健康な被験者への皮下注射後のSTSA-1002の安全性と忍容性

包含基準:

• 21歳以上57歳以下の健康な被験者、男性および女性。
• 重量: 50-93 kg;体格指数 (BMI): 21～31 kg/m2。
• -被験者（パートナーを含む）は、研究中に非常に効果的な避妊措置を講じることに同意し、研究終了後6か月以内に出産計画または精子提供計画を持っていません。
• -以下の基準を満たす女性および/または男性の被験者：

-出産の可能性のある女性被験者の場合 - IMPの投与の少なくとも30日前から、研究中、およびIMPの投与後少なくとも6か月間、受け入れられた避妊レジメンの1つを使用することに同意します。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

対象者が好む通常のライフスタイルの選択である場合、異性間性交を控えること。 さらに、定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）は、避妊の許容される方法ではないことに注意する必要があります。ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射/インプラント/挿入可能なホルモン避妊製品、経皮パッチ）;子宮内器具（ホルモンの有無にかかわらず）または二重バリア法（例： コンドームおよび殺精子剤) 試験中および IMP 投与後 6 か月間。

-非出産の可能性のある女性被験者の場合-スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている必要があります（つまり、子宮全摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮/閉塞を受けています）または閉経後の状態（月経のない少なくとも1年） 、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル (≥ 40 mIU/mL) によって確認されるように。

妊娠のリスクがある性行為に従事する男性被験者は、二重障壁法（例： コンドームと殺精子剤）を使用し、研究中およびIMPの投与後少なくとも6か月間は精子を提供しないことに同意します。

• 被験者の病歴、身体検査、臨床検査および研究関連の検査および試験は、登録前に正常な結果または臨床的意義のない軽度の異常を示し、治験責任医師はそれらが適格であると判断します。
• 被験者は研究のリスクを認識しており、自発的に臨床研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。

除外基準:

• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚および精神疾患、がん、または治験責任医師の判断で被験者をこの研究のリスクと見なす可能性のあるその他の主要な疾患の病歴。
• -結核の病歴または過去4週間以内の最近の感染歴。
• 再発性感染症の病歴。
• -スクリーニング期間中の臨床的に重要な検査値の存在、治験責任医師によって定義された。
• -スクリーニング期間中の臨床的に重要なバイタルサイン値または心電図（ECG）異常の存在、調査官によって定義されます。
• -自己免疫疾患または免疫不全を患っている、または関連する疾患の家族歴がある被験者。
• -過敏症または臨床的に重大なアレルギー反応の病歴がある被験者 薬物、生物製剤、食品またはワクチン。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1 / HIV-2）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性スクリーニング検査結果。
• -スクリーニング前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けた被験者。
• -IMP投与前3か月以内にワクチンの臨床研究に参加した、または生ワクチンを接種した被験者、または研究期間中に生ワクチンを接種する予定の被験者、およびIMP投与の28日前に不活化または弱毒化ワクチンを接種した被験者または試験終了後2か月以内に不活化または弱毒化ワクチンを接種する予定。 被験者がスクリーニング前に SARS-CoV-2 ワクチンを接種したことがある場合、治験責任医師と治験依頼者の間の話し合いによって決定されるように、ワクチンの生物学的影響が安定するまで登録を遅らせる必要があります。
• -スクリーニング前の6か月以内に免疫機能に影響を与える可能性のある薬を服用した被験者、過去3か月以内にモノクローナル抗体または生物学的製剤を治療（あらゆる病気のために）受けており、処方薬（ワクチンを含む）による以前の治療を受けている、または- IMP投与前7日以内の市販薬（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む）。
• -コーヒー、紅茶、および/またはコーラの毎日の消費量が750 mLまたは25 flを超える被験者。 登録前の過去 30 日間のオンス。
• -登録前に尿中アルコール検査または尿中薬物検査が陽性である被験者。
• -ニコチン消費（例：喫煙、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、または電子タバコ）がある被験者 スクリーニング前の3か月以内で、ニコチンの消費をスクリーニングから研究終了まで控えることができない。
• -スクリーニング期間中および入院中に妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -スクリーニング時または過去2か月以内の任意の時点でのアルコールの毎日の消費量が2標準ドリンク以上である被験者、1標準ドリンク= 355 mLまたは12オンス（1缶）の通常強度（5％）ビール; 150 mL または 5 オンスのワイン。 45 mL または 1.5 オンスのリキュール/スピリッツ (40%)。
• -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用（調査官によって定義された）、または中毒の病歴。
• -スクリーニングから6か月以内に大手術を受けた被験者、または研究期間中に発生する選択的手術を受ける予定の被験者。
• -スクリーニング前の56日（8週間）以内に約500 mLを超える血液（排他的血漿寄付）を提供した被験者、またはスクリーニング前の7日（1週間）以内の血漿。
• -被験者は、IMP投与前の少なくとも48時間、および研究全体を通して、激しい身体活動を控えるか、控えたくない。
• -治験責任医師の判断で、この研究への参加を妨げる要因を持つ被験者。