La seguridad y tolerabilidad de STSA-1002 después de la inyección subcutánea en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, de ≥ 21 años pero ≤ 57, hombres y mujeres.
• Peso: 50-93 kg; Índice de masa corporal (IMC): 21～31 kg/m2, inclusive.
• Los sujetos (incluidas sus parejas) aceptan tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio y no tienen ningún plan de parto o donación de esperma dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Sujetos femeninos y/o masculinos que cumplan con los siguientes criterios:

Si una mujer en edad fértil acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados desde al menos 30 días antes de la administración de IMP, durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la administración de IMP. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:

Abstinencia de relaciones heterosexuales, si es el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Además, se debe tener en cuenta que la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) no es un método aceptable de control de la natalidad; Anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, productos anticonceptivos hormonales inyectables/implantes/insertables, parche transdérmico); Dispositivo intrauterino (con o sin hormonas) O acepta usar un método de doble barrera (p. preservativo y espermicida) durante el estudio y hasta 6 meses después de la administración de IMP.

Si es una mujer en edad fértil: debe haber sido esterilizada quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas) o en estado posmenopáusico (al menos 1 año sin menstruación) , según lo confirmado por los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) (≥ 40 mIU/mL).

Un sujeto masculino que participe en una actividad sexual que tenga riesgo de embarazo debe aceptar usar un método de doble barrera (p. condón y espermicida) y acepta no donar esperma durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la administración de IMP.

• Las historias clínicas, los exámenes físicos, los exámenes de laboratorio y los exámenes y pruebas relacionados con el estudio de los sujetos muestran resultados normales o anomalías leves sin importancia clínica antes de la inscripción, y el investigador juzga que son elegibles.
• Los sujetos son conscientes de los riesgos del estudio, participan voluntariamente en el estudio clínico y firman un formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, gastrointestinales, sanguíneas, nerviosas, cutáneas y mentales, cáncer u otra enfermedad importante que, a juicio del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo en este estudio.
• Antecedentes de tuberculosis o antecedentes recientes de infección en las últimas 4 semanas.
• Antecedentes de infecciones recurrentes.
• Presencia de valores de laboratorio clínicamente significativos durante el período de selección, según lo definido por un investigador.
• Presencia de valores de signos vitales clínicamente significativos o de anomalías en el electrocardiograma (ECG) durante el período de selección, según lo definido por un investigador.
• Sujetos que tienen enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o tienen antecedentes familiares de enfermedades relacionadas.
• Sujetos que tengan antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica clínicamente significativa a cualquier fármaco, producto biológico, alimento o vacuna.
• Resultados positivos de la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/VIH-2), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb).
• Sujetos que hayan recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico de vacunas o hayan recibido alguna vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la administración de IMP o planeen recibir vacunas vivas durante el período de estudio, y sujetos que hayan recibido vacunas inactivadas o atenuadas 28 días antes de la administración de IMP o planee recibir vacunas inactivadas o atenuadas dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio. Si el sujeto recibió alguna vacuna contra el SARS-CoV-2 antes de la selección, la inscripción debe retrasarse hasta que se estabilice el impacto biológico de la vacuna, según lo determinado por la discusión entre el investigador y el patrocinador.
• Sujetos que han tomado medicamentos que pueden afectar la función inmunológica dentro de los 6 meses anteriores a la selección, han recibido algún anticuerpo monoclonal o agente biológico para el tratamiento (para cualquier enfermedad) dentro de los 3 meses anteriores y tienen tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, preparaciones homeopáticas, vitaminas y minerales) dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP.
• Sujetos cuyo consumo diario de café, té y/o cola sea superior a 750 mL o 25 fl. oz en los últimos 30 días antes de la inscripción.
• Sujetos que tienen una prueba de alcohol en orina o prueba de drogas en orina positiva antes de la inscripción.
• Sujetos que hayan consumido nicotina (p. ej., fumadores, parches de nicotina, chicles de nicotina o cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina desde la selección hasta el final del estudio.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando durante el período de selección y al ingreso.
• Sujetos cuyo consumo diario de alcohol en el momento de la selección o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores es más de 2 tragos estándar, donde 1 trago estándar = 355 ml o 12 oz (1 lata) de cerveza de concentración regular (5 %) ; 150 ml o 5 oz de vino; 45 mL o 1.5 oz de licor/licor (40%).
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) o adicción en el año anterior a la selección.
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la selección, o que se someterán a una cirugía electiva que se realizará durante el período de estudio.
• Sujetos que hayan donado más de aproximadamente 500 ml de sangre (donación de plasma exclusiva) dentro de los 56 días (8 semanas) antes de la selección o cualquier plasma dentro de los 7 días (1 semana) antes de la selección.
• Los sujetos no pueden o no están dispuestos a abstenerse de actividades físicas extenuantes durante al menos 48 horas antes de la administración de IMP y durante todo el estudio.
• Sujetos con cualquier factor que, a juicio del investigador, les impida participar en este estudio.