Безопасность и переносимость STSA-1002 после подкожной инъекции здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥ 21, но ≤ 57 лет, мужчины и женщины.
• Вес: 50-93 кг; Индекс массы тела (ИМТ): 21～31 кг/м2 включительно.
• Субъекты (включая их партнеров) соглашаются принимать высокоэффективные меры контрацепции во время исследования, и у них нет плана родов или плана донорства спермы в течение 6 месяцев после окончания исследования.
• Субъекты женского и/или мужского пола, соответствующие следующим критериям:

Если субъект женского пола детородного возраста - соглашается использовать одну из принятых схем контрацепции не менее чем за 30 дней до введения ИМП, во время исследования и в течение не менее 6 месяцев после введения ИМП. Приемлемый метод контрацепции включает одно из следующего:

Воздержание от гетеросексуальных контактов, если это предпочтительный и обычный образ жизни субъекта. Кроме того, следует отметить, что периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) не является приемлемым методом контроля над рождаемостью; Гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, инъекционные/имплантируемые/вводимые гормональные противозачаточные средства, трансдермальный пластырь); Внутриматочная спираль (с гормонами или без них) ИЛИ соглашается использовать метод двойного барьера (например, презерватив и спермицид) во время исследования и в течение 6 мес после введения ИМП.

Если женщина, не способная к деторождению, должна быть хирургически стерилизована не менее чем за 6 месяцев до скрининга (т. е. перенесла полную гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку/окклюзию маточных труб) или находится в постменопаузе (не менее 1 года без менструаций) , что подтверждается уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (≥ 40 мМЕ/мл).

Субъект мужского пола, вступающий в половую жизнь с риском беременности, должен согласиться на использование метода двойного барьера (например, презерватив и спермицид) и соглашаетесь не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после введения ИМП.

• История болезни, физические осмотры, лабораторные анализы и связанные с исследованием обследования и тесты субъектов показывают нормальные результаты или легкие отклонения, не имеющие клинического значения до регистрации, и исследователь решает, что они соответствуют критериям.
• Субъекты осведомлены о рисках исследования, добровольно участвуют в клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, метаболических, эндокринных, желудочно-кишечных, кроветворных, нервных, кожных и психических заболеваний, рака или других серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску в этом исследовании.
• История туберкулеза или недавняя история инфекции в течение последних 4 недель.
• История рецидивирующих инфекций.
• Наличие клинически значимых лабораторных показателей в течение периода скрининга, как это определено исследователем.
• Наличие клинически значимых показателей жизненно важных функций или отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение периода скрининга, как это определено исследователем.
• Субъекты, которые имеют аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, или имеют семейный анамнез родственных заболеваний.
• Субъекты, у которых в анамнезе гиперчувствительность или клинически значимая аллергическая реакция на любое лекарство, биологический препарат, пищу или вакцину.
• Положительные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (HCVAb).
• Субъекты, которые получали лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
• Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании вакцины или получили любую живую вакцину в течение 3 месяцев до введения ИЛП или планируют получить живые вакцины в течение периода исследования, а также субъекты, которые получили инактивированные или аттенуированные вакцины за 28 дней до введения ИЛП. или планируют получить инактивированные или аттенуированные вакцины в течение 2 месяцев после окончания исследования. Если субъект получил какую-либо вакцину против SARS-CoV-2 до скрининга, его зачисление должно быть отложено до тех пор, пока не стабилизируется биологическое воздействие вакцины, как это будет определено в ходе обсуждения между исследователем и спонсором.
• Субъекты, которые принимали лекарства, которые могут повлиять на иммунную функцию, в течение 6 месяцев до скрининга, получали любое моноклональное антитело или биологический агент для лечения (от любого заболевания) в течение предыдущих 3 месяцев и ранее лечились любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарства, отпускаемые без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 7 дней до введения ИЛП.
• Субъекты, чье ежедневное потребление кофе, чая и/или колы составляет более 750 мл или 25 жидк. унций за последние 30 дней до регистрации.
• Субъекты, у которых до зачисления был положительный тест мочи на алкоголь или наркотики.
• Субъекты, употребляющие никотин (например, курение, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку или электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга и неспособные воздержаться от потребления никотина с момента скрининга до конца исследования.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью в период скрининга и при поступлении.
• Субъекты, чье ежедневное потребление алкоголя во время скрининга или в любое время в течение предыдущих 2 месяцев составляет более 2 стандартных порций, где 1 стандартная порция = 355 мл или 12 унций (1 банка) пива обычной крепости (5%). ; 150 мл или 5 унций вина; 45 мл или 1,5 унции спиртных напитков (40%).
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя) или зависимость в течение 1 года до скрининга.
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев после скрининга или которым предстоит плановая операция, которая будет проведена в течение периода исследования.
• Субъекты, сдавшие более приблизительно 500 мл крови (исключая донорство плазмы) в течение 56 дней (8 недель) до скрининга или любую плазму в течение 7 дней (1 недели) до скрининга.
• Субъекты не могут или не желают воздерживаться от напряженных физических нагрузок в течение как минимум 48 часов до введения ИМФ и на протяжении всего исследования.
• Субъекты с любыми факторами, которые, по мнению исследователя, исключают их участие в этом исследовании.