (IL-6), un inhibiteur de l'IL-1, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un agent de déplétion des lymphocytes T ou B, de l'interféron et d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des deux premières semaines. de randomisation, sauf glucocorticoïde ;
- Inhibiteur puissant ou inducteur puissant du CYP 3A4 utilisé systématiquement au cours des cinq premières demi-vies du médicament au hasard ;
- Immunodéficience;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo (administré sous forme de deux comprimés placebo) administré par voie orale BID avec le meilleur traitement disponible.
|
Expérimental: Jaktinib 75mg BID
|
75 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
100 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
|
Expérimental: Jaktinib 100mg BID
|
75 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
100 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de participants qui développent un décès ou une insuffisance respiratoire.
Délai: 28 jours après la randomisation
|
L'insuffisance respiratoire est définie comme les participants sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit.
|
28 jours après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de participants qui développent un décès ou une insuffisance respiratoire.
Délai: 14 jours après la randomisation
|
L'insuffisance respiratoire est définie comme les participants sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ou sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit.
|
14 jours après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZGJAK032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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