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Efficacité et innocuité du jaktinib chez les patients atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus (COVID-19)

25 avril 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de jaktinib chez les patients recevant le meilleur traitement disponible pour la pneumonie grave à nouveau coronavirus

Cette étude adopte une conception de contrôle parallèle randomisée, en double aveugle et placebo, et devrait inclure 168 patients éligibles atteints de pneumonie grave à nouveau coronavirus.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhentian Zhao
  • Numéro de téléphone: +86-021-58382983
  • E-mail: zhaozt@zelgen.com

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People Hospital of Shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans, homme ou femme;
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une nouvelle pneumonie à coronavirus ;
  • Il répond aux normes sévères du nouveau protocole de diagnostic et de traitement de la pneumonie à coronavirus (version 9).
  • Ceux qui signent volontairement un consentement éclairé.
  • Le score de l'échelle séquentielle de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID-0S) est de 5 ou 6 ;

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne peuvent pas prendre par voie orale, ou sont suspectés d'être allergiques au Jaktinib, à des médicaments similaires ou à leurs excipients, ou qui ont un dysfonctionnement gastro-intestinal grave qui affecte l'absorption du médicament ;
  • Ceux qui ont reçu les traitements suivants dans la fenêtre de temps spécifiée avant la randomisation :

    1. Ils ont reçu un inhibiteur de la Janus kinase (JAK), un inhibiteur de l'interleukine 6 (IL-6), un inhibiteur de l'IL-1, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF), un agent de déplétion des lymphocytes T ou B, de l'interféron et d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des deux premières semaines. de randomisation, sauf glucocorticoïde ;
    2. Inhibiteur puissant ou inducteur puissant du CYP 3A4 utilisé systématiquement au cours des cinq premières demi-vies du médicament au hasard ;
  • Immunodéficience;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (administré sous forme de deux comprimés placebo) administré par voie orale BID avec le meilleur traitement disponible.
Expérimental: Jaktinib 75mg BID
75 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
100 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
Expérimental: Jaktinib 100mg BID
75 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.
100 mg de Jaktinib administré par voie orale deux fois par jour (BID) avec le meilleur traitement disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui développent un décès ou une insuffisance respiratoire.
Délai: 28 jours après la randomisation
L'insuffisance respiratoire est définie comme les participants sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit.
28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui développent un décès ou une insuffisance respiratoire.
Délai: 14 jours après la randomisation
L'insuffisance respiratoire est définie comme les participants sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ou sous ventilation non invasive ou appareils à oxygène à haut débit.
14 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongzhou Lu, The Third People Hospital of Shenzhen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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